PŘESNÁ medicína při mrtvici: evoluce tau odvozeného z plazmy mozku u akutní mrtvice (PROMISE-BD-100)
PŘESNÁ medicína při mrtvici Studie o vývoji tau z plazmového mozku u 100 pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Steffen Tiedt, MD PhD
- Telefonní číslo: +4989440046046
- E-mail: steffen.tiedt@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- LMU University hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Steffen Tiedt, MD PhD
- Telefonní číslo: +49440046171
- E-mail: steffen.tiedt@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
- projevu do 9 hodin od nástupu příznaků
- okluze velké nebo střední cévy (tj. okluze ICA, MCA [segmenty M1-M4], ACA [segmenty A1-A3], bazilární tepny nebo PCA [segmenty P1 až P3]) potvrzená CT nebo MRI angiografií
- minimálně 18 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- CT nebo MRI ukazující intrakraniální krvácení při přijetí
- Ischemická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, subdurální hematom, epidurální hematom, nádor CNS, meningitida nebo encefalitida v průběhu posledních tří měsíců v anamnéze
- těžká renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- demence
- invalidita před mozkovou příhodou definovaná jako premorbidní modifikované skóre Rankinovy škály > 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Cévní mozková příhoda
100 pacientů přijatých do specializované iktové služby pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velké nebo střední cévy do 9 hodin od začátku iktu.
Hladiny BD-tau a další navrhované markery poškození mozku (např. NfL) budou hodnoceny každou hodinu od přijetí do 48 hodin po nástupu.
Během hospitalizace budou shromažďována rutinně shromažďovaná klinická data, včetně neurozobrazování.
Klinické sledování bude provedeno po 3 měsících.
|
Hladiny BD-tau v plazmě budou hodnoceny pomocí testu s polem jedné molekuly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem jsou plazmatické hladiny BD-tau u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Časové okno: Každou hodinu od přijetí do 48 hodin po nástupu.
|
Vývoj úrovní BD-tau bude charakterizován:
|
Každou hodinu od přijetí do 48 hodin po nástupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASPEKTY na nekontrastní CT
Časové okno: Při přijetí
|
Při přijetí
|
|
|
Ischemický objem jádra na perfuzi CT
Časové okno: Při přijetí
|
Při přijetí
|
|
|
Regionální leptomeningeální kolaterální skóre na CT angiografii
Časové okno: Při přijetí
|
Při přijetí
|
|
|
Konečný objem infarktu
Časové okno: Mezi 48 hodinami po nástupu příznaků a propuštěním (nejpozději 10 dnů po nástupu)
|
Konečný objem infarktu bude vyhodnocen pomocí opožděného neurozobrazení (CT nebo MRI), alespoň 48 po nástupu příznaků.
|
Mezi 48 hodinami po nástupu příznaků a propuštěním (nejpozději 10 dnů po nástupu)
|
|
Progrese infarktu
Časové okno: Mezi přijetím a propuštěním (nejpozději 10 dní po nástupu)
|
Progrese infarktu je definována jako rozdíl mezi objemem ischemického jádra kvantifikovaným při vstupním CT perfuzním skenování a objemem infarktu kvantifikovaným na opožděném neurozobrazení.
|
Mezi přijetím a propuštěním (nejpozději 10 dní po nástupu)
|
|
90denní funkční výsledek
Časové okno: 90 dnů (± 14 dnů) po nástupu
|
Funkční výsledek po 90 dnech (± 14 dnech) bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS).
mRS je validní a spolehlivý klinicky hlášený ukazatel globálního postižení, který byl široce používán pro hodnocení zotavení z cévní mozkové příhody.
Je to stupnice používaná k měření funkčního zotavení (stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech) lidí, kteří prodělali mrtvici.
Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek), přičemž 0 značí žádné reziduální symptomy; 5 indikující upoutání na lůžko, vyžadující neustálou péči; a 6 znamená smrt.
|
90 dnů (± 14 dnů) po nástupu
|
|
7denní funkční výsledek
Časové okno: 7 dní po nástupu
|
Funkční výsledek po 7 dnech (nebo propuštění, pokud dříve) bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS).
mRS je validní a spolehlivý klinicky hlášený ukazatel globálního postižení, který byl široce používán pro hodnocení zotavení z cévní mozkové příhody.
Je to stupnice používaná k měření funkčního zotavení (stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech) lidí, kteří prodělali mrtvici.
Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek), přičemž 0 značí žádné reziduální symptomy; 5 indikující upoutání na lůžko, vyžadující neustálou péči; a 6 znamená smrt.
|
7 dní po nástupu
|
|
Časná recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: Mezi přijetím a propuštěním (nejpozději 10 dní po nástupu)
|
Diagnóza časné recidivující ischemické cévní mozkové příhody bude založena na i) náhlém nástupu nového ložiskového neurologického deficitu během prvních sedmi dnů po indexové cévní mozkové příhodě, který nelze vysvětlit jinými neischemickými příčinami, jako jsou záchvaty, metabolická porucha, popř. jiné systémové stavy a ii) přítomnost nové DWI-pozitivní léze na MRI nebo nové ischemické léze na opožděném CT skenu, které se liší od indexové mrtvice a které je konzistentní s novými klinickými příznaky.
|
Mezi přijetím a propuštěním (nejpozději 10 dní po nástupu)
|
|
Sekundární intracerebrální krvácení
Časové okno: Mezi přijetím a propuštěním (nejpozději 10 dní po nástupu)
|
Sekundární intracerebrální krvácení je definováno jako nové intracerebrální krvácení nezávislé na primární ischemické lézi, které je pozorováno mezi počátečním neurozobrazovacím snímkem bez krvácení a propuštěním
|
Mezi přijetím a propuštěním (nejpozději 10 dní po nástupu)
|
|
Hemoragická transformace
Časové okno: Mezi přijetím a propuštěním (nejpozději 10 dní po nástupu)
|
Výskyt hemoragické transformace bude hodnocen na základě morfologických kritérií ECASS.20
|
Mezi přijetím a propuštěním (nejpozději 10 dní po nástupu)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny NfL
Časové okno: Hodinu od přijetí do 48 hodin po nástupu
|
Plazmatické hladiny NfL budou hodnoceny každou hodinu za použití testu s polem jedné molekuly.
|
Hodinu od přijetí do 48 hodin po nástupu
|
|
Plazmatické hladiny GFAP
Časové okno: Hodinu od přijetí do 48 hodin po nástupu
|
Hladiny GFAP v plazmě budou hodnoceny každou hodinu za použití testu s polem jedné molekuly.
|
Hodinu od přijetí do 48 hodin po nástupu
|
|
Složení plazmatického proteomu a metabolomu
Časové okno: Hodinu od přijetí do 48 hodin po nástupu
|
Složení plazmového proteomu a metabolomu bude hodnoceno pomocí hmotnostní spektrometrie nebo alternativ.
|
Hodinu od přijetí do 48 hodin po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Fieschi C, Toni D, Lesaffre E, von Kummer R, Boysen G, Bluhmki E, Hoxter G, Mahagne MH, et al. Intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator for acute hemispheric stroke. The European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS). JAMA. 1995 Oct 4;274(13):1017-25.
- Puetz V, Sylaja PN, Coutts SB, Hill MD, Dzialowski I, Mueller P, Becker U, Urban G, O'Reilly C, Barber PA, Sharma P, Goyal M, Gahn G, von Kummer R, Demchuk AM. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images predicts functional outcome in patients with basilar artery occlusion. Stroke. 2008 Sep;39(9):2485-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511162. Epub 2008 Jul 10.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Herrmann M, Vos P, Wunderlich MT, de Bruijn CH, Lamers KJ. Release of glial tissue-specific proteins after acute stroke: A comparative analysis of serum concentrations of protein S-100B and glial fibrillary acidic protein. Stroke. 2000 Nov;31(11):2670-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2670.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischaemic StrokeEndorsed by Stroke Alliance for Europe (SAFE). Eur Stroke J. 2019 Mar;4(1):6-12. doi: 10.1177/2396987319832140. Epub 2019 Feb 26.
- Thomalla G, Boutitie F, Ma H, Koga M, Ringleb P, Schwamm LH, Wu O, Bendszus M, Bladin CF, Campbell BCV, Cheng B, Churilov L, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Fukuda-Doi M, Inoue M, Kleinig TJ, Latour LL, Lemmens R, Levi CR, Leys D, Miwa K, Molina CA, Muir KW, Nighoghossian N, Parsons MW, Pedraza S, Schellinger PD, Schwab S, Simonsen CZ, Song SS, Thijs V, Toni D, Hsu CY, Wahlgren N, Yamamoto H, Yassi N, Yoshimura S, Warach S, Hacke W, Toyoda K, Donnan GA, Davis SM, Gerloff C; Evaluation of unknown Onset Stroke thrombolysis trials (EOS) investigators. Intravenous alteplase for stroke with unknown time of onset guided by advanced imaging: systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1574-1584. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32163-2. Epub 2020 Nov 8.
- Boulouis G, Lauer A, Siddiqui AK, Charidimou A, Regenhardt RW, Viswanathan A, Rost N, Leslie-Mazwi TM, Schwamm LH. Clinical Imaging Factors Associated With Infarct Progression in Patients With Ischemic Stroke During Transfer for Mechanical Thrombectomy. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1361-1367. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2149.
- Ospel JM, McDonough R, Demchuk AM, Menon BK, Almekhlafi MA, Nogueira RG, McTaggart RA, Poppe AY, Buck BH, Roy D, Haussen DC, Chapot R, Field TS, Jayaraman MV, Tymianski M, Hill MD, Goyal M; ESCAPE-NA1 investigators. Predictors and clinical impact of infarct progression rate in the ESCAPE-NA1 trial. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):886-891. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017994. Epub 2021 Sep 7.
- Lyden P, Buchan A, Boltze J, Fisher M; STAIR XI Consortium*. Top Priorities for Cerebroprotective Studies-A Paradigm Shift: Report From STAIR XI. Stroke. 2021 Aug;52(9):3063-3071. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034947. Epub 2021 Jul 22.
- Nie X, Leng X, Miao Z, Fisher M, Liu L. Clinically Ineffective Reperfusion After Endovascular Therapy in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Mar;54(3):873-881. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.038466. Epub 2022 Dec 7.
- Tiedt S, Duering M, Barro C, Kaya AG, Boeck J, Bode FJ, Klein M, Dorn F, Gesierich B, Kellert L, Ertl-Wagner B, Goertler MW, Petzold GC, Kuhle J, Wollenweber FA, Peters N, Dichgans M. Serum neurofilament light: A biomarker of neuroaxonal injury after ischemic stroke. Neurology. 2018 Oct 2;91(14):e1338-e1347. doi: 10.1212/WNL.0000000000006282. Epub 2018 Sep 14.
- Anand N, Stead LG. Neuron-specific enolase as a marker for acute ischemic stroke: a systematic review. Cerebrovasc Dis. 2005;20(4):213-9. doi: 10.1159/000087701. Epub 2005 Aug 22.
- Wunderlich MT, Wallesch CW, Goertler M. Release of glial fibrillary acidic protein is related to the neurovascular status in acute ischemic stroke. Eur J Neurol. 2006 Oct;13(10):1118-23. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01435.x.
- Foerch C, Singer OC, Neumann-Haefelin T, du Mesnil de Rochemont R, Steinmetz H, Sitzer M. Evaluation of serum S100B as a surrogate marker for long-term outcome and infarct volume in acute middle cerebral artery infarction. Arch Neurol. 2005 Jul;62(7):1130-4. doi: 10.1001/archneur.62.7.1130.
- Austein F, Riedel C, Kerby T, Meyne J, Binder A, Lindner T, Huhndorf M, Wodarg F, Jansen O. Comparison of Perfusion CT Software to Predict the Final Infarct Volume After Thrombectomy. Stroke. 2016 Sep;47(9):2311-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013147. Epub 2016 Aug 9.
- Tan IY, Demchuk AM, Hopyan J, Zhang L, Gladstone D, Wong K, Martin M, Symons SP, Fox AJ, Aviv RI. CT angiography clot burden score and collateral score: correlation with clinical and radiologic outcomes in acute middle cerebral artery infarct. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Mar;30(3):525-31. doi: 10.3174/ajnr.A1408. Epub 2009 Jan 15.
- Menon BK, Smith EE, Modi J, Patel SK, Bhatia R, Watson TW, Hill MD, Demchuk AM, Goyal M. Regional leptomeningeal score on CT angiography predicts clinical and imaging outcomes in patients with acute anterior circulation occlusions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Oct;32(9):1640-5. doi: 10.3174/ajnr.A2564. Epub 2011 Jul 28.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischaemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. Eur Stroke J. 2022 Mar;7(1):I-XXVI. doi: 10.1177/23969873221076968. Epub 2022 Feb 17.
- Olivot JM, Mlynash M, Inoue M, Marks MP, Wheeler HM, Kemp S, Straka M, Zaharchuk G, Bammer R, Lansberg MG, Albers GW; DEFUSE 2 Investigators. Hypoperfusion intensity ratio predicts infarct progression and functional outcome in the DEFUSE 2 Cohort. Stroke. 2014 Apr;45(4):1018-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003857. Epub 2014 Mar 4.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6.
- Gonzalez-Ortiz F, Turton M, Kac PR, Smirnov D, Premi E, Ghidoni R, Benussi L, Cantoni V, Saraceno C, Rivolta J, Ashton NJ, Borroni B, Galasko D, Harrison P, Zetterberg H, Blennow K, Karikari TK. Brain-derived tau: a novel blood-based biomarker for Alzheimer's disease-type neurodegeneration. Brain. 2023 Mar 1;146(3):1152-1165. doi: 10.1093/brain/awac407.
- Vlegels N, Knuth NL, Steiner KA, Zhang L, Vix AL, Moumin D, Mirzen I, Khalifeh N, Forster C, Gesierich B, Muller F, Lohse P, Filler J, Fang R, Klein M, Dimitriadis K, Franzmeier N, Liebig T, Endres M, Goertler M, Petzold GC, Wunderlich S, Zerr I, Field TS, Pham M, Swartz RH, Poli S, Berrouschot J, Zafar A, Schneider H, Shankar JJ, Aamodt AH, Minnerup J, Mandzia JL, Reimann G, Psychogios MN, Mundiyanapurath S, Reich A, Yeo LLL, Duering M, Reidler P; DEMDAS study group; ESCAPE-NEXT biomarker substudy investigatorsdouble dagger; Goyal M, Tymianski M, Hill MD, Dichgans M, Tiedt S; DEMDAS study group collaborators; ESCAPE-NEXT biomarker substudy investigators. Brain-derived tau for monitoring brain injury in acute ischemic stroke. Sci Transl Med. 2026 Jan 14;18(832):eadz1280. doi: 10.1126/scitranslmed.adz1280. Epub 2026 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LMU_ISD_2023_PROMISE-BD-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .