Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HER-2 TREAT: Retrospektivní studie k odhadu prevalence nízkého HER2 u pacientek s neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu, které postupují v protirakovinné léčbě, která byla z lékařských záznamů pacientů v Gulf Cooperation Council označena jako HER2 negativní

18. září 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, neintervenční, retrospektivní studie si klade za cíl odhadnout prevalenci a popsat klinické projevy HER2-nízkého karcinomu prsu hlášené u pacientek s neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu, které progredují v protinádorové léčbě identifikované jako HER2-negativní z lékařského vyšetření pacienta Záznamy v oblasti spolupráce Rady zálivu

HER2-low karcinom prsu (BC) se objevil jako nový podtyp BC s odlišnými klinickými, patologickými a prognostickými rysy. O prevalenci podtypu HER2-low u HER2-negativních pacientů je známo jen málo a předchozí zprávy ukázaly variace v kritériích používaných k definování podtypu HER2-low. Kromě toho jsou údaje o klinických příznacích a prognóze pacientů s nízkým HER2 omezené a stále není jasné, zda má BC s nízkým HER2 prognostickou hodnotu. Identifikace prevalence a klinických rysů HER2-low BC může pomoci vytvořit přesnější a reprodukovatelnější definici HER2-low BC. V regionu Gulf Cooperation Council (GCC) je BC nejčastějším zhoubným nádorem u žen a stále představuje významnou zátěž pro využití zdrojů zdravotní péče, navíc existuje pouze jeden záznam o hrazeném stavu HER2 IHC, kategorizovaný jako HER2-pozitivní a HER2- negativní. Je důležité porozumět prevalenci, klinickým rysům a výsledkům HER2-low u pacientů s BC z GCC V této retrospektivní, neintervenční, multicentrické studii se snažíme popsat prevalenci HER2-low BC mezi současnými HER2- negativní populace BC pomocí znovu skórovaných vzorků HER2 IHC. Místní léčebné vzorce a výsledky budou analyzovány pomocí informací získaných z příslušného přehledu lékařských tabulek. Studie pokryje země regionu GCC (Spojené arabské emiráty [SAE], Saúdská Arábie, Katar, Kuvajt a Omán)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Research Site
    • Saudi Arabia
      • Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Saudská arábie
        • Research Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku > 18 let) pacienti s potvrzenou diagnózou HER2-negativní (hodnoceno nejlépe testem Ventana 4b5) neresekovatelní a/nebo mBC, kteří se dostavili do zúčastněných center v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2022 a kteří jsou diagnostikována a/nebo progredovala alespoň jednou předchozí systémovou protinádorovou terapií (endokrinní terapie, chemoterapie, CDK4/6i, cílené terapie jiné než anti-HER2 nebo inhibitor PDL1) bez ohledu na jejich hormonální stav.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku ≥ 18 let k datu diagnózy
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného nebo/a mBC mezi 01. lednem 2018 a 31. prosincem 2022.
  • Pacienti s alespoň 12měsíčními údaji sledování (od data indexu) ve zdravotních záznamech na zúčastněném místě, pokud pacient nezemřel.
  • Pacienti musí být diagnostikováni jako HER2-negativní (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), bez ohledu na hormonální stav.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována a/nebo progredovala alespoň jedna předchozí systémová protinádorová terapie (např. ET, chemoterapie, CDK4/6i, cílené terapie jiné než anti-HER2 nebo imunoterapie) v metastatickém nastavení.
  • Pacienti musí mít historická HER2 fixovaná tkáňová IHC barvená sklíčka v přijatelné kvalitě, aby bylo možné opakovat testování exprese HER2 pouze v případě absence přesného hodnocení IHC/ISH ve zprávě o patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze jiné malignity jiné než bazaliom kůže a spinocelulární karcinom kůže.
  • Pacienti, kteří jsou HER2 pozitivní (s historickým HER2 statusem IHC 2+/ISH+ nebo 3+, nebo HER2 amplifikován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HER2-nízká prevalence založená na hodnocení historických HER2 fixovaných tkáňových preparátů mezi HER2-negativními pacientkami s neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: Od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2022
Od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D133FR00197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení