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Assistenza basata sul modello di gestione dell'allattamento fornito alle madri con bambini nell'unità di terapia intensiva

6 maggio 2025 aggiornato da: Aslı EKER, Mersin University

L’effetto dell’assistenza basata su modelli di gestione dell’allattamento fornita alle madri con bambini nell’unità di terapia intensiva sulla quantità di latte materno e sulla durata dell’allattamento al seno

L'utilizzo di tecniche di stimolazione del seno (contatto pelle a pelle, esercizi di rilassamento, massaggio del seno, stimolazione dei capezzoli, applicazioni calde, ecc.) stimola la secrezione del latte e ne aumenta la quantità. Questo studio mirava a determinare l’effetto delle cure basate sul modello di gestione dell’allattamento offerto alle madri i cui bambini si trovano nell’unità di terapia intensiva neonatale, sulla quantità di latte materno e sulla durata dell’allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il supporto degli ormoni prolattina e ossitocina è necessario per un'adeguata produzione e secrezione del latte materno. Molti fattori influenzano i livelli di ossitocina e prolattina nel sangue, come lo stato di salute della madre e del bambino dopo la nascita, la loro separazione per un periodo, l’alimentazione, la luce, lo stress, la paura e la mancanza di sostegno sociale. L'utilizzo di tecniche di stimolazione del seno (contatto pelle a pelle, esercizi di rilassamento, massaggio del seno, stimolazione dei capezzoli, applicazioni calde, ecc.) stimola la secrezione del latte e ne aumenta la quantità. Questo studio mirava a determinare l’effetto delle cure basate sul modello di gestione dell’allattamento offerto alle madri i cui bambini si trovano nell’unità di terapia intensiva neonatale, sulla quantità di latte materno e sulla durata dell’allattamento al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Tacchino
        • Mersin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • Il bambino è ancora in terapia intensiva
  • Ha partorito a 34 settimane di gestazione e oltre,
  • Il bambino è stato portato in terapia intensiva entro i primi 3 giorni dalla nascita,
  • Il bambino resterà nel reparto di terapia intensiva neonatale per almeno altri 3 giorni,
  • Il bambino ha iniziato ad allattare,
  • Dare il latte materno al bambino spremendolo,
  • Non utilizzare alcun farmaco che possa influenzare la quantità di latte,
  • Non ha una malattia psichiatrica che possa influenzare l'allattamento al seno nel periodo postpartum,
  • Disponibilità telefonica, lingua, ecc. Mamme che non hanno problemi di comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Non di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • Il bambino viene dimesso dalla terapia intensiva
  • Quelli la cui età gestazionale è inferiore a 34 settimane,
  • Il bambino viene portato in terapia intensiva dopo i primi 3 giorni dalla nascita,
  • Il bambino è nel reparto di terapia intensiva neonatale da almeno 3 giorni,
  • Il bambino non ha iniziato l'allattamento al seno,
  • L'allattamento al seno,
  • Coloro che usano farmaci che influenzano la quantità di latte,
  • Avere una malattia psichiatrica che influenzerà l'allattamento al seno nel periodo postpartum,
  • Madri con problemi di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modello sperimentale di gestione dell'allattamento
Alle donne del gruppo sperimentale è stata spiegata la tecnica di cura secondo il Modello di gestione dell'allattamento ed è stato loro chiesto di applicarla regolarmente per 3 giorni. Il contenuto del Modello di gestione dell'allattamento comprende il contatto pelle a pelle, l'applicazione calda sul seno , rilassamento e massaggio del seno e monitoraggio del processo. A questo proposito, la madre dovrebbe applicare il contatto pelle a pelle sul suo bambino 12 volte al giorno, 8 volte il 2° giorno, 4 volte il 3° giorno, applicazione calda sul seno (5 minuti), tecnica di rilassamento (3 minuti) e massaggio del seno (5 minuti mungitura manuale, 2 minuti . stimolazione del capezzolo, carezze per 3 minuti).
Altro: Modello di gestione dell'allattamento
La madre fornisce al suo bambino un contatto pelle a pelle 12 volte al giorno, 8 volte il 2° giorno, 4 volte il 3° giorno, applicazione calda sul seno (5 minuti), tecnica di rilassamento (3 minuti) e massaggio al seno (5 minuti con mungitura manuale, 2 minuti con massaggio al seno). Sono state chieste stimolazione della testa, carezze per 3 minuti).
Nessun intervento: Gruppo non applicativo: Controllo
Nessun trattamento è stato eseguito sulle donne del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio per la quantità di latte materno che il bambino riceve
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione e alla 4a settimana di pratica
Il modulo sviluppato per valutare la quantità di latte materno che riceve il bambino è composto da 5 sezioni: quantità di urina, condizione del seno, quantità di feci, peso e soddisfazione. Ogni sezione è raggruppata in 3 gruppi in base alle sue caratteristiche e viene valutata su 0, 1, 2 punti. Nella valutazione, 10 punti significano che il latte materno viene ricevuto nel modo migliore, mentre 7 punti e meno significano che il latte materno è inadeguato.
Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione e alla 4a settimana di pratica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo per il monitoraggio del latte materno e dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione e alla 4a settimana di pratica
Si tratta di un modulo composto da 5 domande sull'allattamento al seno (2 domande), sul latte materno (2 domande) e sul peso del bambino (1 domanda), sviluppato dal ricercatore in linea con la letteratura.
Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione e alla 4a settimana di pratica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mersin University Midwifery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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