Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (NERD)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 až 75 let včetně, v den získání informovaného souhlasu
2. Subjekty bez poškození sliznice podle stupně Los-Angeles na EGD provedené na stejném místě během 2 týdnů před návštěvou 1
3. Jedinci, kteří měli pálení žáhy alespoň 12 týdnů před návštěvou 1
4. Subjekty, které dokončily všechna hodnocení symptomů (pálení žáhy, kyselá regurgitace) v deníku subjektu od 7 dnů do 1 dne před návštěvou 2
5. Jedinci, kteří zažili jeden z následujících příznaků podle hodnocení příznaků v deníku subjektu od 7 dnů do 1 dne před návštěvou 2
6. Jedinci, kteří hlásili alespoň mírný pocit pálení v jícnu (za hrudní kostí) pro příznaky pálení žáhy po dobu alespoň 4 dnů
7. Jedinci, kteří hlásili alespoň mírnou bolest v jícnu (za hrudní kostí) pro příznaky pálení žáhy po dobu alespoň 4 dnů
8. Subjekty, které jsou schopny porozumět poskytovaným informacím a jsou schopny dodržovat všechny postupy studie včetně vyplňování deníku a dotazníku během studie
9. Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají Barrettův jícen, gastroezofageální varix, virovou/houbovou gastrointestinální infekci, ezofagostenózu, stenózu vředu, aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo maligní nádor identifikovaný na EGD provedené během 2 týdnů před návštěvou 1
2. Subjekty, které mají varovné příznaky maligních onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, ztráta hmotnosti, anémie nebo hematochezie při návštěvě 1 (Můžou však být zahrnuti i jedinci, kteří mají další varovné příznaky kromě typických příznaků gastroezofageálního refluxu [GERD] pokud je výsledek endoskopie atd. negativní na přítomnost nádoru.)
3. Subjekty se Zollinger-Ellisonovým syndromem při návštěvě 1
4. Subjekty s eozinofilní ezofagitidou při návštěvě 1
5. Subjekty, u kterých byla diagnostikována erozivní GERD, akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, žaludeční vřed nebo duodenální vřed během 8 týdnů před návštěvou 1
6. Subjekty, u kterých byla diagnostikována FD, FH, RH, primární porucha motility jícnu, IBS a IBD během 12 týdnů před návštěvou 1
7. Jedinci, kteří podstoupili operaci ke snížení sekrece žaludeční kyseliny nebo operaci žaludku nebo jícnu (např. gastrektomii, resekci sliznice atd.) (s výjimkou jednoduché perforační operace a endoskopické resekce benigních nádorů)
8. Subjekty, které mají klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologického, respiračního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního nebo močového systému při návštěvě 1
9. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 1 roku před návštěvou 1

10. Subjekty s diagnózou maligního nádoru během 5 let před návštěvou 1 (subjekty zcela vyléčené po dobu ≥ 5 let od poslední léčby bez recidivy se mohou zapsat.)

    • Subjekty s vyléčeným bazaliomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku mohou být zařazeny bez ohledu na časové období
    • Jedinci s anamnézou trávicího maligního nádoru jsou vyloučeni bez ohledu na časové období
11. Jedinci, kteří mají nebo měli bipolární poruchu, úzkostnou poruchu, panickou poruchu, somatoformní poruchu, poruchu osobnosti nebo jiné klinicky významné psychiatrické poruchy
12. Subjekty se sklerodermií (systémová skleróza) nebo systémovým lupus erythematodes
13. Jedinci, kteří mají přecitlivělost nebo mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na jakoukoli složku IP
14. Subjekty s dědičnými poruchami včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.