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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD)

6 novembre 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico di conferma terapeutica di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 rispetto a un placebo dopo una dose orale una volta al giorno di DWP14012 a 20 mg, 40 mg o placebo per 4 settimane in pazienti con NERD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine di età compresa tra 19 e 75 anni, entrambi compresi, alla data di ottenimento del consenso informato
  2. Soggetti senza rottura/i della mucosa secondo il grado di Los-Angeles all'EGD eseguito nello stesso sito entro 2 settimane prima della Visita 1
  3. Soggetti che hanno manifestato bruciore di stomaco per almeno 12 settimane prima della Visita 1
  4. Soggetti che hanno completato tutte le valutazioni dei sintomi (bruciore di stomaco, rigurgito acido) nel diario del soggetto da 7 giorni a 1 giorno prima della Visita 2
  5. Soggetti che hanno manifestato uno dei seguenti sintomi in base alle valutazioni dei sintomi nel diario del soggetto da 7 giorni a 1 giorno prima della Visita 2
  6. Soggetti che hanno riportato una sensazione di bruciore almeno moderata nell'esofago (dietro lo sterno) per sintomi di bruciore di stomaco per almeno 4 giorni
  7. Soggetti che hanno riportato dolore almeno moderato all'esofago (dietro lo sterno) con sintomi di bruciore di stomaco per almeno 4 giorni
  8. Soggetti in grado di comprendere le informazioni fornite e di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione del diario del soggetto e del questionario durante lo studio
  9. Soggetti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con esofago di Barrett, varice gastroesofagea, infezione gastrointestinale virale/fungina, esofagostenosi, stenosi dell'ulcera, ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale o un tumore maligno identificato tramite EGD eseguito entro 2 settimane prima della Visita 1
  2. Soggetti che presentano sintomi premonitori di malattie maligne del tratto gastrointestinale come odinofagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia o ematochezia alla Visita 1 (tuttavia possono essere inclusi soggetti che presentano ulteriori sintomi premonitori oltre ai sintomi tipici della malattia da reflusso gastroesofageo [GERD] se il risultato dell'endoscopia, ecc. è negativo per la presenza di tumore.)
  3. Soggetti con sindrome di Zollinger-Ellison alla Visita 1
  4. Soggetti con esofagite eosinofila alla Visita 1
  5. Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia da reflusso gastroesofageo erosiva, sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, ulcera gastrica o duodenale nelle 8 settimane precedenti la Visita 1
  6. Soggetti a cui è stato diagnosticato FD, FH, RH, disturbo primario della motilità esofagea, IBS e IBD entro 12 settimane prima della Visita 1
  7. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico per ridurre la secrezione acida gastrica o a intervento chirurgico gastrico o esofageo (ad es. gastrectomia, resezione della mucosa, ecc.) (ad eccezione di semplice intervento chirurgico di perforazione e resezione endoscopica di tumori benigni)
  8. Soggetti che presentano una malattia clinicamente significativa del sistema epatico, renale, neurologico, respiratorio, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare o urinario alla Visita 1
  9. Soggetti con storia di abuso di alcol o altre droghe entro 1 anno prima della Visita 1

  10. Soggetti con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni prima della Visita 1 (possono essere arruolati soggetti completamente guariti per ≥ 5 anni dall'ultimo trattamento senza recidiva).

    • I soggetti con carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice guarito possono essere arruolati indipendentemente dal periodo di tempo
    • I soggetti con una storia di tumore maligno dell'apparato digerente sono esclusi indipendentemente dal periodo di tempo
  11. Soggetti che hanno o hanno avuto disturbo bipolare, disturbo d'ansia, disturbo di panico, disturbo somatoforme, disturbo di personalità o altri disturbi psichiatrici clinicamente significativi
  12. Soggetti affetti da sclerodermia (sclerosi sistemica) o lupus eritematoso sistemico
  13. Soggetti che presentano ipersensibilità, o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa, a qualsiasi componente dell'IP
  14. Soggetti con disturbi ereditari tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DWP14012 20 mg
Una volta al giorno con acqua indipendentemente dai pasti senza masticare o frantumare per 4 settimane.
Droga: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane
Sperimentale: DWP14012 40 mg
Una volta al giorno con acqua indipendentemente dai pasti senza masticare o frantumare per 4 settimane.
Droga: DWP14012 40 mg
DWP14012 40 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno con acqua indipendentemente dai pasti senza masticare o frantumare per 4 settimane.
Droga: Placebo
Placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco per 4 settimane (giorno/notte)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni principali senza sintomi (bruciore di stomaco, rigurgito acido o bruciore di stomaco/rigurgito acido) per 2 e 4 settimane (giorno/notte, giorno e notte)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DW_DWP14012311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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