Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Swiss Itch Registry (SWITCHR)

12. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Itch Registry (SWITCHR) – et prospektivt register for å samle inn data om pasienter med kronisk kløe

Dette prosjektet skal utvikle et nasjonalt register for CP-pasienter. Pasienter som tas inn i dette registeret vil bli undersøkt og dokumentert med PRO-er, legebaserte vurderinger, blodprøver, 3D-fotodokumentasjon og, hvis indisert, ved hudbiopsier, nevrofysiologisk testing og radiologisk avbildning på definerte tidspunkter. Datainnsamlingen vil gi dypere innsikt i pasientbehov, ulike mekanismer og forløp av kløetilstander, behandlingsresultater og behandlingsrelaterte sikkerhetsspørsmål. I tillegg kan innsamling av kliniske, biologiske og bildebaserte data brukes til retrospektive analyser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pruritus (synonymt "kløe") er det vanligste hudrelaterte symptomet forårsaket av en rekke dermatologiske og ikke-dermatologiske tilstander. Kronisk kløe (CP) definert ved en varighet på > 6 uker er assosiert med betydelig svekket livskvalitet og høy sosioøkonomisk belastning. For tiden mangler et dataregister for å overvåke og sammenligne klinisk presentasjon, behandlingsresultater og sikkerhetsproblemer for disse pasientene i Sveits. Implementeringen av SWITCHR kan bidra til å i.) forbedre medisinsk behandling av CP-pasienter, ii.) tillate standardisert sammenligning av ulike kløetilstander så vel som nasjonale data med internasjonale CP-populasjoner og iii.) øke bevisstheten om CP hos allmennleger, helseinstitusjoner, nasjonale offentlige helsemyndigheter og farmasøytiske selskaper i Sveits.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4055
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved fortløpende løpende rekruttering i etterforskernes kliniske praksis i løpet av 10 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 14 år.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  • Diagnose av CP uavhengig av International Forum for the Study of Itch (IFSI) gruppe (I-III) og/eller underliggende årsak (ifølge etterforskerens vurdering).
  • En Numerical Rating Scale (NRS) poengsum på min. ≥ 4 i løpet av de siste 7 dagene.
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper (på de språkene som pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet er tilgjengelig) for å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand etter den behandlende legens mening, som kan hindre pasienten i registerdeltakelse
  • Manglende informert samtykke for registerdeltakelse.
  • Avslag på å fullføre pasientrapporterte utfall (PRO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 spørsmål angående pasientens oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte QoL den siste uken. DLQI evaluerer virkningen av pasientens hudsykdom på daglige aktiviteter, fritid, arbeid og personlige relasjoner. DLQI-skår 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv DLQI-skår på 2-5 = liten effekt på pasientens liv, DLQI-skår på 6-10 = moderat effekt på pasientens liv, DLQI-skår på 11-20 = svært stor effekt på pasientens liv, DLQI-score på 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv.
opptil 60 måneder
Endring i ItchyQoL spørreskjema
Tidsramme: opptil 60 måneder
ItchyQoL er et spørreskjema for å måle livskvaliteten hos CP-pasienter. Den er sammensatt av 22 elementer angående symptomer, funksjoner, følelser og selvoppfatning. Hvert av spørsmålene får poengsummen 1-5 (1:aldri; 2: sjelden; 3: noen ganger; 4: ofte; 5: hele tiden) med summen som danner den rå ItchyQol-poengsummen med et område på 22-110.
opptil 60 måneder
Endring i NeuroDerm spørreskjema
Tidsramme: opptil 60 måneder
Dette spørreskjemaet omfatter spørsmål og beskrivelser som anses å være klinisk relevante for kronisk kløe: Det består av en generell del og spesialmoduler som begynnelse og forløp, topografisk fordeling, påvirkningsfaktorer, intensitet, kvalitet på CP.
opptil 60 måneder
Spørreskjema for endring i kløekontrollerte dager (ICD).
Tidsramme: opptil 60 måneder
Dette spørreskjemaet består av åtte elementer som tar for seg kløeintensitet, kløeatferd, kløerelaterte søvnforstyrrelser og tidsmessige aspekter ved kløefølelse.
opptil 60 måneder
Endring i Dynamic Pruritus Score (DPS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Denne poengsummen sammenligner reduksjonen i det nåværende nivået av kløe med et definert punkt tidligere i tid. Den består av en horisontal linje som måler kløeforbedring via 11 merker på en skala, hver merket med både en numerisk og verbal beskrivelse.
opptil 60 måneder
Endring i Regensburg Insomnia Scale (RIS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Denne vurderingsskalaen med 10 elementer er designet for vurdering av psykofysiologisk søvnløshet og er sammensatt av 10 forskjellige seksjoner som tar for seg latens, varighet, kontinuitet, søvndybde, opplevelse av søvnløse netter, søvnrelaterte tanker eller frykt og bruk av søvnmedisiner. Totalpoeng varierer fra 0 til 40 poeng med høyere poengsum som indikerer mer kognitive, atferdsmessige og emosjonelle vansker i samsvar med psykofysiologisk søvnløshet. Skårer fra 0-12 anses som normale og skårer over grenseverdien (13+) er en indikasjon på symptomer som samsvarer med psykofysiologisk søvnløshet som krever videre undersøkelse.
opptil 60 måneder
Endring i kløe-relatert pasients tegning
Tidsramme: opptil 60 måneder
Pasienter (på frivillig basis) tegner sin kløerelaterte oppfatning, følelser, bekymringer, ønsker og ønsker i en 10-minutters skisse. Tegninger av CP-pasienter inneholder vanligvis tilleggsdiagnostisk informasjon som ikke fanges opp i vanlig anamnese, og kan også være nyttige for å diskutere behandlingsstrategier på en "bildebasert" måte.
opptil 60 måneder
Endring i pasienthelsespørreskjemaet med åtte punkter (PHQ-8)
Tidsramme: opptil 60 måneder
The Eight-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et verktøy for screening av depresjon (tilstedeværelse og alvorlighetsgrad). PHQ-8-spørsmål refererer til de siste to ukene, og tar for seg nivået av interesse for å gjøre ting, følelsen av å være nedstemt eller deprimert, søvnvansker, energinivåer, spisevaner, selvoppfatning, konsentrasjonsevne, funksjonshastighet og selvmordstanker. . Poengområdet er 0 til 27 (0-4 = ingen-minimal, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat alvorlig, 20-27 = alvorlig)
opptil 60 måneder
Endring i Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) er en kort versjon av Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) som brukes til å vurdere somatisk symptombyrde i løpet av de siste to ukene. Den måler den opplevde belastningen av vanlige somatiske symptomer. (Score 0-3 = Alvorlighet: Nei til minimal. Poeng: 16 - 32 = Alvorlighet: Svært høy)
opptil 60 måneder
Endring i den somatiske symptomlidelsen - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale (SSD-12) er et kort selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere pasientens oppfatning av symptomrelaterte tanker, følelser og atferd i løpet av de siste 30 dagene. SSD-12 består av 12 spørsmål og måler tre psykologiske underkriterier (kognitive, affektive og atferdsmessige) med skårer mellom 0 og 4 (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = veldig ofte )
opptil 60 måneder
Endring i WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: opptil 60 måneder
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) består av 12 spørsmål, dekker 6 funksjonsdomener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter, deltakelse) og spør om vanskeligheter i løpet av de siste 30 dagene på grunn av sykdommer eller andre helseproblemer. Poengsummene som er tildelt hver av elementene - "ingen" (1), "mild" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4) og "ekstrem" (5) - er summert.
opptil 60 måneder
Endring i den generaliserte angstlidelsen 7 (GAD-7)
Tidsramme: opptil 60 måneder
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et selvrapportert spørreskjema for screening og vurdering av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Den består av 7 spørsmål, inkludert nervøsitet, manglende evne til å slutte å bekymre seg, overdreven bekymring, rastløshet, problemer med å slappe av, lett irritasjon og frykt for at noe forferdelig skal skje. Hvert element er vurdert fra 0-15+ ((0-4 = Nei til lav risiko, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15+ = alvorlig)
opptil 60 måneder
Endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: opptil 60 måneder
SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) er et klinisk verktøy for å vurdere omfanget (A: i henhold til regelen om ni; 20 % av poengsummen), intensiteten sammensatt av seks elementer (B: erytem, ​​ødem/papuller, effekt av riper, sivning/skorpedannelse, lavdannelse og tørrhet; 60 % av poengsummen; hvert element har fire karakterer: 0, 1, 2, 3) og subjektive symptomer (C: kløe, søvnløshet; 20 % av poengsummen) som er vurdert på en 0-10 VAS.
opptil 60 måneder
Endring i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem. Betente områder i fire kroppsregioner (hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og nedre lemmer) vurderes. Områdeskåren fra 0-6 er prosentandelen av huden som er påvirket av eksem for hver kroppsregion (0 = ingen aktivt eksem i denne regionen, 1= 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 % , 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 %, 6 = 90-100 %: hele regionen er påvirket av eksem).
opptil 60 måneder
Endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt variabel som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis. PASI evaluerer området for psoriasisinvolvering i 4 hovedområder (hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter) og alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene med hensyn til tre målsymptomer: erytem, ​​infiltrasjon og deskvamasjon, hver skal vurderes på en skala fra 0-4.
opptil 60 måneder
Endring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Physician Global Assessment (PGA) er avhengig av klinisk vurdering av pasientens hudpresentasjon. Undersøkeren (eller kvalifisert personell på stedet) skårer erytem, ​​pustler og skalering av alle lesjoner på en skala fra 0 til 4. Hver komponent blir gradert separat, gjennomsnittet beregnes, og den endelige PGA bestemmes basert på denne sammensatte poengsummen. En lavere poengsum indikerer en lavere alvorlighetsgrad, der 0 er klar og 1 er nesten klar.
opptil 60 måneder
Endring i etterforskerens globale vurdering av kronisk prurigo (IGA-CPG)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Investigator's Global Assessment of Chronic Prurigo er utformet for å kategorisere stadiet og aktiviteten til kronisk prurigo og prurigo nodularis på skårer fra 0-4 hver.
opptil 60 måneder
Endring i kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: opptil 60 måneder
QST måler deteksjonsterskelen for nøyaktig kalibrerte sensoriske stimuli (dvs. berøring, vibrasjon, termosensasjon, smerte). Den kvantifiserer individuelle sensoriske oppfatninger ved å bruke direkte tilbakemeldinger fra pasienten. Emneverdier sammenlignes med normale data for å avgjøre om emnet har et underskudd i noen modalitet.
opptil 60 måneder
Endring i hudoverflaten ved 3DSkin-avbildning (Vectra®)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Vectra-helkroppsskanneren er en høyoppløselig 3D-visuell dokumentasjon som skaper en 3D-avatar som fanger nesten hele hudoverflaten. Den overvåker kløerelaterte primære og sekundære hudlesjoner, skrapemønstre og behandlingsresponser.
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2033

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-00310; th21Mueller

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger