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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (NERD)

6. November 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, therapeutische bestätigende klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit nicht erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 im Vergleich zu einem Placebo nach einer einmal täglichen oralen Dosis von 20 mg, 40 mg DWP14012 oder Placebo über 4 Wochen bei Patienten mit NERD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Probanden ohne Schleimhautriss(e) entsprechend dem Los-Angeles-Grad der EGD, die innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 an derselben Stelle durchgeführt wurde
  3. Probanden, die vor Besuch 1 mindestens 12 Wochen lang unter Sodbrennen gelitten haben
  4. Probanden, die alle Symptombeurteilungen (Sodbrennen, saures Aufstoßen) im Probandentagebuch von 7 bis 1 Tag vor Besuch 2 abgeschlossen haben
  5. Probanden, bei denen eines der folgenden Symptome gemäß der Symptombeurteilung im Probandentagebuch 7 Tage bis 1 Tag vor Besuch 2 aufgetreten ist
  6. Probanden, die seit mindestens 4 Tagen über ein mindestens mäßiges Brennen in der Speiseröhre (hinter dem Brustbein) aufgrund von Sodbrennensymptomen berichten
  7. Probanden, die seit mindestens 4 Tagen über mindestens mäßige Schmerzen in der Speiseröhre (hinter dem Brustbein) aufgrund von Sodbrennensymptomen berichten
  8. Probanden, die in der Lage sind, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Probandentagebuchs und des Fragebogens während der gesamten Studie
  9. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Barrett-Ösophagus, gastroösophagealer Varizen, viraler/pilzlicher Magen-Darm-Infektion, Ösophagostenose, Ulkusstenose, aktivem Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder einem bösartigen Tumor, der innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 bei der EGD festgestellt wurde
  2. Probanden, die bei Besuch 1 Warnsymptome für bösartige Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Odynophagie, schwere Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie oder Hämatochezie aufweisen. Es können jedoch auch Probanden eingeschlossen werden, die neben den typischen Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) weitere Warnsymptome aufweisen wenn das Ergebnis einer Endoskopie usw. negativ für das Vorhandensein eines Tumors ist.)
  3. Probanden mit Zollinger-Ellison-Syndrom bei Besuch 1
  4. Patienten mit eosinophiler Ösophagitis bei Besuch 1
  5. Personen, bei denen innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 eine erosive GERD, eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, ein Magengeschwür oder ein Zwölffingerdarmgeschwür diagnostiziert wurde
  6. Probanden, bei denen innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 FD, FH, RH, primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, Reizdarmsyndrom und IBD diagnostiziert wurden
  7. Probanden, die sich einer Operation zur Reduzierung der Magensäuresekretion oder einer Magen- oder Speiseröhrenoperation (z. B. Gastrektomie, Schleimhautresektion usw.) unterzogen haben (mit Ausnahme einfacher Perforationsoperationen und endoskopischer Resektion gutartiger Tumoren)
  8. Probanden, die bei Besuch 1 eine klinisch signifikante Erkrankung des Leber-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären oder Harnsystems haben
  9. Probanden, die innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 in der Vergangenheit Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch hatten

  10. Probanden, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde (Probanden, die seit der letzten Behandlung ≥ 5 Jahre lang vollständig geheilt sind, ohne dass es zu einem erneuten Auftreten gekommen ist, dürfen aufgenommen werden.)

    • Patienten mit geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses dürfen unabhängig vom Zeitraum eingeschrieben werden
    • Personen mit einem bösartigen Verdauungstumor in der Vorgeschichte sind unabhängig vom Zeitraum ausgeschlossen
  11. Personen mit bipolarer Störung, Angststörung, Panikstörung, somatoformer Störung, Persönlichkeitsstörung oder anderen klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störungen
  12. Personen mit Sklerodermie (systemischer Sklerose) oder systemischem Lupus erythematodes
  13. Personen mit Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit in der Krankengeschichte gegen einen der Bestandteile des geistigen Eigentums
  14. Personen mit Erbkrankheiten wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DWP14012 20 mg
Einmal täglich mit Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten, ohne zu kauen oder zu zerkleinern, 4 Wochen lang.
Arzneimittel: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 4 Wochen
Experimental: DWP14012 40 mg
Einmal täglich mit Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten, ohne zu kauen oder zu zerkleinern, 4 Wochen lang.
Arzneimittel: DWP14012 40 mg
DWP14012 40 mg, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich mit Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten, ohne zu kauen oder zu zerkleinern, 4 Wochen lang.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der sodbrennenfreien Tage für 4 Wochen (Tag/Nacht)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne wesentliche Symptome (Sodbrennen, saures Aufstoßen oder Sodbrennen/saures Aufstoßen) für 2 und 4 Wochen (Tag/Nacht, Tag und Nacht)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DW_DWP14012311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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