Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (NERD)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fáze 3, terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinnost a bezpečnost DWP14012 ve srovnání s placebem po perorální dávce DWP14012 jednou denně v dávce 20 mg, 40 mg nebo placebu po dobu 4 týdnů u pacientů s NERD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54538
        • Nábor
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 až 75 let včetně, v den získání informovaného souhlasu
  2. Subjekty bez poškození sliznice podle stupně Los-Angeles na EGD provedené na stejném místě během 2 týdnů před návštěvou 1
  3. Jedinci, kteří měli pálení žáhy alespoň 12 týdnů před návštěvou 1
  4. Subjekty, které dokončily všechna hodnocení symptomů (pálení žáhy, kyselá regurgitace) v deníku subjektu od 7 dnů do 1 dne před návštěvou 2
  5. Jedinci, kteří zažili jeden z následujících příznaků podle hodnocení příznaků v deníku subjektu od 7 dnů do 1 dne před návštěvou 2
  6. Jedinci, kteří hlásili alespoň mírný pocit pálení v jícnu (za hrudní kostí) pro příznaky pálení žáhy po dobu alespoň 4 dnů
  7. Jedinci, kteří hlásili alespoň mírnou bolest v jícnu (za hrudní kostí) pro příznaky pálení žáhy po dobu alespoň 4 dnů
  8. Subjekty, které jsou schopny porozumět poskytovaným informacím a jsou schopny dodržovat všechny postupy studie včetně vyplňování deníku a dotazníku během studie
  9. Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají Barrettův jícen, gastroezofageální varix, virovou/houbovou gastrointestinální infekci, ezofagostenózu, stenózu vředu, aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo maligní nádor identifikovaný na EGD provedené během 2 týdnů před návštěvou 1
  2. Subjekty, které mají varovné příznaky maligních onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, ztráta hmotnosti, anémie nebo hematochezie při návštěvě 1 (Můžou však být zahrnuti i jedinci, kteří mají další varovné příznaky kromě typických příznaků gastroezofageálního refluxu [GERD] pokud je výsledek endoskopie atd. negativní na přítomnost nádoru.)
  3. Subjekty se Zollinger-Ellisonovým syndromem při návštěvě 1
  4. Subjekty s eozinofilní ezofagitidou při návštěvě 1
  5. Subjekty, u kterých byla diagnostikována erozivní GERD, akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, žaludeční vřed nebo duodenální vřed během 8 týdnů před návštěvou 1
  6. Subjekty, u kterých byla diagnostikována FD, FH, RH, primární porucha motility jícnu, IBS a IBD během 12 týdnů před návštěvou 1
  7. Jedinci, kteří podstoupili operaci ke snížení sekrece žaludeční kyseliny nebo operaci žaludku nebo jícnu (např. gastrektomii, resekci sliznice atd.) (s výjimkou jednoduché perforační operace a endoskopické resekce benigních nádorů)
  8. Subjekty, které mají klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologického, respiračního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního nebo močového systému při návštěvě 1
  9. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 1 roku před návštěvou 1

  10. Subjekty s diagnózou maligního nádoru během 5 let před návštěvou 1 (subjekty zcela vyléčené po dobu ≥ 5 let od poslední léčby bez recidivy se mohou zapsat.)

    • Subjekty s vyléčeným bazaliomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku mohou být zařazeny bez ohledu na časové období
    • Jedinci s anamnézou trávicího maligního nádoru jsou vyloučeni bez ohledu na časové období
  11. Jedinci, kteří mají nebo měli bipolární poruchu, úzkostnou poruchu, panickou poruchu, somatoformní poruchu, poruchu osobnosti nebo jiné klinicky významné psychiatrické poruchy
  12. Subjekty se sklerodermií (systémová skleróza) nebo systémovým lupus erythematodes
  13. Jedinci, kteří mají přecitlivělost nebo mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na jakoukoli složku IP
  14. Subjekty s dědičnými poruchami včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DWP14012 20 mg
Jednou denně s vodou bez ohledu na jídlo bez žvýkání nebo drcení po dobu 4 týdnů.
Lék: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů
Experimentální: DWP14012 40 mg
Jednou denně s vodou bez ohledu na jídlo bez žvýkání nebo drcení po dobu 4 týdnů.
Lék: DWP14012 40 mg
DWP14012 40 mg, tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně s vodou bez ohledu na jídlo bez žvýkání nebo drcení po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo, tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento dnů bez pálení žáhy po dobu 4 týdnů (denní/noční)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento dní bez hlavních symptomů (pálení žáhy, kyselá regurgitace nebo pálení žáhy/kyselá regurgitace) po dobu 2 a 4 týdnů (denní/noční, denní a noční)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW_DWP14012311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení