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Zerebelläre Tiefenhirnstimulation bei Bewegungsstörungen bei Zerebralparese bei Kindern und jungen Erwachsenen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Zerebelläre Tiefenhirnstimulation bei schweren kombinierten Bewegungsstörungen und Spastik bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Platzierung von Tiefenhirnstimulatoren (DBS) in einem Teil des Gehirns, dem Kleinhirn, zu testen und die elektrische Stimulation dieses Teils des Gehirns zur Behandlung von Bewegungssymptomen im Zusammenhang mit Zerebralparese zu verwenden. Zehn Kindern und jungen Erwachsenen mit dyskinetischer Zerebralparese wird ein Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator implantiert. Wir werden auf Video aufgezeichnete automatisierte Bewegungserkennungstechniken und formale Ganganalysen testen sowie die physiologischen und neuroimaging-Marker jedes Probanden sammeln und charakterisieren, die hyperkinetische pathologische Zustände und ihre Reaktion auf therapeutische DBS vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DCP (dystonische und/oder choreoathetotische Zerebralparese) mit oder ohne komorbider Spastik, mit eindeutiger Vorgeschichte einer hypoxisch-ischämischen Hirnschädigung vor motorischen Symptomen durch einen pädiatrischen Neurologen, mit unterstützenden MRT-Befunden.
  • Alter 7–25 zum Zeitpunkt der Operation.
  • Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS), Stufen II–V.
  • Vorgeschichte einer angemessenen Therapie mit oralen Medikamenten mit unzureichender Linderung, festgestellt durch einen Bewegungsstörungen- oder Kinderneurologen. Eine selektive dorsale Rhizotomie in der Vorgeschichte ist zulässig.
  • Patient und Familie haben wegen ihrer Bewegungsstörung einen chirurgischen Eingriff mit DBS beantragt.
  • Im strukturellen MRT wurden keine groben Anomalien des Kleinhirns beobachtet und gemeldet.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche/mündliche Zustimmung für Personen unter 18 Jahren.
  • Fähigkeit, an Nachuntersuchungen der Studie für Gehirnaufzeichnungen, Neuroimaging und Schein- und Wirksamkeitsstimulationstests sowie klinische Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, unkontrollierte Epilepsie, schwere Herz-Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, bei denen davon ausgegangen wird, dass der Patient einem erhöhten Risiko für chirurgische Komplikationen ausgesetzt ist.
  • Schwangerschaft: Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor einem chirurgischen Eingriff einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen.
  • Ausschluss genetischer Nachahmer einer Zerebralparese: Ausschluss von Erkrankungen, die sich mit einem klinischen Syndrom ähnlich der CP manifestieren, sofern keine dokumentierten Risikofaktoren oder bildgebenden Befunde vorliegen, die auf eine Hirnverletzung oder eine angeborene Fehlbildung des Gehirns in der Vorgeschichte hinweisen. Die Aufarbeitung kann einen Microarray mit vergleichender genomischer Hybridisierung (CGH) und ein Multi-Gen-Panel und/oder die Sequenzierung des gesamten Genoms oder des gesamten Exoms umfassen.)
  • Schwere feste Kontraktionen und Skelettdeformitäten, die eine Feststellung einer Besserung ausschließen würden.
  • Schädel-Hirn-Trauma (d. h. nicht unfallbedingtes Trauma) oder infektiöse oder autoimmune Enzephalitis in der Vorgeschichte.
  • Erfordernis einer Diathermie, Elektrokrampftherapie oder transkraniellen Magnetstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Effektive Stimulation
Alle Teilnehmer erhalten eine tiefe Hirnstimulation (DBS) im Kleinhirn. In den ersten 20 Wochen durchläuft jeder Teilnehmer eine offene Phase, um die Stimulation zu titrieren und optimale Stimulationseinstellungen zu bestimmen. Im Anschluss an diese Phase beginnt jeder Teilnehmer mit drei Zyklen randomisierter, gepaarter 8-wöchiger Expositionsperioden, wobei jedes Paar eine wirksame Stimulation gefolgt von einer Scheinstimulation umfasst oder umgekehrt. Eine wirksame Stimulation sind die optimalen Stimulationseinstellungen, die während der Open-Label-Phase ermittelt werden.
Gerät: DBS
Im Kleinhirn implantiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Percept
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Bei der Scheinstimulation handelt es sich um Einstellungen mit niedriger Amplitude (0,1 mA), von denen bekannt ist, dass sie unwirksam sind.
Gerät: DBS
Im Kleinhirn implantiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Percept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtbewertung (globaler Index) der Bewegungsstörung-Kindheits-Bewertungsskala 4-18, überarbeitete (MD-CRS 4-18-R) Ergebnisse
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der randomisierten Blindphase (insgesamt 3 Monate in jeder Erkrankung, Scheinstimulation und wirksame Stimulation).
Dies ist das primäre motorische Ergebnismaß. Es handelt sich um die überarbeitete Bewertungsskala für Bewegungsstörungen im Kindesalter 4–18 (MD-CRS 4–18 R). Der MD-CRS 4-18 R ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Bewegungsstörungen im Entwicklungsalter. Es ist besonders nützlich, um den Schweregrad von Bewegungsstörungen bei dyskinetischer Zerebralparese einzuschätzen. Es wurde auf der Grundlage von zwei Teilen bewertet. Teil I: Allgemeine Beurteilung hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 0 (keine Beeinträchtigung) und eine maximale Gesamtpunktzahl von 60 (maximale Beeinträchtigung). Teil II: Die MD-Bewertung hat eine minimale Gesamtpunktzahl von 0 (Bewegungsstörung fehlt) und eine maximale Gesamtpunktzahl von 28 (maximales Vorliegen einer Bewegungsstörung).
Wöchentliche Auswertung während der randomisierten Blindphase (insgesamt 3 Monate in jeder Erkrankung, Scheinstimulation und wirksame Stimulation).
Durchschnittliche standardisierte CPCHILD-Werte (Cargiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities).
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der randomisierten Blindphase (insgesamt 3 Monate in jeder Erkrankung, Scheinstimulation und wirksame Stimulation).
Dies ist das primäre Ergebnismaß für die Lebensqualität (QOL). Dabei handelt es sich um die Skala Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). Das CPCHILD ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Sichtweise des Pflegepersonals auf den Gesundheitszustand, die Funktionseinschränkungen und das Wohlbefinden von Patienten mit schwerer CP, einschließlich Personen, die nicht verbal und nicht gehfähig sind. Da viele an CP erkrankte Kinder in vielen Bereichen ihres Lebens, darunter Aktivitäten des täglichen Lebens, Kommunikation, Mobilität und allgemeine Gesundheit, stark beeinträchtigt sind, ist es unerlässlich, neue Interventionen, insbesondere invasive und ressourcenintensive wie DBS, anhand der Ergebnisse zu evaluieren die für Patienten und ihre Betreuer von größerer Bedeutung sind. Die Bewertungen für jede Domäne und für die gesamte Umfrage sind standardisiert und reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Wöchentliche Auswertung während der randomisierten Blindphase (insgesamt 3 Monate in jeder Erkrankung, Scheinstimulation und wirksame Stimulation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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