SHR-A1811 til forsøgspersoner med Her2-positiv gastrisk cancer og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma efter progression på eller efter første-linje anti-HER2-terapi-holdigt regime

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel, mand og kvinde;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom og inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
3. Forudgående anti-HER-2-holdig behandling
4. Progression på eller efter førstelinjes standardbehandling (tidligere neoadjuverende eller adjuverende terapi kan tælles som en terapilinje, hvis forsøgspersonen udviklede sig på eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet neoadjuverende eller adjuverende terapi);
5. Centralt bekræftet HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ og bevis for HER2-amplifikation ved ISH) som klassificeret af ASCO-CAP på en tumorbiopsi
6. Mindst én målbar læsion i henhold til evalueringskriterierne for solid tumorrespons (RECIST 1.1);
7. ECOG: 0-1;
8. Forventet overlevelse ≥12 uger;
9. God blodreserve og lever-, nyre- og koagulationsfunktion;
10. Er villig til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtag den sidste dosis anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi) inden for 4 uger før den første dosis;
2. Kendte allergier over for monoklonale antistoffer og inaktive ingredienser i dette produkt, og allergier over for paclitaxel, docetaxel og irinotecan samtidig;
3. Toksiciteten af ​​tidligere anti-tumor terapi restituerede sig ikke til niveauet specificeret af CTCAE v5.0 grad evaluering ≤ Grad 1 eller inklusions/eksklusionskriterier;
4. Klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet;
5. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
6. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse efter vurdering fra Investigator;
7. Har en historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test;
8. Under screeningsbesøgene og før den første dosis blev uforklarlig feber > 38,5 ℃, alvorlig infektion (CTC-AE > Grad 2) og aktiv lungebetændelse indikeret ved screening.
9. Personer med interstitiel lungebetændelse eller med ≥ grad 3 interstitiel lungebetændelse under forudgående behandling med immuncheckpoint-hæmmere;
10. Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse for analysemetoden);
11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA ≥ Klasse II.), klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis, cerebrovaskulært uheld (inklusive iskæmisk angreb); QTcF for 12-aflednings-EKG var ≥470 ms; Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%; Klinisk ukontrolleret hypertension;
12. Havde andre maligniteter med 5 år;
13. Gravide eller ammende kvinder;
14. Andre faktorer, der kunne have ført til at droppe undersøgelsen af ​​efterforskerens udtalelse.