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Vergleich der perkutanen mechanischen Thrombektomie mit unterschiedlichem Zugang bei der Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose

23. Februar 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der perkutanen mechanischen Thrombektomie mit unterschiedlichem Zugang bei der Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose (CODA-Studie)

Ziel der Studie ist es, den modifizierten Ansatz über den ipsilateralen tiefen Wadenvenenzugang des kontralateralen femoralen Venenzugangs mit dem traditionellen Ansatz über den ipsilateralen poplitealen Venenzugang bei tiefer Venenthrombose (TVT) gemischten Typs zu vergleichen und festzustellen, ob damit ähnliche therapeutische Wirkungen wie beim zentralen Typ erzielt werden können TVT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine akute tiefe Venenthrombose (TVT) ist mit der Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS) verbunden. Eine frühzeitige Entfernung einer iliofemoralen Thrombose durch perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) kann die Inzidenz von PTS verringern. Im Allgemeinen wird die PMT als traditioneller Ansatz über einen ipsilateralen venösen Zugang der Kniekehle durchgeführt. Die Thrombose in der distalen Kniekehlenvene kann jedoch nicht entfernt werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass der verbleibende Thrombus die Wirksamkeit der PMT verringern kann. Ziel der Studie ist es, den modifizierten Ansatz über den ipsilateralen tiefen Wadenvenenzugang des kontralateralen femoralen Venenzugangs mit dem traditionellen Ansatz für gemischte TVT-Typen zu vergleichen und festzustellen, ob damit ähnliche therapeutische Wirkungen wie bei zentralen TVT-Typen erzielt werden können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, hochrangige Evidenz für die endovaskuläre Behandlung der akuten TVT zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten, die durch perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) behandelt werden. Die Symptome einer TVT sollten nicht länger als 14 Tage anhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  2. Eine akute TVT trat nicht mehr als 14 Tage nach Krankheitsbeginn auf;
  3. Durch perkutane mechanische Thrombektomie behandelte TVT
  4. Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Allergie gegen Heparin, niedermolekulares Heparin oder Kontrastmittel bekannt ist;
  2. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  3. Patienten mit anderen Krankheiten, die die Studie erschweren oder die Lebenserwartung der Patienten erheblich verkürzen können (<6 Monate);
  4. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Iliofemoraler DVT mit distaler Poplitealvenenthrombose behandelt durch PMT über den modifizierten Zugang
Anterograde Venographie zeigt Patienten mit iliofemoraler TVT mit distaler Poplitealvenenthrombose. PMT wird über ipsilateralen distalen Kalfvenenzugang oder kontralateralen Femoralzugang durchgeführt.
Verfahren: Perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) nach dem modifizierten Ansatz
Der modifizierte Ansatz umfasst den ipsilateralen Wadenvenenzugang und den kontralateralen femoralen Venenzugang. Über den kontralateralen femoralen Venenzugang werden ein hydrophiler Führungsdraht und ein Katheter durch die Thrombusseite zur distalen Wadenvene geführt. Der ipsilaterale Wadenvenenzugang wird unter Anleitung der aufsteigenden Venographie punktiert. Ein hydrophiler Führungsdraht und ein Katheter werden verwendet, um durch den Thrombus antegrad zur unteren Hohlvene zu gelangen. Zur Beseitigung des Thrombus wird ein perkutaner mechanischer Thrombektomiekatheter (PMT) verwendet. Nach der PMT-Behandlung wird der verbleibende Thrombus durch aufsteigende Venographie neu bewertet. Bei Restthrombus wird eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) durchgeführt. Perkutane Ballonangioplastie (PTA) und Stenting werden durchgeführt, wenn eine Stenose von >50 % des Durchmessers der Beckenvene vorliegt.
Iliofemoral DVT mit distaler poplitealer Venenthrombose behandelt durch PMT über den traditionellen Zugang
Die anterograde Venographie zeigt Patienten mit iliofemoraler DVT und distaler Poplitealvenenthrombose. Die PMT wird über ipsilateralen poplitealen venösen Zugang durchgeführt.
Verfahren: Perkutane mechanische Thrombektomie (PMT) nach dem traditionellen Ansatz
Beim herkömmlichen Zugang erfolgt die Punktion aus der ipsilateralen Vena poplitea unter Ultraschallkontrolle. Ein hydrophiler Führungsdraht und ein Katheter werden verwendet, um durch den Thrombus antegrad zur unteren Hohlvene zu gelangen. Zur Beseitigung des Thrombus wird ein perkutaner mechanischer Thrombektomiekatheter (PMT) verwendet. Nach der PMT-Behandlung wird der verbleibende Thrombus durch aufsteigende Venographie neu bewertet. Bei Restthrombus wird eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) durchgeführt. Perkutane Ballonangioplastie (PTA) und Stenting werden durchgeführt, wenn eine Stenose von >50 % des Durchmessers der Beckenvene vorliegt.
Iliofemoraler DVT ohne distale Poplitealvenenthrombose behandelt durch PMT
Die anterograde Venographie zeigt Patienten mit iliofemoraler TVT ohne distale Poplitealvenenthrombose. PMT wird über jeden Zugang durchgeführt, wie beispielsweise über ipsilateralen femoralen Venenzugang oder ipsilateralen poplitealen Venenzugang.
Verfahren: Traditioneller Ansatz
Der Zugang wird entweder über die ipsilaterale Vena femoralis oder die Vena poplitea punktiert. Ein hydrophiler Führungsdraht und ein Katheter werden verwendet, um antegrad durch den Thrombus bis zur Vena cava inferior zu gelangen. Ein perkutaner mechanischer Thrombektomie-Katheter (PMT) wird zur Entfernung des Thrombus eingesetzt. Nach der PMT-Behandlung wird der verbleibende Thrombus durch aufsteigende Venographie neu bewertet. Kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) wird durchgeführt, wenn ein Restthrombus vorhanden ist. Perkutane Ballonangioplastie (PTA) und Stentimplantation werden durchgeführt, wenn eine >50%ige Stenose des Durchmessers der Vena iliaca vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms (PTS), bewertet anhand des Villalta-Scores
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kathetergesteuerten Thrombolyse
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Prozentsatz der kathetergesteuerten Thrombolyse nach mechanischer Thrombektomie
Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtzeit der interventionellen Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtzeit, gemessen in Stunden interventioneller Chirurgie (einschließlich der Dauer der anschließenden kathetergesteuerten Thrombolyse)
Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtdosis von Urokinase
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtdosis, gemessen in Einheiten der für das Verfahren verwendeten Urokinase
Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Durchgängigkeitsrate der unteren Extremitätenvene
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Durchgängigkeitsrate der Venen der unteren Extremitäten, bewertet durch Ultraschall
24 Monate
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms (PTS), bewertet anhand des Villalta-Scores
12 Monate
Re-Interventionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Reinterventionsrate für dieselbe Extremität
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptblutungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Schwere Blutungen definiert durch die International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
24 Monate
Wiederholungsrate von venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 24 Monate
Symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolie einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
24 Monate
Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
Tod jeglicher Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ni Qihong, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The CODA study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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