Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perkutánní mechanické trombektomie s odlišným přístupem v léčbě akutní hluboké žilní trombózy

23. února 2026 aktualizováno: RenJi Hospital

Srovnání perkutánní mechanické trombektomie s odlišným přístupem v léčbě akutní hluboké žilní trombózy (studie CODA)

Cílem studie je porovnat modifikovaný přístup prostřednictvím ipsilaterálního hlubokého žilního přístupu kontralaterálního femorálního žilního přístupu s tradičním přístupem přes ipsilaterální popliteální žilní přístup u smíšeného typu hluboké žilní trombózy (DVT) a určit, zda může dosáhnout podobných terapeutických účinků jako centrální typ DVT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) je spojena s rozvojem posttrombotického syndromu (PTS). Včasné odstranění iliofemorální trombózy perkutánní mechanickou trombektomií (PMT) může snížit výskyt PTS. Obecně se PMT provádí prostřednictvím ipsilaterálního popliteálního žilního přístupu jako tradiční přístup. Trombózu v distální popliteální žíle však nelze odstranit. Předchozí studie prokázala, že reziduální trombus může snížit účinnost PMT. Cílem studie je porovnat modifikovaný přístup prostřednictvím ipsilaterálního hlubokého žilního přístupu kontralaterálního femorálního žilního přístupu s tradičním přístupem pro smíšený typ HŽT a určit, zda může dosáhnout podobných terapeutických účinků jako HŽT centrálního typu. Účelem této studie je získat důkazy na vysoké úrovni pro endovaskulární léčbu akutní hluboké žilní trombózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT) léčeni perkutánní mechanickou trombektomií (PMT). Příznaky DVT by neměly trvat déle než 14 dní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-85 lety;
  2. Akutní DVT se vyskytla ne více než 14 dní od začátku onemocnění;
  3. HŽT léčená perkutánní mechanickou trombektomií
  4. Informovaný souhlas podepsaný pacienty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, nízkomolekulární heparin nebo kontrastní látku;
  2. Ženy během těhotenství a kojení;
  3. Pacienti s jinými nemocemi, které mohou způsobit potíže ve studii nebo významně zkrátit očekávanou délku života pacientů (<6 měsíců);
  4. Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iliofemorální DVT s distální trombózou popliteální žíly léčená PMT přes modifikovaný přístup
Anterográdní venografie ukazuje pacienty s iliofemorální DVT s distální trombózou popliteální žíly. PMT se provádí přes ipsilaterální distální žilní přístup na lýtku nebo přes kontralaterální femorální přístup.
Postup: Perkutánní mechanická trombektomie (PMT) modifikovaným přístupem
Modifikovaný přístup zahrnuje ipsilaterální lýtkový žilní přístup a kontralaterální femorální žilní přístup. Kontralaterálním femorálním žilním přístupem se hydrofilní vodicí drát a katétr provedou přes stranu trombu do distální lýtkové žíly. Ipsilaterální lýtkový žilní přístup bude punktován pod vedením ascendentní venografie. K průchodu antegrádním trombem do dolní duté žíly bude použit hydrofilní vodicí drát a katetr. K vyčištění trombu bude použit katétr pro perkutánní mechanickou trombektomii (PMT). Po léčbě PMT bude reziduální trombus přehodnocen ascendentní venografií. V případě reziduálního trombu se provede katétrově řízená trombolýza (CDT). Perkutánní balónková angioplastika (PTA) a stentování budou provedeny v případě >50% stenózy průměru kyčelní žíly.
Iliofemoralní DVT s distální trombózou popliteální žíly léčená PMT přes tradiční přístup
Anterográdní venografie ukazuje pacienty s iliofemorální hlubokou žilní trombózou s distální trombózou popliteální žíly. PMT se provádí prostřednictvím ipsilaterálního popliteálního žilního přístupu.
Postup: Perkutánní mechanická trombektomie (PMT) tradičním přístupem
Tradiční přístup bude punktován z ipsilaterální popliteální žíly pod ultrazvukovou kontrolou. K průchodu antegrádním trombem do dolní duté žíly bude použit hydrofilní vodicí drát a katetr. K vyčištění trombu bude použit katétr pro perkutánní mechanickou trombektomii (PMT). Po léčbě PMT bude reziduální trombus přehodnocen ascendentní venografií. V případě reziduálního trombu se provede katétrově řízená trombolýza (CDT). Perkutánní balónková angioplastika (PTA) a stentování budou provedeny v případě >50% stenózy průměru kyčelní žíly.
Iliofemorální DVT bez distální popliteální žilní trombózy léčená PMT
Anterográdní venografie ukazuje pacienty s iliofemorální hlubokou žilní trombózou bez distální trombózy popliteální žíly. PMT se provádí prostřednictvím jakéhokoli přístupu, například ipsilaterálního femorálního venózního přístupu nebo ipsilaterálního popliteálního venózního přístupu.
Postup: Tradiční přístup
Přístup bude proveden punkcí z ipsilaterální femorální žíly nebo popliteální žíly. Hydrofilní vodicí drát a katetr budou použity k průchodu trombem anterográdně k dolní duté žíle. K odstranění trombu bude použit katetr pro perkutánní mechanickou trombektomii (PMT). Po léčbě PMT bude zbytkový trombus přehodnocen pomocí vzestupné venografie. Katetrizační trombolýza (CDT) bude provedena, pokud zůstane zbytkový trombus. Perkutánní balónková angioplastika (PTA) a stentování budou provedeny, pokud je stenóza průměru iliakální žíly >50 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt posttrombotického syndromu
Časové okno: 24 měsíců
Incidence posttrombotického syndromu (PTS) hodnocená Villaltovým skóre
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost katétrově řízené trombolýzy
Časové okno: Bezprostředně po intervenční operaci
Procento katétrově řízené trombolýzy po mechanické trombektomii
Bezprostředně po intervenční operaci
Celková doba intervenční operace
Časové okno: Bezprostředně po intervenční operaci
Celkový čas měřený hodinami intervenčního chirurgického zákroku (včetně trvání následné trombolýzy řízené katetrem)
Bezprostředně po intervenční operaci
Celková dávka urokinázy
Časové okno: Bezprostředně po intervenční operaci
Celková dávka měřená jednotkami urokinázy použité pro postup
Bezprostředně po intervenční operaci
Míra průchodnosti žíly dolní končetiny
Časové okno: 24 měsíců
Procento rychlosti průchodnosti žíly dolní končetiny hodnocené ultrazvukem
24 měsíců
Výskyt posttrombotického syndromu
Časové okno: 12 měsíců
Incidence posttrombotického syndromu (PTS) hodnocená Villaltovým skóre
12 měsíců
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 24 měsíců
Procento míry opakovaných zásahů pro stejnou končetinu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažného krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Závažné krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH)
24 měsíců
Míra recidivy žilní tromboembolie
Časové okno: 24 měsíců
Symptomatická recidiva žilní tromboembolie včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
24 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Úmrtí ze všech příčin během sledovacího období
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The CODA study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit