Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge, om målinger af partielt ilttryk i urinen er indikative for den postoperative forekomst af akut nyreskade (AKI) hos personer, der har gennemgået levertransplantation

6. marts 2024 opdateret af: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
Postoperativ akut nyreskade (AKI) er en hyppig forekomst blandt levertransplanterede og resulterer i betydelig dødelighed og morbiditet. Den forsinkede stigning i plasmakreatininniveauer og dets følsomhed over for ydre påvirkninger, som anvendes i de nuværende diagnostiske kriterier for AKI, bidrager til diagnostiske forsinkelser. Derfor er adskillige biomarkører, herunder KIM-1, NGAL, TIMP-2 og CYSTATIN C i plasma, sammen med urinens partielle ilttryk og NGAL, i øjeblikket under undersøgelse for at identificere akut nyreskade på dets tidlige stadie. Det er veletableret, at nyremarven er meget modtagelig for hypoxi, hvilket kan føre til akut nyreskade. En række undersøgelser har også vist, at urinens partielle ilttryk er i stand til at give værdifuld indsigt i iltningstilstanden af ​​nyremarven. Selvom måling af ilttryk i urinen ikke er almindeligt anvendt, går måling af partial ilttryk i urinen tilbage til 1964, i modsætning til blodgasanalyse. Forskning blandt hjerte-lunge-bypass-patienter tyder på en sammenhæng mellem data om partielt ilttryk i urinen og akut nyreskade. Derfor antager vi, at overvågning af partielle ilttryk i urinen kan give indsigt i udviklingen af ​​akut nyreskade hos levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

98 patienter i alderen mellem 18 og 65 og planlagt til elektiv levertransplantation vil deltage i denne undersøgelse. Patienter under 18 år, dem, der afslår deltagelse, dem, der gennemgår transplantation på grund af fulminant leversvigt, dem, der udvikler hepatisk encefalopati, og patienter med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom eller tidligere lunge- og hjertesygdomme, vil ikke komme i betragtning til inklusion. Efter opnåelse af etisk godkendelse vil patienterne gennemgå en præanæstetisk undersøgelse. Ved indlæggelse i procedurerummet vil der blive udført standardovervågning for levertransplanterede modtagere. Thiopental i en dosis på 5-8 mg/kg, fentanyl ved 1-2 mcg/kg, lidocain ved 1 mg/kg og vecuronium ved 0 vil blive administreret. Tekniske termsforkortelser vil blive forklaret ved første brug. Strukturen og sproget i teksten overholder principperne for akademisk skrivning. Konsekvente citations- og formateringsfunktioner vil blive fulgt. Grammatisk korrekthed, klart sprog og logisk progression af information vil blive prioriteret. Forudsat sprog og ornamental sprog vil blive undgået. Anæstesi vil blive administreret i en dosis på 1 mg/kg. Efter korrekt anæstesidybde vil intubation finde sted. En urinprøve (T0) og arteriel blodgas vil blive udtaget fra urinkateteret via sprøjte ved hjælp af en blodgasanalysator før den kirurgiske procedure. Partialtryk af ilt vil også blive registreret. Inden patienten forlader operationsstuen, tages en urinprøve og arteriel blodgas (T1) igen med en sprøjte, og det partielle iltniveau måles. Under hele operationen vil data om hæmodynamik, respiration, rutinemæssige laboratorieresultater, timelig urinproduktion samt diuretika og vasopressorbehov (hvis relevant) blive opfanget. Den samlede varighed af operationen vil blive registreret ved dens afslutning. Den 18. time efter operationen vil der blive taget en urin- og arteriel blodprøve (T2) for at måle partielle ilttrykniveauer. Derudover vil NGAL-niveauet i plasma blive undersøgt. Ved 48. time efter operationen vil partielle ilttrykniveauer i urin og arterielt blod (T3) blive målt, og de opnåede data vil blive registreret. Overhold venligst den standardiserede tekniske terminologi, når du refererer til disse målinger. Mængden af ​​urinproduktion pr. time, CSDGO-score, behov for vasopressorer, diuretika, RRT, mekanisk ventilation og eventuelle efterfølgende komplikationer vil blive dokumenteret på intensivafdelingen postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

levertransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 98 patienter i alderen mellem 18 og 65 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv levertransplantation, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, patienter, der skal transplanteres på grund af fulminant leversvigt, patienter med hepatisk encefalopati, patienter med hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom, patienter med tidligere lunge- og hjertesygdomme vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
studiegruppe
patienter med akut nyreskade
Diagnostisk test: partielt ilttryk i urinen
arteriel blodgas
kontrolgruppe
patienter, der ikke udvikler akut nyreskade
Diagnostisk test: partielt ilttryk i urinen
arteriel blodgas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut nyreskade
Tidsramme: første 7 dage
om urinilt partialtryk kan forudsige akut nyreskade
første 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28. dage
døds rate
28. dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inonu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger