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HER-2 TREAT-Studie: Retrospektive Studie zur Abschätzung der Prävalenz von HER2-low bei inoperablen und/oder metastasierten Brustkrebspatientinnen, die eine Krebstherapie erhalten, die aus den Patientenakten im Golf-Kooperationsrat als HER2-negativ identifiziert wurde

18. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zielt darauf ab, die Prävalenz abzuschätzen und die klinischen Manifestationen von HER2-niedrigem Brustkrebs zu beschreiben, der bei inoperablen und/oder metastasierten Brustkrebspatientinnen berichtet wurde, die eine Krebstherapie erhalten, die laut medizinischer Untersuchung als HER2-negativ identifiziert wurde Aufzeichnungen in der Kooperationsregion des Golfrats

HER2-niedriger Brustkrebs (BC) hat sich als neuer Subtyp von BC mit ausgeprägten klinischen, pathologischen und prognostischen Merkmalen herauskristallisiert. Über die Prävalenz des HER2-low-Subtyps bei HER2-negativen Patientinnen ist wenig bekannt, und frühere Berichte zeigten Unterschiede bei den Kriterien zur Definition des HER2-low-Subtyps. Darüber hinaus liegen nur begrenzte Daten zu den klinischen Merkmalen und der Prognose von Patienten mit HER2-niedrigem BC vor, und es ist immer noch unklar, ob HER2-niedriger BC einen prognostischen Wert hat. Die Ermittlung der Prävalenz und der klinischen Merkmale von HER2-niedrigem BC kann dabei helfen, eine genauere und reproduzierbarere Definition von HER2-niedrigem BC zu erstellen. In der Region des Golf-Kooperationsrates (GCC) ist BC die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und stellt immer noch eine erhebliche Belastung für die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen dar. Darüber hinaus gibt es nur einen Datensatz für den erstatteten HER2-IHC-Status, kategorisiert als HER2-positiv und HER2- Negativ. Es ist wichtig, die Prävalenz, die klinischen Merkmale und die Ergebnisse von HER2-niedrigem BC bei BC-Patienten aus dem GCC zu verstehen. In dieser retrospektiven, nicht-interventionellen, multizentrischen Studie wollen wir die Prävalenz von HER2-niedrigem BC bei den aktuellen HER2-Patienten beschreiben. negative BC-Population unter Verwendung neu bewerteter HER2-IHC-Proben. Die lokalen Behandlungsmuster und die Ergebnisse werden anhand der Informationen analysiert, die aus der entsprechenden Überprüfung der Krankenakte entnommen wurden. Die Studie wird die Länder der GCC-Region abdecken (Vereinigte Arabische Emirate [VAE], Saudi-Arabien, Katar, Kuwait und Oman).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Site
    • Saudi Arabia
      • Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Saudi-Arabien
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (Alter > 18 Jahre) Patienten mit einer bestätigten Diagnose von HER2-negativem (beurteilt vorzugsweise durch Ventana 4b5-Assay), inoperablem und/oder mBC, die sich innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2022 in den teilnehmenden Zentren vorgestellt haben und dies auch sind unabhängig von ihrem Hormonstatus diagnostiziert und/oder unter mindestens einer vorherigen systemischen Krebstherapie (endokrine Therapie, Chemotherapie, CDK4/6i, gezielte Therapien außer Anti-HER2 oder PDL1-Inhibitor) fortgeschritten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten müssen zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2022 eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder/und mBC haben.
  • Patienten mit mindestens 12 Monaten Follow-up-Daten (ab dem Indexdatum) in den Krankenakten am teilnehmenden Standort, es sei denn, der Patient ist verstorben.
  • Die Patienten müssen unabhängig vom Hormonstatus als HER2-negativ (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-) diagnostiziert worden sein.
  • Patienten, bei denen mindestens eine vorherige systemische Krebstherapie (z. B. ET, Chemotherapie, CDK4/6i, gezielte Therapien außer Anti-HER2 oder Immuntherapie) im metastasierten Umfeld diagnostiziert wurde und/oder deren Krankheitsverlauf fortgeschritten ist.
  • Patienten müssen über historische IHC-gefärbte Objektträger mit HER2-fixiertem Gewebe in akzeptabler Qualität verfügen, um einen erneuten Test der HER2-Expression nur dann zu ermöglichen, wenn im Pathologiebericht keine genaue Bewertung von IHC/ISH vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Basalzellkarzinoms der Haut und des Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  • Patienten, die HER2-positiv sind (mit historischem HER2-Status von IHC 2+/ISH+ oder 3+ oder HER2-amplifiziert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HER2-niedrige Prävalenz basierend auf der Neubewertung historischer HER2-fixierter Gewebeschnitte bei HER2-negativen inoperablen oder/und metastasierten Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2022
1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D133FR00197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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