Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DWP14012 u pacjentów z nienadżerkową chorobą refluksową przełyku (NERD)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, faza 3, terapeutyczne potwierdzające badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 u pacjentów z nienadżerkową chorobą refluksową przełyku

Badanie to ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 w porównaniu z placebo po podawaniu doustnym DWP14012 raz dziennie w dawce 20 mg, 40 mg lub placebo przez 4 tygodnie u pacjentów z NERD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54538
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat włącznie, w dniu uzyskania świadomej zgody
  2. Pacjenci bez pęknięć błony śluzowej zgodnie ze stopniem Los Angeles w badaniu EGD wykonanym w tym samym miejscu w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  3. Pacjenci, u których występowała zgaga przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1
  4. Pacjenci, którzy dokonali wszystkich ocen objawów (zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) w dzienniczku pacjenta od 7 dni do 1 dnia przed wizytą 2
  5. Pacjenci, u których wystąpił jeden z następujących objawów zgodnie z oceną objawów w dzienniczku pacjenta w okresie od 7 dni do 1 dnia przed wizytą 2
  6. Pacjenci, którzy zgłaszali co najmniej umiarkowane uczucie pieczenia w przełyku (za mostkiem) w związku z objawami zgagi przez co najmniej 4 dni
  7. Pacjenci, którzy zgłaszali co najmniej umiarkowany ból przełyku (za mostkiem) z powodu objawów zgagi przez co najmniej 4 dni
  8. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć dostarczone informacje i są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym wypełnić dzienniczek i kwestionariusz uczestnika przez cały czas trwania badania
  9. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przełykiem Barretta, żylakiem żołądkowo-przełykowym, wirusową/grzybiczą infekcją przewodu pokarmowego, zwężeniem przełyku, zwężeniem wrzodu, czynnym wrzodem trawiennym, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym stwierdzonym w badaniu EGD wykonanym w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  2. Pacjenci, u których podczas wizyty 1 występują objawy ostrzegawcze złośliwych chorób przewodu pokarmowego, takie jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość lub hematochezja (można jednak uwzględnić osoby, które mają dodatkowe objawy ostrzegawcze poza typowymi objawami choroby refluksowej przełyku [GERD] jeśli wynik endoskopii itp. jest negatywny na obecność nowotworu.)
  3. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona podczas wizyty 1
  4. Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku podczas wizyty 1
  5. Pacjenci, u których w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 zdiagnozowano nadżerkową refluks żołądkowo-jelitowy, ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy
  6. Pacjenci, u których w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą zdiagnozowano FD, FH, RH, pierwotne zaburzenia motoryki przełyku, IBS i IBD
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację mającą na celu zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego lub operację żołądka lub przełyku (np. wycięcie żołądka, resekcję błony śluzowej itp.) (z wyjątkiem prostej operacji perforacji i endoskopowej resekcji łagodnych guzów)
  8. Pacjenci, u których podczas wizyty 1 występują istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, układu neurologicznego, oddechowego, endokrynologicznego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego lub moczowego
  9. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 1 roku przed wizytą 1

  10. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed pierwszą wizytą zdiagnozowano nowotwór złośliwy (do badania można włączyć pacjentów całkowicie wyleczonych w ciągu ≥5 lat od ostatniego leczenia bez nawrotów).

    • Pacjentki z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy mogą być włączane bez względu na okres czasu
    • Pacjenci z nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego w wywiadzie są wykluczani bez względu na okres czasu
  11. Pacjenci, którzy mają lub mieli chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie lękowe, zaburzenie paniczne, zaburzenie somatyczne, zaburzenie osobowości lub inne klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
  12. Osoby cierpiące na twardzinę układową (twardzinę układową) lub toczeń rumieniowaty układowy
  13. Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik IP
  14. Osoby z chorobami dziedzicznymi, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DWP14012 20mg
Raz dziennie, niezależnie od posiłków, popijając wodą, bez żucia i rozgniatania przez 4 tygodnie.
Lek: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni
Eksperymentalny: DWP14012 40mg
Raz dziennie, niezależnie od posiłków, popijając wodą, bez żucia i rozgniatania przez 4 tygodnie.
Lek: DWP14012 40mg
DWP14012 40 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie, niezależnie od posiłków, popijając wodą, bez żucia i rozgniatania przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dni bez zgagi w ciągu 4 tygodni (w dzień/w nocy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dni wolnych od głównych objawów (zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej lub zgaga/zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) przez 2 i 4 tygodnie (w ciągu dnia/nocy, dnia i nocy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DW_DWP14012311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami