Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu móżdżku w zaburzeniach ruchowych w porażeniu mózgowym u dzieci i młodych dorosłych

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Głęboka stymulacja mózgu móżdżku w leczeniu ciężkich złożonych zaburzeń ruchowych i spastyczności u dzieci i młodych dorosłych z porażeniem mózgowym

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa umieszczania głębokich stymulatorów mózgu (DBS) w części mózgu zwanej móżdżkiem i stosowania stymulacji elektrycznej tej części mózgu w leczeniu objawów ruchowych związanych z porażeniem mózgowym. Dziesięciu dzieciom i młodym dorosłym z dyskinetycznym porażeniem mózgowym zostanie wszczepionych pierwotny neurostymulator komórkowy Medtronic Percept. Będziemy pilotować nagrane na wideo techniki automatycznego rozpoznawania ruchu i formalną analizę chodu, a także zbierać i charakteryzować markery fizjologiczne i neuroobrazowe każdego pacjenta, które mogą przewidywać hiperkinetyczne stany patologiczne i ich reakcję na terapeutyczny DBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie DCP (dystonicznego i/lub choreoatetotycznego porażenia mózgowego) ze współistniejącą spastycznością lub bez, z wyraźną historią niedotlenieniowego niedokrwiennego uszkodzenia mózgu poprzedzającego objawy motoryczne, ustaloną przez neurologa dziecięcego, potwierdzającą wyniki badania MRI.
  • Wiek 7–25 lat w momencie operacji.
  • System klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS), poziomy II–V.
  • Historia odpowiedniego leczenia lekami doustnymi, przynosząca niewystarczającą ulgę, stwierdzona przez neurologa dziecięcego lub zaburzenia ruchu. Dopuszczalna jest wcześniejsza selektywna rizotomia grzbietowa.
  • Pacjent i rodzina poprosili o interwencję chirurgiczną metodą DBS z powodu zaburzeń ruchu.
  • Nie zaobserwowano i nie zgłoszono żadnych poważnych nieprawidłowości móżdżku w strukturalnym rezonansie magnetycznym.
  • Pisemna świadoma zgoda i pisemna/ustna zgoda w przypadku osób poniżej 18 roku życia.
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych po badaniu w celu zapisów mózgu, neuroobrazowania i testów pozorowanych oraz skutecznej stymulacji i ocen klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia, niekontrolowana padaczka, ciężkie schorzenia krążeniowo-oddechowe lub żołądkowo-jelitowe lub inne schorzenia uważane za narażające pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań chirurgicznych.
  • Ciąża: przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Wykluczenie genetycznych naśladowców porażenia mózgowego: wykluczenie stanów objawiających się zespołem klinicznym podobnym do porażenia mózgowego, przy braku udokumentowanych czynników ryzyka lub wyników badań neuroobrazowych zgodnych z przebytym uszkodzeniem mózgu lub wrodzoną wadą rozwojową mózgu. Prace mogą obejmować mikromacierz porównawczą hybrydyzacji genomowej (CGH) i panel wielogenowy i/lub sekwencjonowanie całego genomu lub całego egzomu.)
  • Ciężkie, utrwalone skurcze i deformacje szkieletu, które uniemożliwiają określenie poprawy.
  • Urazowe uszkodzenie mózgu (tj. nieprzypadkowy uraz) lub zakaźne lub autoimmunologiczne zapalenie mózgu w wywiadzie.
  • Konieczność diatermii, terapii elektrowstrząsowej lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skuteczna stymulacja
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w móżdżku. Przez pierwsze 20 tygodni każdy uczestnik przechodzi fazę otwartej próby, mającą na celu dostosowanie dawki stymulacji i określenie optymalnych ustawień stymulacji. Po tej fazie każdy uczestnik rozpoczyna trzy cykle randomizowanych, sparowanych 8-tygodniowych okresów ekspozycji, przy czym każda para obejmuje skuteczną stymulację, po której następuje stymulacja pozorowana lub odwrotnie. Skuteczna stymulacja to optymalne ustawienia stymulacji określone podczas fazy otwartej etykiety.
Urządzenie: DBS
Wszczepiane w móżdżek.
Inne nazwy:
  • Percepcja firmy Medtronic
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Stymulacja pozorowana będzie ustawiona na niską amplitudę (0,1 mA), o której wiadomo, że jest nieskuteczna.
Urządzenie: DBS
Wszczepiane w móżdżek.
Inne nazwy:
  • Percepcja firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia suma (indeks globalny) wyników w skali oceny zaburzeń ruchowych w dzieciństwie 4-18 poprawiona (MD-CRS 4-18-R)
Ramy czasowe: Oceniano co tydzień podczas randomizowanej, zaślepionej fazy (w sumie 3 miesiące w każdym stanie, stymulacja pozorowana i stymulacja skuteczna).
Jest to podstawowa miara wyników motorycznych. Jest to poprawiona Skala Oceny Zaburzeń Ruchowych w Dzieciństwie 4-18 (MD-CRS 4-18 R). MD-CRS 4-18 R to sprawdzone narzędzie służące do oceny zaburzeń ruchowych w wieku rozwojowym. Jest szczególnie przydatny do oceny ciężkości zaburzeń ruchowych w dyskinetycznym porażeniu mózgowym. Zdobył gola na podstawie dwóch części. Część I: Ocena ogólna ma minimalny łączny wynik 0 (brak uszczerbku na zdrowiu) i maksymalny łączny wynik 60 (maksymalne upośledzenie). Część II: Ocena MD ma minimalny łączny wynik 0 (brak zaburzeń ruchowych) i maksymalny łączny wynik 28 (obecność maksymalnych zaburzeń ruchowych).
Oceniano co tydzień podczas randomizowanej, zaślepionej fazy (w sumie 3 miesiące w każdym stanie, stymulacja pozorowana i stymulacja skuteczna).
Średnie całkowite standaryzowane wyniki w zakresie priorytetów opiekunów i wskaźnika zdrowia dziecka w przypadku osób niepełnosprawnych (CPCHILD)
Ramy czasowe: Oceniano co tydzień podczas randomizowanej, zaślepionej fazy (w sumie 3 miesiące w każdym stanie, stymulacja pozorowana i stymulacja skuteczna).
Jest to główna miara wyników w zakresie jakości życia (QOL). Jest to skala dotycząca priorytetów opiekunów i wskaźnika zdrowia dziecka w przypadku osób niepełnosprawnych (CPCHILD). CPCHILD jest wiarygodną i wiarygodną miarą perspektywy opiekunów na temat stanu zdrowia, ograniczeń funkcjonalnych i dobrostanu pacjentów z ciężkim porażeniem mózgowym, w tym osób niewerbalnych i niechodzących. Ponieważ wiele dzieci cierpiących na porażenie mózgowe jest poważnie dotknięte wieloma obszarami ich życia, w tym czynnościami dnia codziennego, komunikacją, mobilnością i ogólnym stanem zdrowia, konieczna jest ocena nowych interwencji, szczególnie inwazyjnych i wymagających dużych zasobów, takich jak DBS, na podstawie wyników które są bardziej znaczące dla pacjentów i ich opiekunów. Wyniki dla każdej domeny i całego badania są standaryzowane i wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Oceniano co tydzień podczas randomizowanej, zaślepionej fazy (w sumie 3 miesiące w każdym stanie, stymulacja pozorowana i stymulacja skuteczna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami