Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przezskórnej trombektomii mechanicznej z różnym dostępem w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Porównanie przezskórnej trombektomii mechanicznej z różnym dostępem w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (badanie CODA)

Celem badania jest porównanie zmodyfikowanego podejścia polegającego na ipsilateralnym dostępie do żył głębokich łydek po stronie przeciwnej z dostępu żylnego udowego z tradycyjnym podejściem poprzez ipsilateralny dostęp do żyły podkolanowej w leczeniu zakrzepicy żył głębokich typu mieszanego (DVT) i określenie, czy może ono osiągnąć podobne efekty terapeutyczne jak dostęp centralny. ZŻG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) jest związana z rozwojem zespołu pozakrzepowego (PTS). Wczesne usunięcie zakrzepicy biodrowo-udowej metodą przezskórnej trombektomii mechanicznej (PMT) może zmniejszyć częstość występowania PTS. Ogólnie rzecz biorąc, PMT wykonuje się poprzez dostęp do żyły podkolanowej po tej samej stronie, jako podejście tradycyjne. Nie da się jednak usunąć zakrzepicy w dalszej części żyły podkolanowej. Poprzednie badanie wykazało, że resztkowy skrzep może zmniejszać skuteczność PMT. Celem badania jest porównanie zmodyfikowanego podejścia polegającego na ipsilateralnym dostępie do żyły głębokiej łydki w ramach kontralateralnego dostępu żylnego udowego z tradycyjnym podejściem do leczenia ZŻG typu mieszanego i określenie, czy może ono osiągnąć podobne efekty terapeutyczne jak ZŻG typu centralnego. Celem tego badania jest uzyskanie wysokiej jakości dowodów na skuteczność wewnątrznaczyniowego leczenia ostrej ZŻG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT) leczeni metodą przezskórnej trombektomii mechanicznej (PMT). Objawy DVT nie powinny trwać dłużej niż 14 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat;
  2. Ostra ZŻG wystąpiła nie później niż 14 dni od początku choroby;
  3. ZŻG leczona metodą przezskórnej trombektomii mechanicznej
  4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową lub środek kontrastowy;
  2. Kobiety w okresie ciąży i laktacji;
  3. Pacjenci z innymi chorobami, które mogą powodować trudności w badaniu lub znacząco skrócić oczekiwaną długość życia pacjentów (<6 miesięcy);
  4. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa biodrowo-udowa z zakrzepicą żyły podkolanowej dystalnej leczona metodą PMT przez zmodyfikowany dostęp
Anterogradowa wenografia pokazuje pacjentów z zakrzepicą żył biodrowo-udowych z zakrzepicą dystalnej żyły podkolanowej. PMT jest wykonywane poprzez ipsilateralny dostęp żylny dystalnej części podudzia lub kontralateralny dostęp udowy.
Procedura: Przezskórna trombektomia mechaniczna (PMT) metodą zmodyfikowaną
Zmodyfikowany dostęp obejmuje dostęp do żyły łydkowej po tej samej stronie i dostęp do żyły udowej po drugiej stronie. Poprzez dostęp do żyły udowej po drugiej stronie, hydrofilowy prowadnik i cewnik zostaną przeprowadzone przez stronę skrzepliny do dystalnej żyły łydkowej. Pod kontrolą flebografii wstępującej zostanie nakłuty ipsilateralny dostęp żylny łydki. Hydrofilowy prowadnik i cewnik zostaną użyte do przejścia przez skrzeplinę przed żyłą główną dolną. Do usunięcia skrzepliny zostanie użyty cewnik do przezskórnej mechanicznej trombektomii (PMT). Po leczeniu PMT resztkowa skrzeplina zostanie ponownie oceniona za pomocą flebografii wstępującej. W przypadku obecności skrzepliny resztkowej zostanie przeprowadzona tromboliza kierowana przez cewnik (CDT). Przezskórna angioplastyka balonowa (PTA) i stentowanie zostaną przeprowadzone, jeśli wystąpi zwężenie średnicy żyły biodrowej > 50%.
Zakrzepica żył biodrowo-udowych z zakrzepicą dystalnej żyły podkolanowej leczona PMT poprzez tradycyjny dostęp
Anterogradowa wenografia wykazuje u pacjentów zakrzepicę żył głębokich biodrowo-udowych z zakrzepicą dystalnej żyły podkolanowej. PMT jest wykonywane poprzez dostęp żylny po stronie ipsilateralnej żyły podkolanowej.
Procedura: Przezskórna trombektomia mechaniczna (PMT) metodą tradycyjną
Tradycyjne podejście polega na nakłuciu żyły podkolanowej po tej samej stronie pod kontrolą USG. Hydrofilowy prowadnik i cewnik zostaną użyte do przejścia przez skrzeplinę przed żyłą główną dolną. Do usunięcia skrzepliny zostanie użyty cewnik do przezskórnej mechanicznej trombektomii (PMT). Po leczeniu PMT resztkowa skrzeplina zostanie ponownie oceniona za pomocą flebografii wstępującej. W przypadku obecności skrzepliny resztkowej zostanie przeprowadzona tromboliza kierowana przez cewnik (CDT). Przezskórna angioplastyka balonowa (PTA) i stentowanie zostaną przeprowadzone, jeśli wystąpi zwężenie średnicy żyły biodrowej > 50%.
Iliofemoral DVT bez dystalnej zakrzepicy żyły podkolanowej leczona za pomocą PMT
Wenografia anterogradowa wykazuje u pacjentów zakrzepicę żył głębokich (DVT) okolicy biodrowo-udowej bez zakrzepicy żyły podkolanowej dystalnej. PMT jest wykonywane poprzez dowolny dostęp, taki jak dostęp żylny udowy po tej samej stronie lub dostęp żylny podkolanowy po tej samej stronie.
Procedura: Tradycyjne podejście
Dostęp zostanie wykonany przez nakłucie żyły udowej po stronie ipsilateralnej lub żyły podkolanowej. Hydrofilowy drut prowadzący oraz cewnik zostaną użyte do przejścia przez skrzeplinę w kierunku antegradowym do żyły głównej dolnej. Percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) zostanie użyta do usunięcia skrzepliny. Po leczeniu PMT, pozostała skrzeplina zostanie ponownie oceniona za pomocą wstępującej wenografii. Catheter-directed thrombolysis (CDT) zostanie przeprowadzona, jeśli występuje pozostała skrzeplina. Percutaneous balloon angioplasty (PTA) oraz stentowanie zostaną przeprowadzone, jeśli występuje >50% zwężenie średnicy żyły biodrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS) oceniana na podstawie skali Villalta
24-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość trombolizy kierowanej przez cewnik
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Odsetek trombolizy kierowanej przez cewnik po trombektomii mechanicznej
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Całkowity czas operacji interwencyjnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Całkowity czas mierzony godzinami operacji interwencyjnej (w tym czas trwania kolejnej trombolizy kierowanej przez cewnik)
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Całkowita dawka urokinazy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Całkowita dawka mierzona jednostkami urokinazy zastosowanej w zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Stopień drożności żyły kończyny dolnej
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Procentowy wskaźnik drożności żyły kończyny dolnej oceniany w badaniu ultrasonograficznym
24-miesięczny
Występowanie zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS) oceniana na podstawie skali Villalta
12-miesięczny
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Procent wskaźnika ponownych interwencji w przypadku tej samej kończyny
24-miesięczny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych krwawień
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poważne krwawienie zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
24 miesiące
Wskaźnik nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawrót objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej
24 miesiące
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie zgony z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The CODA study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami