Szwajcarski rejestr swędzenia (SWITCHR)
Szwajcarski rejestr świądu (SWITCHR) – rejestr perspektywiczny gromadzący dane pacjentów cierpiących na przewlekły świąd
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Mueller, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 69 64
- E-mail: simon.mueller@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology, University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Simon Mueller, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 69 64
- E-mail: simon.mueller@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Simon Mueller, PD Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 14 lat.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Rozpoznanie MPD niezależnie od grupy Międzynarodowego Forum Badań nad Swędzeniem (IFSI) (I-III) i/lub przyczyny podstawowej (według oceny badacza).
- Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynoszący min. ≥ 4 w ciągu ostatnich 7 dni.
- Wystarczające umiejętności językowe (w językach, w których dostępne są informacje dla pacjenta i formularz zgody), aby wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy lub psychiczny, w opinii lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w rejestrze
- Brak świadomej zgody na udział w rejestrze.
- Odmowa wypełnienia Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PRO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjenta wpływu chorób skóry na różne aspekty jego QoL związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
DLQI ocenia wpływ choroby skóry pacjenta na codzienne czynności, wypoczynek, pracę i relacje osobiste.
Wynik DLQI 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta Wynik DLQI 2-5 = niewielki wpływ na życie pacjenta, wynik DLQI 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta, wynik DLQI 11-20 = bardzo duży wpływ na życia pacjenta, wynik DLQI 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu ItchyQoL
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
ItchyQoL to kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia pacjentów z MPD.
Składa się z 22 pozycji dotyczących objawów, funkcji, emocji i samooceny.
Każdemu pytaniu przypisuje się punktację 1-5 (1:nigdy; 2:rzadko;3:czasami;4:często;5:cały czas), a suma tworzy surowy wynik ItchyQol w zakresie 22-110.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu NeuroDerm
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Kwestionariusz ten zawiera pytania i opisy uznane za klinicznie istotne w przypadku przewlekłego świądu: Składa się z części ogólnej i modułów specjalnych, takich jak początek i przebieg, rozmieszczenie topograficzne, czynniki wpływające, intensywność, jakość PZT.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dni kontrolowanego swędzenia (ICD).
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pozycji dotyczących intensywności swędzenia, drapania, zaburzeń snu związanych ze swędzeniem i czasowych aspektów odczuwania swędzenia.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku dynamicznego świądu (DPS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Wynik ten porównuje zmniejszenie bieżącego poziomu świądu z określonym wcześniej punktem.
Składa się z poziomej linii mierzącej poprawę swędzenia za pomocą 11 znaków na skali, z których każdy jest oznaczony zarówno opisem numerycznym, jak i słownym.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana skali bezsenności w Ratyzbonie (RIS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Ta 10-punktowa skala ocen przeznaczona jest do oceny bezsenności psychofizjologicznej i składa się z 10 różnych sekcji dotyczących latencji, czasu trwania, ciągłości, głębokości snu, doświadczeń bezsennych nocy, myśli lub strachu związanych ze snem oraz stosowania leków nasennych.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności poznawcze, behawioralne i emocjonalne zgodne z bezsennością psychofizjologiczną.
Wyniki od 0 do 12 uważa się za normalne, a wyniki powyżej wartości odcięcia (13+) wskazują na objawy odpowiadające bezsenności psychofizjologicznej, które wymagają dalszych badań.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w rysunku pacjenta związanego ze swędzeniem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Pacjenci (na zasadzie dobrowolności) rysują swoje spostrzeżenia, emocje, obawy, życzenia i pragnienia związane ze swędzeniem w 10-minutowym szkicu.
Rysunki pacjentów z MPD zwykle zawierają dodatkowe informacje diagnostyczne, których nie można uwzględnić w zwykłym zbieraniu wywiadu, i mogą być również pomocne w omawianiu strategii leczenia w sposób „oparty na obrazach”.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w ośmiopunktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Ośmioelementowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) to narzędzie służące do badania przesiewowego depresji (obecność i nasilenie).
Pytania PHQ-8 odnoszą się do ostatnich dwóch tygodni i dotyczą poziomu zainteresowania robieniem rzeczy, poczucia przygnębienia lub depresji, trudności ze snem, poziomu energii, nawyków żywieniowych, samooceny, zdolności koncentracji, szybkości funkcjonowania i myśli samobójczych .
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27 (0-4 = brak – minimalna, 5-9 = łagodna, 10-14 = umiarkowana, 15-19 = umiarkowanie ciężka, 20-27 = ciężka)
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Objawów Somatycznych-8 (SSS-8)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Skala Objawów Somatycznych-8 (SSS-8) to skrócona wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) stosowanego do oceny nasilenia objawów somatycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Mierzy postrzegane obciążenie powszechnymi objawami somatycznymi.
(Wynik 0-3 = dotkliwość: od nie do minimalnej.
Wynik: 16 - 32 = Dotkliwość: Bardzo wysoka)
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w objawach somatycznych – Skala Kryteriów B (SSD-12)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Skala Zaburzeń Somatycznych – Kryteria B (SSD-12) to krótki kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny postrzegania przez pacjenta myśli, uczuć i zachowań związanych z objawami w ciągu ostatnich 30 dni.
SSD-12 składa się z 12 pytań i mierzy trzy podkryteria psychologiczne (poznawcze, emocjonalne i behawioralne) z punktacją od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często )
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) składa się z 12 pytań, obejmuje 6 dziedzin funkcjonowania (poznanie, poruszanie się, samoopieka, radzenie sobie, czynności życiowe, uczestnictwo) i pyta o trudności w ciągu ostatnich 30 dni spowodowane chorobami lub inne problemy zdrowotne.
Wyniki przypisane do każdego z elementów – „żaden” (1), „łagodny” (2), „umiarkowany” (3), „poważny” (4) i „skrajny” (5) – są sumowane.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do badań przesiewowych i oceny ciężkości uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Składa się z 7 pytań dotyczących nerwowości, niemożności zaprzestania się zamartwiania, nadmiernego zamartwiania się, niepokoju, trudności w odprężeniu, łatwej irytacji i strachu, że wydarzy się coś strasznego.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 15+ ((0-4 = ryzyko nie do niskiego, 5-9 = łagodne, 10-14 = umiarkowane, 15+ = poważne)
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w skali SCORingu atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) jest narzędziem klinicznym pozwalającym ocenić stopień (A: zgodnie z zasadą dziewiątek; 20% punktacji), intensywność złożoną z sześciu elementów (B: rumień, obrzęk/grudki, efekt drapania, sączenie/tworzenie się skorup, lichenizacja i suchość; 60% punktacji; każda pozycja ma cztery stopnie: 0, 1, 2, 3) i objawy subiektywne (C: swędzenie, bezsenność; 20% punktacji), które są oceniane na podstawie skali 0-10 VAS.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to narzędzie stosowane do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia wyprysku atopowego.
Oceniane są obszary objęte stanem zapalnym czterech okolic ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Wynik obszaru w zakresie 0–6 to odsetek skóry dotkniętej wypryskiem w każdym obszarze ciała (0 = brak aktywnego wyprysku w tym regionie, 1 = 1–9%, 2 = 10–29%, 3 = 30–49% , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%: wyprysk dotyczy całego regionu).
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana obszaru i wskaźnika ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to zmienna złożona stosowana do oceny ciężkości łuszczycy.
PASI ocenia obszar zajęcia łuszczycy w 4 głównych obszarach (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) oraz nasilenie zmian łuszczycowych w odniesieniu do trzech docelowych objawów: rumienia, nacieków i złuszczania, każdy oceniany w skali od 0-4.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w globalnej ocenie lekarzy (PGA)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Globalna ocena lekarza (PGA) opiera się na ocenie klinicznej wyglądu skóry pacjenta.
Badacz (lub wykwalifikowany personel ośrodka) ocenia rumień, krosty i łuszczenie się wszystkich zmian w skali od 0 do 4. Każdy składnik jest oceniany osobno, obliczana jest średnia, a ostateczna ocena PGA jest określana na podstawie tej złożonej punktacji.
Niższy wynik wskazuje na niższą dotkliwość, gdzie 0 oznacza wyraźne, a 1 prawie wyraźne.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w globalnej ocenie badacza dotyczącej przewlekłego świądu (IGA-CPG)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Globalna ocena świądu przewlekłego przeprowadzona przez badacza ma na celu kategoryzację stadium i aktywności świądu przewlekłego i świądu guzkowego w skali od 0 do 4 każda.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w ilościowych testach sensorycznych (QST)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
QST mierzy próg wykrywalności dokładnie skalibrowanych bodźców sensorycznych (tj.
dotyk, wibracje, wrażenia termiczne, ból).
Określa ilościowo indywidualne wrażenia zmysłowe na podstawie bezpośrednich informacji zwrotnych od pacjenta.
Wartości pacjenta porównuje się z normalnymi danymi, aby określić, czy pacjent ma deficyt w jakiejkolwiek modalności.
|
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana powierzchni skóry metodą obrazowania 3DSkin (Vectra®)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Skaner całego ciała Vectra to dokumentacja wizualna 3D w wysokiej rozdzielczości, tworząca awatara 3D, rejestrująca prawie całą powierzchnię skóry.
Monitoruje pierwotne i wtórne zmiany skórne związane ze swędzeniem, wzorce drapania i reakcje na leczenie.
|
do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00310; th21Mueller
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .