Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat, zda měření parciálního tlaku kyslíku v moči svědčí o pooperačním výskytu akutního poškození ledvin (AKI) u jedinců, kteří podstoupili transplantaci jater

6. března 2024 aktualizováno: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI) je častým jevem u příjemců transplantátu jater a má za následek značnou mortalitu a morbiditu. Ke zpoždění diagnostiky přispívá opožděné zvýšení plazmatických hladin kreatininu a jeho náchylnost k vnějším vlivům, které jsou využívány v současných diagnostických kritériích pro AKI. Proto jsou v současné době zkoumány četné biomarkery, včetně KIM-1, NGAL, TIMP-2 a CYSTATIN C v plazmě, spolu s hladinami parciálního tlaku kyslíku v moči a NGAL, aby se identifikovalo akutní poškození ledvin v jeho raném stádiu. Je dobře známo, že dřeň ledvin je vysoce citlivá na hypoxii, která může následně vést k akutnímu poškození ledvin. Řada studií také prokázala, že parciální tlak kyslíku v moči je schopen poskytnout cenné poznatky o stavu okysličení ledvinové dřeně. Ačkoli se měření tlaku kyslíku v moči běžně nepoužívá, na rozdíl od analýzy krevních plynů se měření parciálního tlaku kyslíku v moči datuje do roku 1964. Výzkum mezi pacienty s kardiopulmonálním bypassem naznačuje korelaci mezi údaji o parciálním tlaku kyslíku v moči a akutním poškozením ledvin. Proto předpokládáme, že monitorování hladin parciálního tlaku kyslíku v moči může nabídnout pohled na vývoj akutního poškození ledvin u příjemců transplantátu jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se zúčastní devadesát osm pacientů ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována elektivní transplantace jater. Pacienti mladší 18 let, ti, kteří odmítají účast, ti, kteří podstupují transplantaci z důvodu fulminantního jaterního selhání, ti, u kterých se rozvine jaterní encefalopatie a pacienti s hepatorenálním nebo hepatopulmonárním syndromem nebo předchozím onemocněním plic a srdce, nebudou zahrnuti. Po získání etického souhlasu pacienti podstoupí preanestetické vyšetření. Po přijetí na sál bude provedeno standardní monitorování příjemců transplantovaných jater. Bude podáván thiopental v dávce 5-8 mg/kg, fentanyl v dávce 1-2 mcg/kg, lidokain v dávce 1 mg/kg a vekuronium v ​​dávce 0. Technické termínové zkratky budou vysvětleny při prvním použití. Struktura a jazyk použitý v textu dodržují zásady akademického psaní. Budou dodržovány konzistentní funkce citování a formátování. Prioritou bude gramatická správnost, jasný jazyk a logický postup informací. Bude se vyhýbat neobjektivnímu a ornamentálnímu jazyku. Anestezie bude podávána v dávce 1 mg/kg. Po správné hloubce anestezie proběhne intubace. Vzorek moči (T0) a arteriální krevní plyn budou odebrány z močového katétru injekční stříkačkou s pomocí analyzátoru krevních plynů před chirurgickým zákrokem. Zaznamená se také parciální tlak kyslíku. Než pacient odejde z operačního sálu, bude mu injekční stříkačkou znovu odebrán vzorek moči a arteriální krevní plyn (T1) a změřena částečná hladina kyslíku. Během operace budou zaznamenávány údaje o hemodynamice, dýchání, rutinních laboratorních výsledcích, hodinovém výdeji moči a také o požadavcích na diuretika a vazopresor (pokud jsou použitelné). Celková doba trvání operace bude zaznamenána na jejím konci. V 18. hodině po operaci bude odebrán vzorek moči a arteriální krve (T2) k měření parciálního tlaku kyslíku. Kromě toho bude studována hladina NGAL v plazmě. Ve 48. hodině po operaci bude změřena hladina parciálního tlaku kyslíku v moči a arteriální krvi (T3) a získaná data budou zaznamenána. Při odkazování na tato měření prosím dodržujte standardizovanou technickou terminologii. Množství vylučované moči za hodinu, CSDGO skóre, potřeba vazopresorů, diuretik, RRT, mechanická ventilace a případné následné komplikace budou pooperačně dokumentovány na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

příjemci transplantace jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zařazeno 98 pacientů ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována elektivní transplantace jater.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit, pacienti, kteří budou transplantováni z důvodu fulminantního jaterního selhání, pacienti s jaterní encefalopatií, pacienti s hepatorenálním nebo hepatopulmonárním syndromem, pacienti s předchozím onemocněním plic a srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
studijní skupina
pacientů s akutním poškozením ledvin
Diagnostický test: parciální tlak kyslíku v moči
arteriální krevní plyn
kontrolní skupina
pacientů, u kterých se nevyvine akutní poškození ledvin
Diagnostický test: parciální tlak kyslíku v moči
arteriální krevní plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní poškození ledvin
Časové okno: prvních 7 dní
zda parciální tlak kyslíku v moči může předpovědět akutní poškození ledvin
prvních 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28. dnů
úmrtnost
28. dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení