Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-A1811 pro subjekty s Her2-pozitivním karcinomem žaludku a adenokarcinomem gastroezofageální junkce po progresi v režimu nebo po režimu obsahujícím anti-HER2 terapii první linie

11. ledna 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie SHR-A1811 (HER2-ADC) ve srovnání s chemoterapií zvolenou zkoušejícími pro subjekty s HER2-pozitivním metastatickým a/nebo neresekabilním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageálního spojení, kteří progredovali při nebo po režimu obsahujícím terapii první linie anti-HER2

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost SHR-A1811 ve srovnání s léčbou zvolenou zkoušejícím u účastníků s HER2-pozitivním (definovaným jako imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+/in situ hybridizace [ISH]+) žaludeční nebo GEJ adenokarcinom (na základě pokynů [American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP)), kteří progredovali na nebo po režimu obsahujícím anti-HER2 terapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, muž a žena;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce a neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  3. Předchozí léčba obsahující anti-HER-2
  4. Progrese při standardní léčbě první linie nebo po ní (předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie lze počítat jako linii terapie, pokud subjekt progredoval během nebo do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie);
  5. Centrálně potvrzená HER2 pozitivní (IHC 3+ nebo IHC 2+ a důkaz amplifikace HER2 pomocí ISH) klasifikovaná ASCO-CAP na biopsii nádoru
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru (RECIST 1.1);
  7. ECOG: 0-1;
  8. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
  9. Dobrá krevní rezerva a funkce jater, ledvin a koagulace;
  10. Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostat poslední dávku protinádorové terapie (včetně chemoterapie, radioterapie, biologické terapie, cílené terapie nebo imunoterapie) do 4 týdnů před první dávkou;
  2. Známé alergie na monoklonální protilátky a neaktivní složky tohoto přípravku a alergie na paclitaxel, docetaxel a irinotekan současně;
  3. Toxicita předchozí protinádorové terapie se nevrátila na úroveň specifikovanou hodnocením stupně CTCAE v5.0 ≤ stupeň 1 nebo kritérii pro zařazení/vyloučení;
  4. Klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému;
  5. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
  6. Klinicky významná gastrointestinální porucha podle názoru zkoušejícího;
  7. Má v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního testu na HIV;
  8. Během screeningových návštěv a před první dávkou byly screeningovým zobrazením indikovány nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C, těžká infekce (CTC-AE > 2. stupeň) a aktivní plicní zánět;
  9. Subjekty s intersticiální pneumonií nebo intersticiální pneumonií ≥ 3. stupně během předchozí léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu;
  10. Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA nad spodní hranicí detekce analytické metody);
  11. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA ≥ II. třída), klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci, infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou, cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemický záchvat); QTcF 12svodového EKG bylo ≥470 ms; Ejekční frakce levé komory <50 %; Klinicky nekontrolovaná hypertenze;
  12. měl další malignity po 5 letech;
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Další faktory, které mohly podle názoru zkoušejícího vést k vyřazení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-A1811
Lék: SHR-A1811
SHR-A1811 6,4 mg/kg IV infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Volba vyšetřovatelů
Lék: Ramucirumab / paklitaxel / docetaxel / irinotekan
Ramucirumab 8 mg/kg，D 1,15 + Paclitaxel 80 mg/m2，D1,8,15，Q4W; paklitaxel 80 mg/m2, D1,8,15, Q4W; docetaxel 75 mg/m2，D1，Q3W; Irinotekan 150 mg/m2, D1, Q2W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data randomizace do smrti (z jakékoli příčiny), až přibližně 42 měsíců
definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Doba od data randomizace do smrti (z jakékoli příčiny), až přibližně 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 42 měsíců
definována jako doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě hodnocení zkoušejícího.
Doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 42 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 42 měsíců
definovanou dobu od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny a na základě hodnocení zkoušejícího.
Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 42 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu minimálně 6 týdnů během studijní léčby, na základě hodnocení zkoušejícího.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 42 měsíců
AE a SAE
Časové okno: Od doby, kdy subjekty podepíší informovaný souhlas, až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Od doby, kdy subjekty podepíší informovaný souhlas, až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Indikátory imunogenicity SHR-A1811: včetně anti-SHR-A1811 protilátek (ADA a neutralizačních protilátek)
Časové okno: přibližně 42 měsíců
přibližně 42 měsíců
Sérové ​​koncentrace protilátek vázající toxin SHR-A1811 a volného toxinu SHR169265
Časové okno: přibližně 42 měsíců
přibližně 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A1811-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení