Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perkutan mekanisk trombektomi med forskellig adgang til behandling af akut dyb venetrombose

23. februar 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Sammenligning af perkutan mekanisk trombektomi med forskellig adgang til behandling af akut dyb venetrombose (CODA-undersøgelsen)

Undersøgelsen har til formål at sammenligne den modificerede tilgang gennem ipsilateral dyb kalvevenøs adgang til kontralateral femoral venøs adgang med den traditionelle tilgang gennem ipsilateral popliteal venøs adgang til blandet type dyb venetrombose (DVT), og afgøre, om det kan opnå lignende terapeutiske effekter som central type. DVT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut dyb venetrombose (DVT) er forbundet med udvikling af posttrombotisk syndrom (PTS). Tidlig fjernelse af iliofemoral trombose ved perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kan reducere forekomsten af ​​PTS. Generelt udføres PMT gennem ipsilateral popliteal venøs adgang som en traditionel tilgang. Trombosen i distal poplitealvene kan dog ikke fjernes. Tidligere undersøgelse viste, at den resterende trombe kan reducere effektiviteten af ​​PMT. Undersøgelsen har til formål at sammenligne den modificerede tilgang gennem ipsilateral dyb kalvevenøs adgang til kontralateral femoral venøs adgang med den traditionelle tilgang til blandet type DVT og afgøre, om den kan opnå lignende terapeutiske effekter som central type DVT. Formålet med denne undersøgelse er at opnå evidens på højt niveau for endovaskulær behandling af akut DVT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut dyb venetrombose i underekstremiteterne (DVT) behandlet med perkutan mekanisk trombektomi (PMT). Symptomerne på DVT bør ikke længere end 14 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-85 år;
  2. Akut DVT forekom ikke mere end 14 dage siden sygdommens begyndelse;
  3. DVT behandlet ved perkutan mekanisk trombektomi
  4. Informeret samtykke underskrevet af patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vides at være allergiske over for heparin, lavmolekylært heparin eller kontrastmiddel;
  2. Kvinder under graviditet og amning;
  3. Patienter med andre sygdomme, der kan forårsage vanskeligheder i undersøgelsen eller væsentligt forkorte patienternes forventede levetid (<6 måneder);
  4. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Iliofemoral DVT med distal popliteal venetrombose behandlet med PMT gennem den modificerede adgang
Anterograd venografi viser patienter med iliofemoral DVT med distal poplitealvenetrombose. PMT udføres via ipsilateral distal calf-venetilgang eller kontralateral femoral tilgang.
Procedure: Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) ved den modificerede tilgang
Den modificerede tilgang omfatter den ipsilaterale kalvevenøse adgang og den kontralaterale femorale venøse adgang. Gennem kontralateral femoral venøs adgang vil en hydrofil guidetråd og et kateter blive krydset gennem trombesiden til den distale lægvene. Den ipsilaterale kalvevenøse adgang vil blive punkteret under vejledning af stigende venografi. En hydrofil guidetråd og et kateter vil blive brugt til at passere gennem tromben antegrad til den inferior vena cava. Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kateter vil blive brugt til at rense tromben. Efter PMT-behandling vil resterende trombe blive revurderet ved stigende venografi. Kateterstyret trombolyse (CDT) vil blive udført, hvis der er tilbageværende trombose. Perkutan ballonangioplastik (PTA) og stenting vil blive udført, hvis der er >50 % stenose af diameteren af ​​iliacvenen.
Iliofemoral DVT med distal popliteal venetrombose behandlet med PMT via den traditionelle adgang
Anterograd venografi viser patienter med iliofemoral DVT med distal popliteal venetrombose. PMT udføres via ipsilateral popliteal venetilgang.
Procedure: Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) ved den traditionelle tilgang
Den traditionelle tilgang vil blive punkteret fra den ipsilaterale poplitealvene under ultralydsvejledning. En hydrofil guidetråd og et kateter vil blive brugt til at passere gennem tromben antegrad til den inferior vena cava. Perkutan mekanisk trombektomi (PMT) kateter vil blive brugt til at rense tromben. Efter PMT-behandling vil resterende trombe blive revurderet ved stigende venografi. Kateterstyret trombolyse (CDT) vil blive udført, hvis der er tilbageværende trombose. Perkutan ballonangioplastik (PTA) og stenting vil blive udført, hvis der er >50 % stenose af diameteren af ​​iliacvenen.
Iliofemoral DVT uden distal popliteal vene trombose behandlet med PMT
Anterograd venografi viser patienter med iliofemoral DVT uden distal poplitealvenetrombose. PMT udføres via enhver adgang, såsom ipsilateral femoral venøs adgang eller ipsilateral popliteal venøs adgang.
Procedure: Traditionel tilgang
Tilgangen vil blive punkteret fra enten den ipsilaterale femoralvene eller poplitealvenen. En hydrofil ledetråd og en kateter vil blive brugt til at passere gennem trombus antegrad til vena cava inferior. Percutane mekanisk trombektomi (PMT) kateter vil blive brugt til at fjerne trombus. Efter PMT-behandling vil resterende trombus blive revurderet ved stigende venografi. Kateter-retet trombolyse (CDT) vil blive udført, hvis der er resterende trombus. Percutan ballonangioplasti (PTA) og stenting vil blive udført, hvis der er >50% stenose af diameteren af iliacvenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af post-trombotisk syndrom (PTS) evalueret ved Villalta-score
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kateter-rettet trombolyse
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
Procentdel af kateterrettet trombolyse efter mekanisk trombektomi
Umiddelbart efter interventionel operation
Samlet tid for interventionel kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
Samlet tid målt i timer med interventionel kirurgi (inklusive varigheden af ​​efterfølgende kateterstyret trombolyse)
Umiddelbart efter interventionel operation
Samlet dosis af urokinase
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
Total dosis målt ved enheder af urokinase anvendt til proceduren
Umiddelbart efter interventionel operation
Åbenhedsgrad af vene i underekstremiteterne
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af åbenhedsgrad for vene i underekstremiteterne vurderet ved ultralyd
24 måneder
Forekomst af posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af post-trombotisk syndrom (PTS) evalueret ved Villalta-score
12 måneder
Re-interventionsrate
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af re-interventionsrate for samme lem
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedblødningsrate
Tidsramme: 24 måneder
Major bleeding defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
24 måneder
Hastigheden for recidiv af venøs tromboemboli
Tidsramme: 24 måneder
Symptomatisk recidiv af venøs tromboemboli inklusive dyb venetrombose og lungeemboli
24 måneder
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Dødsfald af alle årsager i opfølgningsperioden
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The CODA study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger