Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče založená na modelu laktačního managementu poskytovaná matkám s dětmi na jednotce intenzivní péče

6. května 2025 aktualizováno: Aslı EKER, Mersin University

Vliv modelové péče laktačního managementu poskytované matkám s dětmi na jednotce intenzivní péče na množství mateřského mléka a dobu kojení

Pomocí technik stimulace prsou (kontakt kůže na kůži, relaxační cvičení, masáž prsou, dráždění bradavek, aplikace horka atd.) stimuluje sekreci mléka a zvyšuje jeho množství. Cílem této studie bylo zjistit vliv péče založené na modelu laktačního managementu nabízeného matkám, jejichž děti jsou na jednotce intenzivní péče pro novorozence, na množství mateřského mléka a délku kojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro dostatečnou tvorbu a sekreci mateřského mléka je nutná podpora hormonů prolaktinu a oxytocinu. Hladinu oxytocinu a prolaktinu v krvi ovlivňuje mnoho faktorů, např. zdravotní stav matky a dítěte po porodu, jejich odloučení na nějakou dobu, výživa, světlo, stres, strach a nedostatek sociální podpory. Pomocí technik stimulace prsou (kontakt kůže na kůži, relaxační cvičení, masáž prsou, dráždění bradavek, aplikace horka atd.) stimuluje sekreci mléka a zvyšuje jeho množství. Cílem této studie bylo zjistit vliv péče založené na modelu laktačního managementu nabízeného matkám, jejichž děti jsou na jednotce intenzivní péče pro novorozence, na množství mateřského mléka a délku kojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Krocan
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–35 let,
  • Dítě je stále na jednotce intenzivní péče,
  • Porodila ve 34. týdnu těhotenství a výše,
  • Dítě bylo převezeno na intenzivní péči během prvních 3 dnů po narození,
  • Dítě zůstane na novorozenecké jednotce intenzivní péče ještě minimálně 3 dny,
  • Dítě začalo kojit,
  • Podávání mateřského mléka dítěti jeho odsáváním,
  • Neužívat žádné léky, které ovlivňují množství mléka,
  • nemá psychiatrické onemocnění, které by ovlivňovalo kojení v poporodním období,
  • Dostupnost po telefonu, jazyku atd. Maminky, které nemají problémy s komunikací.

Kritéria vyloučení:

  • Ne ve věku 18-35 let,
  • Dítě je propuštěno z intenzivní péče,
  • Těm, jejichž gestační věk je nižší než 34 týdnů,
  • Dítě je převezeno do intenzivní péče po prvních 3 dnech po narození,
  • Dítě je na novorozenecké jednotce intenzivní péče minimálně 3 dny,
  • Dítě nezačalo kojit,
  • Kojení,
  • Ti, kteří užívají léky, které ovlivňují množství mléka,
  • Máte psychiatrické onemocnění, které ovlivní kojení v poporodním období,
  • Matky s komunikačními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Model řízení laktace-experimentální
Ženy v experimentální skupině byly informovány o technice péče v souladu s Modelem laktace a byly požádány, aby ji pravidelně aplikovaly po dobu 3 dnů. Obsah Modelu laktace zahrnuje kontakt kůže na kůži, horkou aplikaci na prsa , relaxační a prsní masáž a monitorování procesu. V tomto ohledu by matka měla aplikovat kontakt kůže na kůži na své miminko 12x denně, 8x 2. den, 4x 3. den, horkou aplikaci na prsou (5 minut), relaxační technika (3 minuty) a masáž prsou (5 minut ruční dojení, 2 minuty . stimulace bradavek, hlazení po dobu 3 minut).
Jiný: Model řízení laktace
Maminka poskytuje miminku kontakt kůže na kůži 12x denně, 2. den 8x, 3. den 4x, přiložení na prsa za tepla (5 minut), relaxační techniku ​​(3 minuty) a masáž prsou (5 minut ručním dojením, 2 minuty masáží prsou). Stimulace hlavy, hlazení po dobu 3 minut).
Žádný zásah: Neaplikační skupina- Kontrola
U žen v kontrolní skupině nebyla provedena žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací systém pro množství mateřského mléka, které dítě dostává
Časové okno: Změna před implementací a 4. týden praxe
Formulář vyvinutý pro hodnocení množství mateřského mléka, které dítě dostává, se skládá z 5 částí: množství moči, stav prsou, množství stolice, váha a spokojenost. Každá sekce je z hlediska svých vlastností seskupena do 3 skupin a je hodnocena 0, 1, 2 body. V hodnocení 10 bodů znamená, že mateřské mléko je přijímáno nejlepším způsobem, a 7 bodů a méně znamená, že mateřské mléko je nedostatečné.
Změna před implementací a 4. týden praxe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro sledování mateřského mléka a kojení
Časové okno: Změna před implementací a 4. týden praxe
Jedná se o formulář skládající se z 5 otázek o kojení (2 otázky), mateřském mléce (2 otázky) a hmotnosti dítěte (1 otázka), vypracovaný výzkumníkem v souladu s literaturou.
Změna před implementací a 4. týden praxe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mersin University Midwifery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení