Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swiss Itch Registry (SWITCHR)

12. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Itch Registry (SWITCHR) - Et fremtidigt register til at indsamle data om patienter med kronisk kløe

Dette projekt skal udvikle et nationalt register for CP-patienter. Patienter optaget i dette register vil blive undersøgt og dokumenteret med PRO'er, lægebaserede vurderinger, blodprøver, 3D-fotodokumentation og, hvis indiceret, ved hudbiopsier, neurofysiologisk testning og radiologisk billeddannelse på definerede tidspunkter. Dataindsamlingen vil give mulighed for dybere indsigt i patientbehov, forskellige mekanismer og forløb af kløetilstande, behandlingsresultater og behandlingsrelaterede sikkerhedsproblemer. Derudover kan indsamlingen af ​​kliniske, biologiske og billedbaserede data bruges til retrospektive analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pruritus (synonymt "kløe") er det mest almindelige hudrelaterede symptom forårsaget af adskillige dermatologiske og ikke-dermatologiske tilstande. Kronisk kløe (CP) defineret ved en varighed på > 6 uger er forbundet med væsentligt forringet livskvalitet og høj socioøkonomisk belastning. På nuværende tidspunkt mangler der et dataregister til at overvåge og sammenligne klinisk præsentation, behandlingsresultater og sikkerhedsproblemer for disse patienter i Schweiz. Implementeringen af ​​SWITCHR kunne bidrage til i.) at forbedre den medicinske behandling af CP-patienter, ii.) tillade standardiseret sammenligning af forskellige kløetilstande samt nationale data med internationale CP-populationer og iii.) øge bevidstheden om CP hos praktiserende læger, sundhedsinstitutioner, nationale offentlige sundhedsmyndigheder og medicinalvirksomheder i Schweiz.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret ved fortløbende løbende rekruttering i efterforskernes kliniske praksis i løbet af 10 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 14 år.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  • Diagnose af CP uafhængigt af International Forum for Study of Itch (IFSI) gruppe (I-III) og/eller underliggende årsag (ifølge investigatorens vurdering).
  • En Numerical Rating Scale (NRS) score på min. ≥ 4 inden for de sidste 7 dage.
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber (på de sprog, som patientoplysningerne og samtykkeerklæringen er tilgængelige) til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter den behandlende læges mening, som kan forhindre patienten i at deltage i registeret
  • Manglende informeret samtykke til registreringsdeltagelse.
  • Afvisning af at fuldføre Patient Reported Outcomes (PRO'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: op til 60 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af 10 spørgsmål om patientens opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI evaluerer virkningen af ​​patientens hudsygdom på daglige aktiviteter, fritid, arbejde og personlige relationer. DLQI score 0-1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv DLQI score på 2-5 = lille effekt på patientens liv, DLQI score på 6-10 = moderat effekt på patientens liv, DLQI score på 11-20 = meget stor effekt på patientens liv, DLQI-score på 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv.
op til 60 måneder
Ændring i ItchyQoL spørgeskema
Tidsramme: op til 60 måneder
ItchyQoL er et spørgeskema til at måle livskvaliteten hos CP-patienter. Den er sammensat af 22 punkter vedrørende symptomer, funktioner, følelser og selvopfattelse. Hvert af spørgsmålene får en score på 1-5 (1:aldrig; 2: sjældent; 3: nogle gange; 4: ofte; 5: hele tiden) med summen, der danner den rå ItchyQol-score med et interval på 22-110.
op til 60 måneder
Ændring i NeuroDerm spørgeskema
Tidsramme: op til 60 måneder
Dette spørgeskema omfatter spørgsmål og beskrivelser, der vurderes at være klinisk relevante for kronisk kløe: Det består af en generel del og særlige moduler såsom begyndelse og forløb, topografisk fordeling, påvirkningsfaktorer, intensitet, kvalitet af CP.
op til 60 måneder
Ændring af kløekontrollerede dage (ICD) spørgeskema
Tidsramme: op til 60 måneder
Dette spørgeskema består af otte punkter, der omhandler kløeintensitet, kløeadfærd, kløe-relateret søvnforstyrrelse og tidsmæssige aspekter af kløende følelse.
op til 60 måneder
Ændring i Dynamic Pruritus Score (DPS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Denne score sammenligner reduktionen i det nuværende niveau af kløe med et defineret tidspunkt tidligere. Den består af en vandret linje, der måler kløeforbedring via 11 mærker på en skala, hver mærket med både en numerisk og verbal beskrivelse.
op til 60 måneder
Ændring i Regensburg Insomnia Scale (RIS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Denne vurderingsskala med 10 punkter er designet til vurdering af psykofysiologisk søvnløshed og er sammensat af 10 forskellige afsnit, der omhandler latens, varighed, kontinuitet, søvndybde, oplevelse af søvnløse nætter, søvnrelaterede tanker eller frygt og brug af søvnmedicin. Samlet score spænder fra 0 til 40 point med højere score, der indikerer mere kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder i overensstemmelse med psykofysiologisk søvnløshed. Score fra 0-12 anses for at være normale, og score over cutoff (13+) er tegn på symptomer, der er i overensstemmelse med psykofysiologisk søvnløshed, som berettiger yderligere undersøgelse.
op til 60 måneder
Ændring i kløe-relaterede patienttegning
Tidsramme: op til 60 måneder
Patienter (på frivillig basis) tegner deres kløe-relaterede opfattelse, følelser, bekymringer, ønsker og ønsker i en 10-minutters skitse. Tegninger af CP-patienter indeholder normalt yderligere diagnostisk information, der ikke er opfanget i sædvanlig historieoptagelse, og kan også være nyttige til at diskutere behandlingsstrategier på en "billedbaseret" måde.
op til 60 måneder
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet med otte punkter (PHQ-8)
Tidsramme: op til 60 måneder
Eight-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et værktøj til screening af depression (tilstedeværelse og sværhedsgrad). PHQ-8 spørgsmål refererer til de sidste to uger, omhandlende niveauet af interesse for at gøre ting, at føle sig nede eller deprimeret, søvnbesvær, energiniveauer, spisevaner, selvopfattelse, koncentrationsevne, funktionshastighed og selvmordstanker . Scoreintervallet er 0 til 27 (0-4 = ingen-minimal, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat svær, 20-27 = svær)
op til 60 måneder
Ændring i Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: op til 60 måneder
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) er en kort version af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), der bruges til at vurdere somatisk symptombyrde i løbet af de sidste to uger. Den måler den oplevede byrde af almindelige somatiske symptomer. (Score 0-3 = Sværhedsgrad: Nej til minimal. Score: 16 - 32 = Sværhedsgrad: Meget høj)
op til 60 måneder
Ændring i den somatiske symptomlidelse - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: op til 60 måneder
Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale (SSD-12) er et kort selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere patientens opfattelse af symptomrelaterede tanker, følelser og adfærd i løbet af de sidste 30 dage. SSD-12 består af 12 spørgsmål og måler tre psykologiske underkriterier (kognitive, affektive og adfærdsmæssige) med score mellem 0 og 4 (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = meget ofte )
op til 60 måneder
Ændring i WHO's handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: op til 60 måneder
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) består af 12 spørgsmål, dækker 6 funktionsdomæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter, deltagelse) og spørger om vanskeligheder i løbet af de sidste 30 dage på grund af sygdomme eller andre helbredsproblemer. De point, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (1), "mild" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4) og "ekstrem" (5) - er summeret.
op til 60 måneder
Ændring i den generaliserede angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: op til 60 måneder
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et selvrapporteret spørgeskema til screening og vurdering af sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). Den består af 7 spørgsmål, herunder nervøsitet, manglende evne til at holde op med at bekymre sig, overdreven bekymring, rastløshed, besvær med at slappe af, let irritation og frygt for, at noget forfærdeligt skal ske. Hver genstand er vurderet fra 0-15+ ((0-4 = Nej til lav risiko, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15+ = svær)
op til 60 måneder
Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: op til 60 måneder
SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) er et klinisk værktøj til at vurdere omfanget (A: i henhold til reglen om ni; 20% af scoren), intensiteten sammensat af seks punkter (B: erytem, ​​ødem/papuller, effekt af ridser, udsivning/skorpedannelse, lavdannelse og tørhed; 60 % af scoren; hvert emne har fire karakterer: 0, 1, 2, 3) og subjektive symptomer (C: kløe, søvnløshed; 20 % af scoren), som er vurderet på en 0-10 VAS.
op til 60 måneder
Ændring i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI)
Tidsramme: op til 60 måneder
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem. Betændte områder af fire kropsregioner (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter) vurderes. Områdescoren fra 0-6 er procentdelen af ​​hud, der er påvirket af eksem for hver kropsregion (0 = intet aktivt eksem i denne region, 1= 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49% , 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 %, 6 = 90-100 %: hele regionen er ramt af eksem).
op til 60 måneder
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: op til 60 måneder
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat variabel, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis. PASI evaluerer området for psoriasisinvolvering i 4 hovedområder (hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter) og sværhedsgraden af ​​de psoriasislæsioner med hensyn til tre målsymptomer: erytem, ​​infiltration og afskalning, som hver skal vurderes på en skala fra 0-4.
op til 60 måneder
Ændring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: op til 60 måneder
Physician Global Assessment (PGA) er afhængig af klinisk vurdering af patientens hudpræsentation. Investigatoren (eller kvalificeret personale på stedet) bedømmer erytem, ​​pustler og skalering af alle læsioner på en skala fra 0 til 4. Hver komponent bedømmes separat, gennemsnittet beregnes, og den endelige PGA bestemmes baseret på denne sammensatte score. En lavere score indikerer en lavere sværhedsgrad, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
op til 60 måneder
Ændring i Investigator's Global Assessment of Chronic Prurigo (IGA-CPG)
Tidsramme: op til 60 måneder
Investigator's Global Assessment of Chronic Prurigo er designet til at kategorisere stadiet og aktiviteten af ​​kronisk prurigo og prurigo nodularis på score fra 0-4 hver.
op til 60 måneder
Ændring i kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsramme: op til 60 måneder
QST måler detektionstærsklen for nøjagtigt kalibrerede sensoriske stimuli (dvs. berøring, vibration, termosensation, smerte). Den kvantificerer individuelle sanseopfattelser ved hjælp af direkte patientfeedback. Emneværdier sammenlignes med normale data for at afgøre, om emnet har et underskud i en hvilken som helst modalitet.
op til 60 måneder
Ændring i hudoverfladen ved 3DSkin-billeddannelse (Vectra®)
Tidsramme: op til 60 måneder
Vectra-helkropsscanneren er en high-definition 3D-visuel dokumentation, der skaber en 3D-avatar, der fanger næsten hele hudoverfladen. Den overvåger kløe-relaterede primære og sekundære hudlæsioner, kradsemønstre og behandlingsreaktioner.
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-00310; th21Mueller

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger