Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perkutánní mechanické trombektomie s odlišným přístupem v léčbě akutní hluboké žilní trombózy

23. února 2026 aktualizováno: RenJi Hospital

Srovnání perkutánní mechanické trombektomie s odlišným přístupem v léčbě akutní hluboké žilní trombózy (studie CODA)

Cílem studie je porovnat modifikovaný přístup prostřednictvím ipsilaterálního hlubokého žilního přístupu kontralaterálního femorálního žilního přístupu s tradičním přístupem přes ipsilaterální popliteální žilní přístup u smíšeného typu hluboké žilní trombózy (DVT) a určit, zda může dosáhnout podobných terapeutických účinků jako centrální typ DVT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) je spojena s rozvojem posttrombotického syndromu (PTS). Včasné odstranění iliofemorální trombózy perkutánní mechanickou trombektomií (PMT) může snížit výskyt PTS. Obecně se PMT provádí prostřednictvím ipsilaterálního popliteálního žilního přístupu jako tradiční přístup. Trombózu v distální popliteální žíle však nelze odstranit. Předchozí studie prokázala, že reziduální trombus může snížit účinnost PMT. Cílem studie je porovnat modifikovaný přístup prostřednictvím ipsilaterálního hlubokého žilního přístupu kontralaterálního femorálního žilního přístupu s tradičním přístupem pro smíšený typ HŽT a určit, zda může dosáhnout podobných terapeutických účinků jako HŽT centrálního typu. Účelem této studie je získat důkazy na vysoké úrovni pro endovaskulární léčbu akutní hluboké žilní trombózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT) léčeni perkutánní mechanickou trombektomií (PMT). Příznaky DVT by neměly trvat déle než 14 dní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-85 lety;
  2. Akutní DVT se vyskytla ne více než 14 dní od začátku onemocnění;
  3. HŽT léčená perkutánní mechanickou trombektomií
  4. Informovaný souhlas podepsaný pacienty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, nízkomolekulární heparin nebo kontrastní látku;
  2. Ženy během těhotenství a kojení;
  3. Pacienti s jinými nemocemi, které mohou způsobit potíže ve studii nebo významně zkrátit očekávanou délku života pacientů (<6 měsíců);
  4. Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Iliofemorální DVT s distální trombózou popliteální žíly léčená PMT přes modifikovaný přístup
Anterográdní venografie ukazuje pacienty s iliofemorální DVT s distální trombózou popliteální žíly. PMT se provádí přes ipsilaterální distální žilní přístup na lýtku nebo přes kontralaterální femorální přístup.
Postup: Perkutánní mechanická trombektomie (PMT) modifikovaným přístupem
Modifikovaný přístup zahrnuje ipsilaterální lýtkový žilní přístup a kontralaterální femorální žilní přístup. Kontralaterálním femorálním žilním přístupem se hydrofilní vodicí drát a katétr provedou přes stranu trombu do distální lýtkové žíly. Ipsilaterální lýtkový žilní přístup bude punktován pod vedením ascendentní venografie. K průchodu antegrádním trombem do dolní duté žíly bude použit hydrofilní vodicí drát a katetr. K vyčištění trombu bude použit katétr pro perkutánní mechanickou trombektomii (PMT). Po léčbě PMT bude reziduální trombus přehodnocen ascendentní venografií. V případě reziduálního trombu se provede katétrově řízená trombolýza (CDT). Perkutánní balónková angioplastika (PTA) a stentování budou provedeny v případě >50% stenózy průměru kyčelní žíly.
Iliofemoralní DVT s distální trombózou popliteální žíly léčená PMT přes tradiční přístup
Anterográdní venografie ukazuje pacienty s iliofemorální hlubokou žilní trombózou s distální trombózou popliteální žíly. PMT se provádí prostřednictvím ipsilaterálního popliteálního žilního přístupu.
Postup: Perkutánní mechanická trombektomie (PMT) tradičním přístupem
Tradiční přístup bude punktován z ipsilaterální popliteální žíly pod ultrazvukovou kontrolou. K průchodu antegrádním trombem do dolní duté žíly bude použit hydrofilní vodicí drát a katetr. K vyčištění trombu bude použit katétr pro perkutánní mechanickou trombektomii (PMT). Po léčbě PMT bude reziduální trombus přehodnocen ascendentní venografií. V případě reziduálního trombu se provede katétrově řízená trombolýza (CDT). Perkutánní balónková angioplastika (PTA) a stentování budou provedeny v případě >50% stenózy průměru kyčelní žíly.
Iliofemorální DVT bez distální popliteální žilní trombózy léčená PMT
Anterográdní venografie ukazuje pacienty s iliofemorální hlubokou žilní trombózou bez distální trombózy popliteální žíly. PMT se provádí prostřednictvím jakéhokoli přístupu, například ipsilaterálního femorálního venózního přístupu nebo ipsilaterálního popliteálního venózního přístupu.
Postup: Tradiční přístup
Přístup bude proveden punkcí z ipsilaterální femorální žíly nebo popliteální žíly. Hydrofilní vodicí drát a katetr budou použity k průchodu trombem anterográdně k dolní duté žíle. K odstranění trombu bude použit katetr pro perkutánní mechanickou trombektomii (PMT). Po léčbě PMT bude zbytkový trombus přehodnocen pomocí vzestupné venografie. Katetrizační trombolýza (CDT) bude provedena, pokud zůstane zbytkový trombus. Perkutánní balónková angioplastika (PTA) a stentování budou provedeny, pokud je stenóza průměru iliakální žíly >50 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt posttrombotického syndromu
Časové okno: 24 měsíců
Incidence posttrombotického syndromu (PTS) hodnocená Villaltovým skóre
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost katétrově řízené trombolýzy
Časové okno: Bezprostředně po intervenční operaci
Procento katétrově řízené trombolýzy po mechanické trombektomii
Bezprostředně po intervenční operaci
Celková doba intervenční operace
Časové okno: Bezprostředně po intervenční operaci
Celkový čas měřený hodinami intervenčního chirurgického zákroku (včetně trvání následné trombolýzy řízené katetrem)
Bezprostředně po intervenční operaci
Celková dávka urokinázy
Časové okno: Bezprostředně po intervenční operaci
Celková dávka měřená jednotkami urokinázy použité pro postup
Bezprostředně po intervenční operaci
Míra průchodnosti žíly dolní končetiny
Časové okno: 24 měsíců
Procento rychlosti průchodnosti žíly dolní končetiny hodnocené ultrazvukem
24 měsíců
Výskyt posttrombotického syndromu
Časové okno: 12 měsíců
Incidence posttrombotického syndromu (PTS) hodnocená Villaltovým skóre
12 měsíců
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 24 měsíců
Procento míry opakovaných zásahů pro stejnou končetinu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažného krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Závažné krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH)
24 měsíců
Míra recidivy žilní tromboembolie
Časové okno: 24 měsíců
Symptomatická recidiva žilní tromboembolie včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
24 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Úmrtí ze všech příčin během sledovacího období
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The CODA study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení