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Registre suisse des démangeaisons (SWITCHR)

12 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Registre suisse des démangeaisons (SWITCHR) - Un registre prospectif pour collecter des données sur les patients souffrant de prurit chronique

Ce projet consiste à développer un registre national des patients atteints de CP. Les patients admis dans ce registre seront examinés et documentés avec des PRO, des évaluations médicales, des analyses de sang, une photodocumentation 3D et, si indiqué, par des biopsies cutanées, des tests neurophysiologiques et une imagerie radiologique à des moments définis. La collecte de données permettra de mieux comprendre les besoins des patients, les différents mécanismes et évolutions des affections prurigineuses, les résultats du traitement et les problèmes de sécurité liés au traitement. De plus, la collecte de données cliniques, biologiques et basées sur des images peut être utilisée pour des analyses rétrospectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le prurit (synonyme « démangeaisons ») est le symptôme cutané le plus courant provoqué par de nombreuses affections dermatologiques et non dermatologiques. Le prurit chronique (CP) défini par une durée > 6 semaines est associé à une qualité de vie considérablement altérée et à un fardeau socio-économique élevé. À l'heure actuelle, il manque en Suisse un registre de données permettant de surveiller et de comparer la présentation clinique, les résultats du traitement et les problèmes de sécurité de ces patients. La mise en œuvre du SWITCHR pourrait aider à i.) améliorer la prise en charge médicale des patients atteints de PC, ii.) permettre une comparaison standardisée des différentes affections prurigineuses ainsi que des données nationales avec les populations internationales de PC et iii.) sensibiliser les médecins généralistes à la PC, établissements de santé, autorités nationales de santé publique et entreprises pharmaceutiques en Suisse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Simon Mueller, PD Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 61 328 69 64
  • E-mail: simon.mueller@usb.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4055
        • Recrutement
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés par recrutement consécutif et continu dans la pratique clinique des enquêteurs pendant 10 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 14 ans.
  • Consentement éclairé écrit du patient.
  • Diagnostic de CP quel que soit le groupe (I-III) du Forum international pour l'étude des démangeaisons (IFSI) et/ou la cause sous-jacente (selon le jugement de l'investigateur).
  • Un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de min. ≥ 4 au cours des 7 derniers jours.
  • Compétences linguistiques suffisantes (dans les langues dans lesquelles les informations sur le patient et le formulaire de consentement sont disponibles) pour fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant, qui peut empêcher le patient de participer au registre
  • Manque de consentement éclairé pour la participation au registre.
  • Refus de compléter les résultats rapportés par le patient (PRO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: jusqu'à 60 mois
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) comprend 10 questions concernant la perception par les patients de l'impact des maladies de peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine dernière. Le DLQI évalue l'impact de la maladie de peau du patient sur ses activités quotidiennes, ses loisirs, son travail et ses relations personnelles. Score DLQI 0-1 = aucun effet sur la vie du patient Score DLQI de 2-5 = faible effet sur la vie du patient, score DLQI de 6-10 = effet modéré sur la vie du patient, score DLQI de 11-20 = effet très important sur la vie du patient, score DLQI de 21 à 30 = effet extrêmement important sur la vie du patient.
jusqu'à 60 mois
Changement dans le questionnaire ItchyQoL
Délai: jusqu'à 60 mois
L'ItchyQoL est un questionnaire permettant de mesurer la qualité de vie des patients atteints de CP. Il est composé de 22 items concernant les symptômes, les fonctions, les émotions et la perception de soi. Chacune des questions est notée de 1 à 5 (1 : jamais ; 2 : rarement ; 3 : parfois ; 4 : souvent ; 5 : tout le temps), la somme formant le score brut ItchyQol avec une plage de 22 à 110.
jusqu'à 60 mois
Changement du questionnaire NeuroDerm
Délai: jusqu'à 60 mois
Ce questionnaire comprend des questions et des descriptions jugées cliniquement pertinentes pour le prurit chronique : il se compose d'une partie générale et de modules spéciaux tels que le début et l'évolution, la répartition topographique, les facteurs d'influence, l'intensité, la qualité de la CP.
jusqu'à 60 mois
Questionnaire sur les changements dans les jours contrôlés contre les démangeaisons (ICD)
Délai: jusqu'à 60 mois
Ce questionnaire comprend huit éléments portant sur l'intensité des démangeaisons, le comportement de grattage, les troubles du sommeil liés aux démangeaisons et les aspects temporels de la sensation de démangeaisons.
jusqu'à 60 mois
Modification du score de prurit dynamique (DPS)
Délai: jusqu'à 60 mois
Ce score compare la réduction du niveau actuel de prurit avec un point défini plus tôt dans le temps. Il se compose d'une ligne horizontale mesurant l'amélioration des démangeaisons via 11 marques sur une échelle, chacune étiquetée avec une description numérique et verbale.
jusqu'à 60 mois
Modification de l'échelle d'insomnie de Ratisbonne (RIS)
Délai: jusqu'à 60 mois
Cette échelle d'évaluation de 10 éléments est conçue pour l'évaluation de l'insomnie psychophysiologique et est composée de 10 sections différentes traitant de la latence, de la durée, de la continuité, de la profondeur du sommeil, de l'expérience des nuits blanches, des pensées ou de la peur liées au sommeil et de l'utilisation de somnifères. Les scores totaux varient de 0 à 40 points, les scores plus élevés indiquant davantage de difficultés cognitives, comportementales et émotionnelles compatibles avec l'insomnie psychophysiologique. Les scores de 0 à 12 sont considérés comme normaux et les scores supérieurs au seuil (13+) indiquent des symptômes correspondant à une insomnie psychophysiologique qui justifient une enquête plus approfondie.
jusqu'à 60 mois
Modification du dessin du patient lié aux démangeaisons
Délai: jusqu'à 60 mois
Les patients (sur une base volontaire) dessinent leur perception, leurs émotions, leurs préoccupations, leurs souhaits et leurs désirs liés aux démangeaisons dans un croquis de 10 minutes. Les dessins de patients atteints de CP contiennent généralement des informations diagnostiques supplémentaires non capturées dans les anamnèses habituelles et peuvent également être utiles pour discuter des stratégies de traitement d'une manière « basée sur l'imagerie ».
jusqu'à 60 mois
Modification du questionnaire sur la santé des patients en huit éléments (PHQ-8)
Délai: jusqu'à 60 mois
Le questionnaire sur la santé des patients en huit points (PHQ-8) est un outil de dépistage de la dépression (présence et gravité). Les questions PHQ-8 font référence aux deux dernières semaines et traitent du niveau d'intérêt pour faire des choses, du sentiment de déprime ou de dépression, des difficultés à dormir, des niveaux d'énergie, des habitudes alimentaires, de la perception de soi, de la capacité de concentration, de la rapidité de fonctionnement et des pensées suicidaires. . La plage de scores va de 0 à 27 (0-4 = aucun-minimal, 5-9 = léger, 10-14 = modéré, 15-19 = modérément sévère, 20-27 = sévère)
jusqu'à 60 mois
Modification de l'échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8)
Délai: jusqu'à 60 mois
L'échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8) est une version brève du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) utilisé pour évaluer la charge des symptômes somatiques au cours des deux dernières semaines. Il mesure le fardeau perçu des symptômes somatiques courants. (Score 0-3 = Gravité : Non à minime. Score : 16 - 32 = Gravité : Très élevée)
jusqu'à 60 mois
Modification du trouble des symptômes somatiques - Échelle de critères B (SSD-12)
Délai: jusqu'à 60 mois
Le trouble des symptômes somatiques - Échelle de critères B (SSD-12) est un bref questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la perception du patient des pensées, sentiments et comportements liés aux symptômes au cours des 30 derniers jours. Le SSD-12 se compose de 12 questions et mesure trois sous-critères psychologiques (cognitifs, affectifs et comportementaux) avec des scores compris entre 0 et 4 (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = très souvent). )
jusqu'à 60 mois
Modification du calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: jusqu'à 60 mois
Le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'OMS (WHODAS 2.0) comprend 12 questions, couvre 6 domaines de fonctionnement (cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie, participation) et s'interroge sur les difficultés au cours des 30 derniers jours dues à des maladies ou d'autres problèmes de santé. Les scores attribués à chacun des éléments - « aucun » (1), « léger » (2), « modéré » (3), « grave » (4) et « extrême » (5) - sont additionnés.
jusqu'à 60 mois
Modification du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: jusqu'à 60 mois
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est un questionnaire auto-rapporté pour le dépistage et l'évaluation de la gravité du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Il se compose de 7 questions comprenant la nervosité, l'incapacité d'arrêter de s'inquiéter, l'inquiétude excessive, l'agitation, la difficulté à se détendre, l'irritation facile et la peur que quelque chose d'horrible se produise. Chaque élément est noté de 0 à 15+ ((0-4 = risque non à faible, 5-9 = léger, 10-14 = modéré, 15+ = grave)
jusqu'à 60 mois
Modification du SCORing dermatite atopique (SCORAD)
Délai: jusqu'à 60 mois
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) est un outil clinique permettant d'évaluer l'étendue (A : selon la règle des neuf ; 20 % du score), l'intensité composé de six items (B : érythème, œdème/papules, effet de grattage, formation de suintements/croûtes, lichénification et sécheresse ; 60 % du score ; chaque item comporte quatre grades : 0, 1, 2, 3) et des symptômes subjectifs (C : démangeaisons, insomnie ; 20 % du score) qui sont notés sur une base 0-10 VAS.
jusqu'à 60 mois
Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: jusqu'à 60 mois
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de l'eczéma atopique. Les zones enflammées de quatre régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sont évaluées. Le score de zone allant de 0 à 6 correspond au pourcentage de peau affectée par l'eczéma pour chaque région du corps (0 = pas d'eczéma actif dans cette région, 1 = 1 à 9 %, 2 = 10 à 29 %, 3 = 30 à 49 % , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100% : toute la région est touchée par l'eczéma).
jusqu'à 60 mois
Modification de l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: jusqu'à 60 mois
L'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) est une variable composite utilisée pour évaluer la gravité du psoriasis. Le PASI évalue la zone d'atteinte psoriasique dans 4 zones principales (tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs) et la gravité des lésions psoriasiques par rapport à trois symptômes cibles : érythème, infiltration et desquamation, chacun étant évalué sur une échelle allant de 0-4.
jusqu'à 60 mois
Modification de l'évaluation globale des médecins (PGA)
Délai: jusqu'à 60 mois
L'évaluation globale des médecins (PGA) repose sur l'évaluation clinique de la présentation cutanée du patient. L'investigateur (ou le personnel qualifié du site) note l'érythème, les pustules et la desquamation de toutes les lésions sur une échelle de 0 à 4. Chaque composant est noté séparément, la moyenne est calculée et le PGA final est déterminé sur la base de ce score composite. Un score inférieur indique une gravité moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
jusqu'à 60 mois
Modification de l'évaluation globale du prurigo chronique par l'investigateur (IGA-CPG)
Délai: jusqu'à 60 mois
L'évaluation globale du prurigo chronique par l'investigateur est conçue pour catégoriser le stade et l'activité du prurigo chronique et du prurigo nodulaire sur des scores de 0 à 4 chacun.
jusqu'à 60 mois
Changement dans les tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: jusqu'à 60 mois
QST mesure le seuil de détection de stimuli sensoriels calibrés avec précision (c.-à-d. toucher, vibration, thermosensation, douleur). Il quantifie les perceptions sensorielles individuelles à l’aide des commentaires directs du patient. Les valeurs du sujet sont comparées aux données normales pour déterminer si le sujet présente un déficit dans une modalité.
jusqu'à 60 mois
Modification de la surface cutanée par imagerie 3DSkin (Vectra®)
Délai: jusqu'à 60 mois
Le scanner corps entier Vectra est une documentation visuelle 3D haute définition créant un avatar 3D, capturant presque toute la surface de la peau. Il surveille les lésions cutanées primaires et secondaires liées aux démangeaisons, les schémas de grattage et les réponses au traitement.
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023-00310; th21Mueller

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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