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Stimolazione cerebrale profonda cerebellare per disturbi del movimento nella paralisi cerebrale nei bambini e nei giovani adulti

3 giugno 2026 aggiornato da: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Stimolazione cerebrale profonda cerebellare per gravi disturbi del movimento combinato e spasticità nei bambini e nei giovani adulti con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza del posizionamento di stimolatori cerebrali profondi (DBS) in una parte del cervello chiamata cervelletto e dell'utilizzo della stimolazione elettrica di quella parte del cervello per trattare i sintomi motori legati alla paralisi cerebrale. A dieci bambini e giovani adulti affetti da paralisi cerebrale discinetica verrà impiantato un neurostimolatore a cellule primarie Medtronic Percept. Piloteremo tecniche di riconoscimento automatico del movimento videoregistrate e analisi formale dell'andatura, oltre a raccogliere e caratterizzare i marcatori fisiologici e di neuroimaging di ciascun soggetto che possono predire stati patologici ipercinetici e la loro risposta alla DBS terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DCP (paralisi cerebrale distonica e/o coreoatetosica) con o senza comorbidità spasticità, con una storia chiara di danno cerebrale ipossico ischemico precedente ai sintomi motori fatta da un neurologo pediatrico, con supporto dei risultati della risonanza magnetica.
  • Età 7-25 al momento dell'intervento.
  • Livelli II-V del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS).
  • Anamnesi di terapia appropriata con farmaci orali con sollievo inadeguato determinato da un neurologo pediatrico o da un disordine del movimento. È consentita un'anamnesi precedente di rizotomia dorsale selettiva.
  • Il paziente e la famiglia hanno richiesto un intervento chirurgico con DBS per il loro disturbo del movimento.
  • Nessuna anomalia cerebellare macroscopica osservata e riportata alla risonanza magnetica strutturale.
  • Consenso informato scritto e assenso scritto/verbale per i minori di 18 anni.
  • Capacità di rispettare le visite di follow-up dello studio per registrazioni cerebrali, neuroimaging e test di stimolazione simulata ed efficace e valutazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia, epilessia non controllata, gravi condizioni cardiopolmonari o gastrointestinali o altre condizioni mediche che si ritiene pongano il paziente a rischio elevato di complicanze chirurgiche.
  • Gravidanza: tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.
  • Esclusione di imitazioni genetiche della paralisi cerebrale: esclusione di condizioni che si manifestano con una sindrome clinica simile alla CP, in assenza di fattori di rischio documentati o risultati di neuroimaging coerenti con una storia di lesioni cerebrali o malformazioni cerebrali congenite. L'elaborazione può includere microarray di ibridazione genomica comparativa (CGH) e pannello multi-gene e/o sequenziamento dell'intero genoma o dell'intero esoma.)
  • Contrazioni fisse gravi e deformità scheletriche che precluderebbero la determinazione del miglioramento.
  • Lesione cerebrale traumatica (cioè trauma non accidentale) o storia di encefalite infettiva o autoimmune.
  • Necessità di diatermia, terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione efficace
Tutti i partecipanti riceveranno la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel cervelletto. Per le prime 20 settimane, ogni partecipante viene sottoposto a una fase in aperto per titolare la stimolazione e determinare le impostazioni di stimolazione ottimali. Dopo tale fase, ciascun partecipante inizia tre cicli di periodi di esposizione di 8 settimane randomizzati e accoppiati, in cui ciascuna coppia include la stimolazione effettiva seguita da una stimolazione fittizia o viceversa. La stimolazione efficace corrisponderà alle impostazioni di stimolazione ottimali determinate durante la fase in aperto.
Dispositivo: DBS
Impiantato nel cervelletto.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione simulata sarà impostata su un'ampiezza bassa (0,1 mA) nota per essere inefficace.
Dispositivo: DBS
Impiantato nel cervelletto.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi totali (indice globale) Movement Disorder-Childhood Rating Scale 4-18 Revised (MD-CRS 4-18-R)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante la fase randomizzata in cieco (totale di 3 mesi in ciascuna condizione, stimolazione fittizia e stimolazione effettiva).
Questa è la misura dell’esito motorio primario. È la scala di valutazione dei disturbi del movimento-infanzia 4-18 rivista (MD-CRS 4-18 R). L'MD-CRS 4-18 R è uno strumento validato volto a valutare i disturbi del movimento in età evolutiva. È particolarmente utile per valutare la gravità dei disturbi del movimento nella paralisi cerebrale discinetica. Ha segnato in base a due parti. Parte I: Valutazione Generale ha un punteggio totale minimo di 0 (nessuna compromissione) e un punteggio totale massimo di 60 (massima compromissione). Parte II: la valutazione MD ha un punteggio totale minimo di 0 (disturbo del movimento assente) e un punteggio totale massimo di 28 (massima presenza di disturbo del movimento).
Valutato settimanalmente durante la fase randomizzata in cieco (totale di 3 mesi in ciascuna condizione, stimolazione fittizia e stimolazione effettiva).
Punteggi medi totali standardizzati Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD).
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante la fase randomizzata in cieco (totale di 3 mesi in ciascuna condizione, stimolazione fittizia e stimolazione effettiva).
Questa è la misura primaria dei risultati della qualità della vita (QOL). Si tratta della scala Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Il CPCHILD è una misura affidabile e valida delle prospettive dei caregiver sullo stato di salute, sulle limitazioni funzionali e sul benessere dei pazienti con PC grave, compresi gli individui che non sono verbali e non deambulanti. Poiché molti bambini affetti da paralisi cerebrale sono gravemente colpiti in molti ambiti della loro vita, comprese le attività della vita quotidiana, la comunicazione, la mobilità e la salute generale, è imperativo valutare nuovi interventi, soprattutto quelli invasivi e ad alta intensità di risorse come la DBS, utilizzando i risultati che siano più significativi per i pazienti e i loro caregiver. I punteggi per ciascun dominio e per l'indagine totale sono standardizzati e vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Valutato settimanalmente durante la fase randomizzata in cieco (totale di 3 mesi in ciascuna condizione, stimolazione fittizia e stimolazione effettiva).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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