Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER-2 TREAT-undersøgelse: Retrospektiv undersøgelse for at estimere prævalensen af ​​HER2-low hos uoperable og/eller metastatiske brystkræftpatienter, der gør fremskridt med anti-cancerterapi identificeret som HER2-negative fra patientjournaler i Gulf Cooperation Council

18. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse har til formål at estimere prævalensen og beskrive de kliniske manifestationer af HER2-lav brystkræft rapporteret hos uoperable og/eller metastatiske brystkræftpatienter, der fremskridt med anti-cancerterapi identificeret som HER2-negativ fra patientmedicin Optegnelser i Gulf Council Cooperation Region

HER2-lav brystkræft (BC) er dukket op som en ny undertype af BC med distinkte kliniske, patologiske og prognostiske træk. Lidt er kendt om prævalensen af ​​HER2-lav subtype hos HER2-negative patienter, og tidligere rapporter viste variationer i de kriterier, der blev brugt til at definere HER2-lav subtype. Desuden er data om de kliniske træk og prognose for HER2-lave patienter begrænset, og det er stadig uklart, om HER2-lav BC har en prognostisk værdi. Identifikation af prævalensen og de kliniske træk ved HER2-lav BC kan hjælpe med at etablere en mere nøjagtig og reproducerbar definition af HER2-lav BC. I Gulf Cooperation Council (GCC)-regionen er BC den mest almindelige malignitet hos kvinder og udgør stadig en betydelig byrde for sundhedsressourceudnyttelsen, desuden er der kun én registrering for refunderet HER2 IHC-status, kategoriseret som HER2-positiv og HER2- negativ. Det er vigtigt at forstå prævalensen, de kliniske træk og resultaterne af HER2-lav hos BC-patienter fra GCC. I denne retrospektive, ikke-interventionelle, multicenterundersøgelse sigter vi mod at beskrive prævalensen af ​​HER2-lav BC blandt de nuværende HER2- negativ BC-population ved hjælp af rescorede HER2 IHC-prøver. De lokale behandlingsmønstre og resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af oplysningerne fra den tilsvarende medicinske kortgennemgang. Undersøgelsen vil dække landene i GCC-regionen (De Forenede Arabiske Emirater [UAE], Saudi-Arabien, Qatar, Kuwait og Oman)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
      • Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Research Site
    • Saudi Arabia
      • Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Saudi Arabien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (i alderen > 18 år) patienter med en bekræftet diagnose HER2-negativ (vurderet fortrinsvis ved Ventana 4b5-assay) uoperable og/eller mBC, som har været til de deltagende centre i perioden fra 1. januar 2018 til 31. december 2022, og som er diagnosticeret og/eller udviklet sig med mindst én tidligere systemisk anti-cancer-terapi (endokrin terapi, kemoterapi, CDK4/6i, målrettede terapier andre end anti-HER2 eller PDL1-hæmmer) uanset deres hormonelle status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder ≥ 18 år på datoen for diagnosen
  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose uoperabel eller/og mBC mellem 1. januar 2018 og 31. december 2022.
  • Patienter med mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra indeksdatoen) i journalerne på det deltagende sted, medmindre patienten er død.
  • Patienterne skal have været diagnosticeret som HER2-negative (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), uanset hormonstatus.
  • Patienter, der er diagnosticeret og/eller udviklet sig i mindst én tidligere systemisk anticancerbehandling (f.eks. ET, kemoterapi, CDK4/6i, målrettede terapier bortset fra anti-HER2 eller immunterapi) i den metastatiske indstilling.
  • Patienter skal have historisk HER2-fikseret væv IHC-farvede objektglas i acceptabel kvalitet for kun at tillade gentestning af HER2-ekspression i tilfælde af fravær af nøjagtig scoring af IHC/ISH i patologirapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med andre maligniteter end basalcellekarcinom i huden og pladecellecarcinom i huden.
  • Patienter, der er HER2-positive (med historisk HER2-status for IHC 2+/ISH+ eller 3+, eller HER2 amplificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HER2-lav prævalens baseret på rescoring af historiske HER2 fikserede vævsglas blandt HER2-negative uoperable eller/og metastaserende brystkræftpatienter.
Tidsramme: 1. januar 2018 til 31. december 2022
1. januar 2018 til 31. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D133FR00197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger