Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozečková hluboká mozková stimulace pro pohybové poruchy u dětské mozkové obrny u dětí a mladých dospělých

3. června 2026 aktualizováno: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Mozková hluboká mozková stimulace u těžkých kombinovaných pohybových poruch a spasticity u dětí a mladých dospělých s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je otestovat bezpečnost umístění hlubokých mozkových stimulátorů (DBS) do části mozku zvané cerebellum a použití elektrické stimulace této části mozku k léčbě pohybových příznaků souvisejících s dětskou mozkovou obrnou. Deseti dětem a mladým dospělým s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou bude implantován neurostimulátor primárních buněk Medtronic Percept. Budeme pilotovat techniky automatického rozpoznávání pohybu na videu a formální analýzu chůze a také shromáždit a charakterizovat fyziologické a neurozobrazovací markery každého subjektu, které mohou předpovídat hyperkinetické patologické stavy a jejich odpověď na terapeutickou DBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DCP (dystonická a/nebo choreoatetotická dětská mozková obrna) s komorbidní spasticitou nebo bez ní, s jasnou anamnézou hypoxického ischemického poranění mozku předcházejícího motorickým symptomům provedená dětským neurologem, s podpůrnými nálezy MRI.
  • Věk 7-25 v době operace.
  • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úrovně II-V.
  • Anamnéza vhodné terapie perorálními léky s neadekvátní úlevou, jak stanoví pohybové poruchy nebo dětský neurolog. Předchozí selektivní dorzální rhizotomie v anamnéze je povolena.
  • Pacient a rodina požádali o chirurgickou intervenci s DBS pro jejich poruchu hybnosti.
  • Na strukturální MRI nebyly pozorovány a hlášeny žádné velké cerebelární abnormality.
  • Písemný informovaný souhlas a písemný/ústní souhlas pro osoby mladší 18 let.
  • Schopnost vyhovět následným návštěvám studie pro záznamy mozku, neurozobrazování a testování simulace a účinné stimulace a klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie, nekontrolovaná epilepsie, těžké kardiopulmonální nebo gastrointestinální stavy nebo jiné zdravotní stavy, o kterých se předpokládá, že vystavují pacienta zvýšenému riziku chirurgických komplikací.
  • Těhotenství: všechny ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní těhotenský test z moči před podstoupením chirurgického zákroku.
  • Vyloučení genetických napodobenin dětské mozkové obrny: vyloučení stavů, které se projevují klinickým syndromem podobným CP, při absenci dokumentovaných rizikových faktorů nebo nálezů neurozobrazení v souladu s anamnézou poranění mozku nebo vrozené mozkové malformace. Zpracování může zahrnovat komparativní genomovou hybridizaci (CGH) microarray a multigenový panel a/nebo sekvenování celého genomu nebo celého exomu.)
  • Těžké fixované kontrakce a kosterní deformity, které by bránily zjištění zlepšení.
  • Traumatické poranění mozku (tj. nenáhodné trauma) nebo anamnéza infekční nebo autoimunitní encefalitidy.
  • Požadavek diatermie, elektrokonvulzivní terapie nebo transkraniální magnetické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Efektivní stimulace
Všichni účastníci dostanou hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v mozečku. Prvních 20 týdnů podstoupí každý účastník otevřenou fázi k titraci stimulace a určení optimálního nastavení stimulace. Po této fázi každý účastník zahájí tři cykly randomizovaných, párových 8týdenních expozičních období, přičemž každý pár zahrnuje účinnou stimulaci následovanou simulovanou stimulací nebo naopak. Efektivní stimulace bude optimální nastavení stimulace určené během otevřené fáze.
Přístroj: DBS
Implantováno do mozečku.
Ostatní jména:
  • Medtronic Percept
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace bude nastavena na nízkou amplitudu (0,1 mA), o které je známo, že je neúčinná.
Přístroj: DBS
Implantováno do mozečku.
Ostatní jména:
  • Medtronic Percept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celkový (globální index) Hodnotící stupnice pohybové poruchy-dětství 4-18 Revidované skóre (MD-CRS 4-18-R)
Časové okno: Vyhodnoceno týdně během randomizované zaslepené fáze (celkem 3 měsíce v každém stavu, simulovaná stimulace a účinná stimulace).
Toto je primární měřítko motorického výsledku. Je to revidovaná stupnice pohybové poruchy-dětství 4-18 (MD-CRS 4-18 R). MD-CRS 4-18 R je ověřený nástroj zaměřený na hodnocení pohybových poruch ve vývojovém věku. Je zvláště užitečný pro hodnocení závažnosti pohybových poruch u dyskinetické mozkové obrny. Bodovalo na základě dvou částí. Část I: Obecné hodnocení má minimální celkové skóre 0 (žádné poškození) a maximální celkové skóre 60 (maximální poškození). Část II: Hodnocení MD má minimální celkové skóre 0 (chybí porucha hybnosti) a maximální celkové skóre 28 (přítomnost maximální poruchy hybnosti).
Vyhodnoceno týdně během randomizované zaslepené fáze (celkem 3 měsíce v každém stavu, simulovaná stimulace a účinná stimulace).
Průměrné celkové skóre standardizovaných priorit pečovatelů a indexu zdraví dětí pro život s postižením (CPCHILD)
Časové okno: Vyhodnoceno týdně během randomizované zaslepené fáze (celkem 3 měsíce v každém stavu, simulovaná stimulace a účinná stimulace).
Toto je primární ukazatel kvality života (QOL). Je to škála Priority pečovatelů a index zdraví dětí života s postižením (CPCHILD). CPCHILD je spolehlivým a platným měřítkem pohledu pečovatelů na zdravotní stav, funkční omezení a pohodu pacientů s těžkou CP, včetně těch jedinců, kteří jsou neverbální a nechodí. Protože mnoho dětí trpících CP je vážně postiženo v mnoha oblastech svého života, včetně činností každodenního života, komunikace, mobility a celkového zdraví, je nezbytné vyhodnotit nové intervence, zejména invazivní a náročné na zdroje, jako je DBS, s využitím výsledků. které jsou pro pacienty a jejich pečovatele smysluplnější. Skóre pro každou doménu a pro celkový průzkum jsou standardizované a pohybují se od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Vyhodnoceno týdně během randomizované zaslepené fáze (celkem 3 měsíce v každém stavu, simulovaná stimulace a účinná stimulace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení