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Studio HER-2 TREAT: studio retrospettivo per stimare la prevalenza di HER2-basso in pazienti con cancro al seno non resecabile e/o metastatico che progrediscono con la terapia antitumorale identificate come HER2-negative dalle cartelle cliniche dei pazienti nel Consiglio di cooperazione del Golfo

18 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, non interventistico, retrospettivo mira a stimare la prevalenza e a descrivere le manifestazioni cliniche del cancro al seno HER2-basso riportato in pazienti con cancro al seno non resecabile e/o metastatico che progrediscono durante la terapia antitumorale identificate come HER2-negative dal medico del paziente Documenti nella regione di cooperazione del Consiglio del Golfo

Il cancro al seno (BC) con HER2 basso è emerso come un nuovo sottotipo di BC con caratteristiche cliniche, patologiche e prognostiche distinte. Si sa poco sulla prevalenza del sottotipo HER2-basso nei pazienti HER2-negativi e precedenti studi hanno mostrato variazioni nei criteri utilizzati per definire il sottotipo HER2-basso. Inoltre, i dati sulle caratteristiche cliniche e sulla prognosi dei pazienti con HER2 basso sono limitati e non è ancora chiaro se il BC HER2 basso abbia un valore prognostico. Identificare la prevalenza e le caratteristiche cliniche del BC HER2-basso può aiutare a stabilire una definizione più accurata e riproducibile di BC HER2-basso. Nella regione del Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC), il BC è la neoplasia maligna più comune nelle donne e rappresenta ancora un onere significativo sull’utilizzo delle risorse sanitarie, inoltre, esiste un solo record per lo stato IHC HER2 rimborsato, classificato come HER2-positivo e HER2- negativo. È importante comprendere la prevalenza, le caratteristiche cliniche e gli esiti dell'HER2-low nei pazienti con BC del GCC. In questo studio retrospettivo, non interventistico, multicentrico, miriamo a descrivere la prevalenza dell'HER2-low BC tra gli attuali pazienti con HER2- popolazione BC negativa utilizzando campioni IHC HER2 riclassificati. I modelli di trattamento locale e i risultati saranno analizzati utilizzando le informazioni estratte dalla corrispondente revisione della cartella clinica. Lo studio coprirà i paesi della regione del GCC (Emirati Arabi Uniti [EAU], Arabia Saudita, Qatar, Kuwait e Oman)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site
    • Saudi Arabia
      • Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Arabia Saudita
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età > 18 anni) con diagnosi confermata di HER2-negativo (valutato preferibilmente mediante test Ventana 4b5) non operabili e/o mBC che si sono presentati ai centri partecipanti nel periodo dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2022 e che sono diagnosticati e/o progrediti con almeno una precedente terapia antitumorale sistemica (terapia endocrina, chemioterapia, CDK4/6i, terapie mirate diverse dagli anti-HER2 o inibitori del PDL1), indipendentemente dal loro stato ormonale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età ≥ 18 anni alla data della diagnosi
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologica o citologica di non resecabile e/o mBC tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2022.
  • Pazienti con almeno 12 mesi di dati di follow-up (dalla data indice) nelle cartelle cliniche del centro partecipante, a meno che il paziente non sia deceduto.
  • I pazienti devono essere stati diagnosticati come HER2 negativi (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), indipendentemente dallo stato ormonale.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata e/o progredita con almeno una precedente terapia antitumorale sistemica (ad esempio, ET, chemioterapia, CDK4/6i, terapie mirate diverse da anti-HER2 o immunoterapia) in contesto metastatico.
  • I pazienti devono disporre di vetrini storici colorati con IHC per tessuti fissati di HER2 di qualità accettabile per consentire di ripetere il test dell'espressione di HER2 solo in caso di assenza di un punteggio accurato di IHC/ISH nel referto patologico.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di altri tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare della pelle e dal carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Pazienti HER2 positivi (con stato HER2 storico di IHC 2+/ISH+ o 3+ o HER2 amplificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di HER2-bassa basata sul nuovo punteggio di vetrini storici di tessuto fisso HER2 tra pazienti con cancro al seno HER2-negativo non resecabile e/o metastatico.
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2022
Dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D133FR00197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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