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Esaminare se le misurazioni della pressione parziale dell'ossigeno urinario siano indicative del verificarsi postoperatorio di danno renale acuto (AKI) in soggetti sottoposti a trapianto di fegato

6 marzo 2024 aggiornato da: Murat Bıçakcıoğlu, Inonu University
Il danno renale acuto postoperatorio (AKI) è un evento frequente tra i pazienti sottoposti a trapianto di fegato e comporta una notevole mortalità e morbilità. L’aumento ritardato dei livelli di creatinina plasmatica e la sua suscettibilità agli influssi esterni, utilizzati negli attuali criteri diagnostici per l’AKI, contribuiscono ai ritardi diagnostici. Pertanto, numerosi biomarcatori, tra cui KIM-1, NGAL, TIMP-2 e CISTATINA C nel plasma, insieme ai livelli di pressione parziale dell'ossigeno nelle urine e NGAL, sono attualmente allo studio per identificare il danno renale acuto nella sua fase iniziale. È noto che la midollare renale è altamente suscettibile all’ipossia, che di conseguenza può portare a danno renale acuto. Una serie di studi hanno inoltre dimostrato che la pressione parziale dell’ossigeno nell’urina è in grado di fornire informazioni preziose sullo stato di ossigenazione della midollare renale. Sebbene la misurazione della pressione dell’ossigeno nelle urine non sia comunemente utilizzata, a differenza dell’analisi dei gas nel sangue, la misurazione della pressione parziale dell’ossigeno nelle urine risale al 1964. La ricerca tra i pazienti con bypass cardiopolmonare suggerisce una correlazione tra i dati sulla pressione parziale dell'ossigeno nelle urine e il danno renale acuto. Pertanto, ipotizziamo che il monitoraggio dei livelli di pressione parziale dell’ossigeno nelle urine possa offrire informazioni sullo sviluppo di danno renale acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio parteciperanno novantotto pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, destinati al trapianto elettivo di fegato. Non saranno presi in considerazione per l'inclusione i pazienti di età inferiore ai 18 anni, coloro che rifiutano la partecipazione, quelli sottoposti a trapianto a causa di insufficienza epatica fulminante, quelli che sviluppano encefalopatia epatica e i pazienti con sindrome epatorenale o epatopolmonare o precedenti malattie polmonari e cardiache. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, i pazienti verranno sottoposti ad un esame preanestetico. Al momento dell'ammissione nella sala operatoria, verrà condotto un monitoraggio standard per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Verranno somministrati tiopentale alla dose di 5-8 mg/kg, fentanil a 1-2 mcg/kg, lidocaina a 1 mg/kg e vecuronio a 0. Le abbreviazioni dei termini tecnici verranno spiegate al primo utilizzo. La struttura e il linguaggio utilizzati nel testo aderiscono ai principi della scrittura accademica. Verranno seguite funzionalità di citazione e formattazione coerenti. Verrà data priorità alla correttezza grammaticale, al linguaggio chiaro e alla progressione logica delle informazioni. Verranno evitati linguaggi parziali e ornamentali. L'anestesia verrà somministrata alla dose di 1 mg/kg. Dopo la corretta profondità dell'anestesia, avrà luogo l'intubazione. Un campione di urina (T0) e un'emogasanalisi verranno prelevati dal catetere urinario tramite siringa, con l'ausilio di un dispositivo per l'analisi dei gas nel sangue prima della procedura chirurgica. Verrà registrata anche la pressione parziale dell'ossigeno. Prima che il paziente lasci la sala operatoria, verrà prelevato nuovamente un campione di urina e un gas di sangue arterioso (T1) con una siringa e verrà misurato il livello parziale di ossigeno. Durante l'operazione verranno acquisiti dati sull'emodinamica, sulla respirazione, sui risultati di laboratorio di routine, sulla produzione oraria di urina, nonché sui requisiti di diuretici e vasopressori (se applicabili). La durata totale dell'operazione verrà registrata alla sua conclusione. Alla 18a ora postoperatoria verrà prelevato un campione di urina e sangue arterioso (T2) per misurare i livelli di pressione parziale dell'ossigeno. Inoltre, verrà studiato il livello di NGAL nel plasma. Alla 48a ora postoperatoria verranno misurati i livelli di pressione parziale dell'ossigeno nelle urine e nel sangue arterioso (T3) e i dati ottenuti verranno registrati. Si prega di attenersi alla terminologia tecnica standardizzata quando si fa riferimento a queste misurazioni. La quantità di produzione di urina all'ora, il punteggio CSDGO, la necessità di vasopressori, diuretici, RRT, ventilazione meccanica e qualsiasi complicanza successiva saranno documentati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

destinatari di trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio 98 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni destinati a sottoporsi a trapianto epatico di fegato.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi nello studio i pazienti che non desiderano partecipare allo studio, i pazienti che verranno trapiantati a causa di insufficienza epatica fulminante, i pazienti con encefalopatia epatica, i pazienti con sindrome epatorenale o epatopolmonare, i pazienti con pregressa malattia polmonare e cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
pazienti con danno renale acuto
Emogasanalisi arteriosa
gruppo di controllo
pazienti che non sviluppano danno renale acuto
Emogasanalisi arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto
Lasso di tempo: primi 7 giorni
se la pressione parziale dell'ossigeno urinario può predire un danno renale acuto
primi 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28. giorni
tasso di mortalità
28. giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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