Præcisionsmedicin i slagtilfælde: Udvikling af plasmahjerneafledt Tau ved akut slagtilfælde (PROMISE-BD-100)
Præcisionsmedicin i slagtilfælde-undersøgelse om udviklingen af plasmahjerneafledt Tau hos 100 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Steffen Tiedt, MD PhD
- Telefonnummer: +4989440046046
- E-mail: steffen.tiedt@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU University hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Steffen Tiedt, MD PhD
- Telefonnummer: +49440046171
- E-mail: steffen.tiedt@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- præsentation inden for 9 timer efter symptomdebut
- stor- eller mellemkar-okklusion (dvs. en okklusion af ICA, MCA [segmenter M1-M4], ACA [segmenter A1-A3], basilar arterie eller PCA [segmenter P1 til P3]) bekræftet ved CT- eller MR-angiografi
- mindst 18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CT eller MR, der viser intrakraniel blødning ved indlæggelse
- En historie med iskæmisk slagtilfælde, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, subduralt hæmatom, epiduralt hæmatom, CNS-tumor, meningitis eller encephalitis inden for de sidste tre måneder
- alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
- demens
- pre-slag handicap defineret som en præmorbid modificeret Rankin Scale score > 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
100 patienter indlagt i en specialiseret slagtilfælde på grund af et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor- eller mellemkarokklusion inden for 9 timer efter slagtilfælde.
BD-tau niveauer og andre foreslåede markører for hjerneskade (f.eks. NfL) vil blive vurderet hver time fra indlæggelse til 48 timer efter debut.
Rutinemæssigt indsamlede kliniske data, herunder fra neuroimaging, vil blive indsamlet under indlæggelsen.
Klinisk opfølgning vil blive udført efter 3 måneder.
|
Plasmaniveauer af BD-tau vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt-molekyle array-assay.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er plasma BD-tau niveauer ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: Hver time fra indlæggelsen til 48 timer efter debut.
|
Udviklingen af BD-tau niveauer vil være karakteriseret ved:
|
Hver time fra indlæggelsen til 48 timer efter debut.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASPEKTER på ikke-kontrast CT
Tidsramme: Ved optagelse
|
Ved optagelse
|
|
|
Iskæmisk kernevolumen på CT-perfusion
Tidsramme: Ved optagelse
|
Ved optagelse
|
|
|
Regional leptomeningeal collateral score på CT angiografi
Tidsramme: Ved optagelse
|
Ved optagelse
|
|
|
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: Mellem 48 timer efter symptomdebut og udledning (senest 10 dage efter debut)
|
Det endelige infarktvolumen vil blive vurderet ved forsinket neuroimaging (CT eller MR), mindst 48 efter symptomdebut.
|
Mellem 48 timer efter symptomdebut og udledning (senest 10 dage efter debut)
|
|
Progression af infarkt
Tidsramme: Mellem indlæggelse og udskrivelse (senest 10 dage efter debut)
|
Infarktprogression er defineret som forskellen mellem iskæmisk kernevolumen kvantificeret ved indlæggelse CT perfusionsscanninger og infarktvolumen kvantificeret ved forsinket neuroimaging.
|
Mellem indlæggelse og udskrivelse (senest 10 dage efter debut)
|
|
90 dages funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage (± 14 dage) efter debut
|
Funktionelt resultat efter 90 dage (± 14 dage) vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS).
mRS er et validt og pålideligt klinikerrapporteret mål for globalt handicap, som er blevet brugt bredt til at evaluere helbredelse efter slagtilfælde.
Det er en skala, der bruges til at måle funktionel restitution (graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter) hos personer, der har haft et slagtilfælde.
mRS-score spænder fra 0 (bedste resultat) til 6 (dårligste resultat), hvor 0 indikerer ingen resterende symptomer; 5 angiver sengebundet, kræver konstant pleje; og 6 indikerer død.
|
90 dage (± 14 dage) efter debut
|
|
7-dages funktionelt resultat
Tidsramme: 7 dage efter debut
|
Funktionelt resultat efter 7 dage (eller udskrivelse hvis tidligere) vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS).
mRS er et validt og pålideligt klinikerrapporteret mål for globalt handicap, som er blevet brugt bredt til at evaluere helbredelse efter slagtilfælde.
Det er en skala, der bruges til at måle funktionel restitution (graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter) hos personer, der har haft et slagtilfælde.
mRS-score spænder fra 0 (bedste resultat) til 6 (dårligste resultat), hvor 0 indikerer ingen resterende symptomer; 5 angiver sengebundet, kræver konstant pleje; og 6 indikerer død.
|
7 dage efter debut
|
|
Tidligt tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Mellem indlæggelse og udskrivelse (senest 10 dage efter debut)
|
Diagnosen af et tidligt tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde vil være baseret på i) pludselig indtræden af et nyt fokalt neurologisk underskud inden for de første syv dage efter indeksslagtilfældet, som ikke kan forklares af andre ikke-iskæmiske årsager såsom anfald, metabolisk forstyrrelse eller andre systemiske tilstande, og ii) tilstedeværelsen af en ny DWI-positiv læsion på MR eller en ny iskæmisk læsion på en forsinket CT-scanning, der er forskellig fra indeksslaglæsionen, og som er i overensstemmelse med de nye kliniske symptomer.
|
Mellem indlæggelse og udskrivelse (senest 10 dage efter debut)
|
|
Sekundær intracerebral blødning
Tidsramme: Mellem indlæggelse og udskrivelse (senest 10 dage efter debut)
|
Sekundær intracerebral blødning defineres som en ny intracerebral blødning uafhængig af den primære iskæmiske læsion, der observeres mellem den indledende blødningsfri neuroimaging scanning og udledning
|
Mellem indlæggelse og udskrivelse (senest 10 dage efter debut)
|
|
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: Mellem indlæggelse og udskrivelse (senest 10 dage efter debut)
|
Forekomsten af hæmoragisk transformation vil blive evalueret ud fra de morfologiske ECASS-kriterier.20
|
Mellem indlæggelse og udskrivelse (senest 10 dage efter debut)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af NfL
Tidsramme: Hver time fra indlæggelse til 48 timer efter debut
|
Plasmaniveauer af NfL vil blive vurderet på timebasis ved hjælp af et enkelt-molekyle array-assay.
|
Hver time fra indlæggelse til 48 timer efter debut
|
|
Plasmaniveauer af GFAP
Tidsramme: Hver time fra indlæggelse til 48 timer efter debut
|
Plasmaniveauer af GFAP vil blive vurderet på timebasis ved hjælp af et enkelt-molekyle array-assay.
|
Hver time fra indlæggelse til 48 timer efter debut
|
|
Plasmaproteom og metabolomsammensætning
Tidsramme: Hver time fra indlæggelse til 48 timer efter debut
|
Plasmaproteom og metabolomsammensætning vil blive vurderet ved hjælp af massespektrometri eller alternativer.
|
Hver time fra indlæggelse til 48 timer efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Fieschi C, Toni D, Lesaffre E, von Kummer R, Boysen G, Bluhmki E, Hoxter G, Mahagne MH, et al. Intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator for acute hemispheric stroke. The European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS). JAMA. 1995 Oct 4;274(13):1017-25.
- Puetz V, Sylaja PN, Coutts SB, Hill MD, Dzialowski I, Mueller P, Becker U, Urban G, O'Reilly C, Barber PA, Sharma P, Goyal M, Gahn G, von Kummer R, Demchuk AM. Extent of hypoattenuation on CT angiography source images predicts functional outcome in patients with basilar artery occlusion. Stroke. 2008 Sep;39(9):2485-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.511162. Epub 2008 Jul 10.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Herrmann M, Vos P, Wunderlich MT, de Bruijn CH, Lamers KJ. Release of glial tissue-specific proteins after acute stroke: A comparative analysis of serum concentrations of protein S-100B and glial fibrillary acidic protein. Stroke. 2000 Nov;31(11):2670-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2670.
- Berge E, Whiteley W, Audebert H, De Marchis GM, Fonseca AC, Padiglioni C, de la Ossa NP, Strbian D, Tsivgoulis G, Turc G. European Stroke Organisation (ESO) guidelines on intravenous thrombolysis for acute ischaemic stroke. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):I-LXII. doi: 10.1177/2396987321989865. Epub 2021 Feb 19.
- Turc G, Bhogal P, Fischer U, Khatri P, Lobotesis K, Mazighi M, Schellinger PD, Toni D, de Vries J, White P, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO) - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) Guidelines on Mechanical Thrombectomy in Acute Ischaemic StrokeEndorsed by Stroke Alliance for Europe (SAFE). Eur Stroke J. 2019 Mar;4(1):6-12. doi: 10.1177/2396987319832140. Epub 2019 Feb 26.
- Thomalla G, Boutitie F, Ma H, Koga M, Ringleb P, Schwamm LH, Wu O, Bendszus M, Bladin CF, Campbell BCV, Cheng B, Churilov L, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Fukuda-Doi M, Inoue M, Kleinig TJ, Latour LL, Lemmens R, Levi CR, Leys D, Miwa K, Molina CA, Muir KW, Nighoghossian N, Parsons MW, Pedraza S, Schellinger PD, Schwab S, Simonsen CZ, Song SS, Thijs V, Toni D, Hsu CY, Wahlgren N, Yamamoto H, Yassi N, Yoshimura S, Warach S, Hacke W, Toyoda K, Donnan GA, Davis SM, Gerloff C; Evaluation of unknown Onset Stroke thrombolysis trials (EOS) investigators. Intravenous alteplase for stroke with unknown time of onset guided by advanced imaging: systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1574-1584. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32163-2. Epub 2020 Nov 8.
- Boulouis G, Lauer A, Siddiqui AK, Charidimou A, Regenhardt RW, Viswanathan A, Rost N, Leslie-Mazwi TM, Schwamm LH. Clinical Imaging Factors Associated With Infarct Progression in Patients With Ischemic Stroke During Transfer for Mechanical Thrombectomy. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1361-1367. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2149.
- Ospel JM, McDonough R, Demchuk AM, Menon BK, Almekhlafi MA, Nogueira RG, McTaggart RA, Poppe AY, Buck BH, Roy D, Haussen DC, Chapot R, Field TS, Jayaraman MV, Tymianski M, Hill MD, Goyal M; ESCAPE-NA1 investigators. Predictors and clinical impact of infarct progression rate in the ESCAPE-NA1 trial. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):886-891. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017994. Epub 2021 Sep 7.
- Lyden P, Buchan A, Boltze J, Fisher M; STAIR XI Consortium*. Top Priorities for Cerebroprotective Studies-A Paradigm Shift: Report From STAIR XI. Stroke. 2021 Aug;52(9):3063-3071. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034947. Epub 2021 Jul 22.
- Nie X, Leng X, Miao Z, Fisher M, Liu L. Clinically Ineffective Reperfusion After Endovascular Therapy in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2023 Mar;54(3):873-881. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.038466. Epub 2022 Dec 7.
- Tiedt S, Duering M, Barro C, Kaya AG, Boeck J, Bode FJ, Klein M, Dorn F, Gesierich B, Kellert L, Ertl-Wagner B, Goertler MW, Petzold GC, Kuhle J, Wollenweber FA, Peters N, Dichgans M. Serum neurofilament light: A biomarker of neuroaxonal injury after ischemic stroke. Neurology. 2018 Oct 2;91(14):e1338-e1347. doi: 10.1212/WNL.0000000000006282. Epub 2018 Sep 14.
- Anand N, Stead LG. Neuron-specific enolase as a marker for acute ischemic stroke: a systematic review. Cerebrovasc Dis. 2005;20(4):213-9. doi: 10.1159/000087701. Epub 2005 Aug 22.
- Wunderlich MT, Wallesch CW, Goertler M. Release of glial fibrillary acidic protein is related to the neurovascular status in acute ischemic stroke. Eur J Neurol. 2006 Oct;13(10):1118-23. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01435.x.
- Foerch C, Singer OC, Neumann-Haefelin T, du Mesnil de Rochemont R, Steinmetz H, Sitzer M. Evaluation of serum S100B as a surrogate marker for long-term outcome and infarct volume in acute middle cerebral artery infarction. Arch Neurol. 2005 Jul;62(7):1130-4. doi: 10.1001/archneur.62.7.1130.
- Austein F, Riedel C, Kerby T, Meyne J, Binder A, Lindner T, Huhndorf M, Wodarg F, Jansen O. Comparison of Perfusion CT Software to Predict the Final Infarct Volume After Thrombectomy. Stroke. 2016 Sep;47(9):2311-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013147. Epub 2016 Aug 9.
- Tan IY, Demchuk AM, Hopyan J, Zhang L, Gladstone D, Wong K, Martin M, Symons SP, Fox AJ, Aviv RI. CT angiography clot burden score and collateral score: correlation with clinical and radiologic outcomes in acute middle cerebral artery infarct. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Mar;30(3):525-31. doi: 10.3174/ajnr.A1408. Epub 2009 Jan 15.
- Menon BK, Smith EE, Modi J, Patel SK, Bhatia R, Watson TW, Hill MD, Demchuk AM, Goyal M. Regional leptomeningeal score on CT angiography predicts clinical and imaging outcomes in patients with acute anterior circulation occlusions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Oct;32(9):1640-5. doi: 10.3174/ajnr.A2564. Epub 2011 Jul 28.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30.
- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation - European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischaemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. Eur Stroke J. 2022 Mar;7(1):I-XXVI. doi: 10.1177/23969873221076968. Epub 2022 Feb 17.
- Olivot JM, Mlynash M, Inoue M, Marks MP, Wheeler HM, Kemp S, Straka M, Zaharchuk G, Bammer R, Lansberg MG, Albers GW; DEFUSE 2 Investigators. Hypoperfusion intensity ratio predicts infarct progression and functional outcome in the DEFUSE 2 Cohort. Stroke. 2014 Apr;45(4):1018-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003857. Epub 2014 Mar 4.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6.
- Gonzalez-Ortiz F, Turton M, Kac PR, Smirnov D, Premi E, Ghidoni R, Benussi L, Cantoni V, Saraceno C, Rivolta J, Ashton NJ, Borroni B, Galasko D, Harrison P, Zetterberg H, Blennow K, Karikari TK. Brain-derived tau: a novel blood-based biomarker for Alzheimer's disease-type neurodegeneration. Brain. 2023 Mar 1;146(3):1152-1165. doi: 10.1093/brain/awac407.
- Vlegels N, Knuth NL, Steiner KA, Zhang L, Vix AL, Moumin D, Mirzen I, Khalifeh N, Forster C, Gesierich B, Muller F, Lohse P, Filler J, Fang R, Klein M, Dimitriadis K, Franzmeier N, Liebig T, Endres M, Goertler M, Petzold GC, Wunderlich S, Zerr I, Field TS, Pham M, Swartz RH, Poli S, Berrouschot J, Zafar A, Schneider H, Shankar JJ, Aamodt AH, Minnerup J, Mandzia JL, Reimann G, Psychogios MN, Mundiyanapurath S, Reich A, Yeo LLL, Duering M, Reidler P; DEMDAS study group; ESCAPE-NEXT biomarker substudy investigatorsdouble dagger; Goyal M, Tymianski M, Hill MD, Dichgans M, Tiedt S; DEMDAS study group collaborators; ESCAPE-NEXT biomarker substudy investigators. Brain-derived tau for monitoring brain injury in acute ischemic stroke. Sci Transl Med. 2026 Jan 14;18(832):eadz1280. doi: 10.1126/scitranslmed.adz1280. Epub 2026 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LMU_ISD_2023_PROMISE-BD-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .