Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na modelu zarządzania laktacją zapewniana matkom z dziećmi przebywającymi na Oddziale Intensywnej Terapii

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Aslı EKER, Mersin University

Wpływ modelu opieki laktacyjnej nad matkami z dziećmi przebywającymi na oddziale intensywnej terapii na ilość mleka matki i czas karmienia piersią

Stosowanie technik stymulacji piersi (kontakt skóra do skóry, ćwiczenia relaksacyjne, masaż piersi, stymulacja sutków, okłady gorącą itp.) pobudza wydzielanie mleka i zwiększa jego ilość. Celem pracy było określenie wpływu opieki opartej na modelu zarządzania laktacją, oferowanej matkom przebywającym na oddziale intensywnej terapii noworodków, na ilość wydzielanego mleka i czas trwania karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do prawidłowej produkcji i wydzielania mleka matki potrzebne jest wsparcie hormonów prolaktyny i oksytocyny. Na poziom oksytocyny i prolaktyny we krwi wpływa wiele czynników, takich jak stan zdrowia matki i dziecka po urodzeniu, ich chwilowa separacja, odżywianie, światło, stres, strach i brak wsparcia społecznego. Stosowanie technik stymulacji piersi (kontakt skóra do skóry, ćwiczenia relaksacyjne, masaż piersi, stymulacja sutków, okłady gorącą itp.) pobudza wydzielanie mleka i zwiększa jego ilość. Celem pracy było określenie wpływu opieki opartej na modelu zarządzania laktacją, oferowanej matkom przebywającym na oddziale intensywnej terapii noworodków, na ilość wydzielanego mleka i czas trwania karmienia piersią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Indyk
        • Mersin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-35 lat,
  • Dziecko nadal znajduje się na oddziale intensywnej terapii
  • Urodziła w 34. tygodniu ciąży i powyżej,
  • Dziecko trafiło na intensywną terapię w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu,
  • Dziecko pozostanie na oddziale intensywnej terapii noworodków jeszcze co najmniej 3 dni,
  • Dziecko zaczęło karmić piersią,
  • Podawanie dziecku mleka z piersi poprzez jego odciąganie,
  • Niestosowanie żadnych leków wpływających na ilość mleka,
  • nie cierpi na chorobę psychiczną, która będzie miała wpływ na karmienie piersią w okresie poporodowym,
  • Dostępność pod telefonem, językiem itp. Dla mam, które nie mają problemów z komunikacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w wieku 18-35 lat,
  • Dziecko zostaje wypisane z intensywnej terapii,
  • Kobiety, których wiek ciążowy jest krótszy niż 34 tygodnie,
  • Dziecko trafia na intensywną terapię już po pierwszych 3 dniach od urodzenia,
  • Dziecko przebywa na oddziale intensywnej terapii noworodków co najmniej 3 dni,
  • Dziecko nie rozpoczęło karmienia piersią,
  • Karmienie piersią,
  • Osoby stosujące leki wpływające na ilość mleka,
  • Posiadanie choroby psychicznej, która będzie miała wpływ na karmienie piersią w okresie poporodowym,
  • Matki z problemami komunikacyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Model zarządzania laktacją – eksperymentalny
Kobietom w grupie eksperymentalnej przedstawiono technikę pielęgnacji zgodną z Modelem Zarządzania Laktacją i poproszono o jej regularne stosowanie przez 3 dni. Treść Modelu Zarządzania Laktacją obejmuje kontakt skóra do skóry, przykładanie ciepła do piersi , masaż relaksacyjny i piersi oraz monitorowanie procesu. W tym celu matka powinna stosować kontakt skóra do skóry dziecka 12 razy dziennie, drugiego dnia 8 razy, trzeciego dnia 4 razy, gorącą aplikację na skórę piersi (5 minut), technika relaksacyjna (3 minuty) i masaż piersi (5 minut dojenie ręczne, 2 minuty . stymulacja sutków, głaskanie przez 3 minuty).
Inny: Model zarządzania laktacją
Matka zapewnia dziecku kontakt skóra do skóry 12 razy dziennie, 2. dnia 8 razy, 3. dnia 4 razy, okład na pierś gorącą (5 minut), technikę relaksacyjną (3 minuty) i masaż piersi (5 minut dojeniem ręcznym, 2 minuty masażem piersi). stymulacja głowy, głaskanie przez 3 minuty).
Brak interwencji: Grupa nieaplikacyjna – Kontrola
Nie przeprowadzono żadnego leczenia u kobiet w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji za ilość mleka wypitego przez dziecko
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki
Formularz służący do oceny ilości mleka otrzymywanego przez dziecko składa się z 5 części: ilość moczu, stan piersi, ilość stolca, waga i satysfakcja. Każda sekcja jest pogrupowana w 3 grupy pod względem cech i oceniana w skali 0, 1, 2 punktów. W ocenie 10 punktów oznacza, że ​​mleko matki jest przyjmowane najlepiej, a 7 punktów i mniej oznacza, że ​​mleko matki jest niewystarczające.
Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz monitorowania mleka matki i karmienia piersią
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki
Jest to formularz składający się z 5 pytań dotyczących karmienia piersią (2 pytania), mleka matki (2 pytania) i masy ciała dziecka (1 pytanie), opracowany przez badacza zgodnie z literaturą.
Zmiana z okresu przed wdrożeniem i 4 tygodniem praktyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mersin University Midwifery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami