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Betreuung basierend auf dem Laktationsmanagementmodell für Mütter mit Babys auf der Intensivstation

6. Mai 2025 aktualisiert von: Aslı EKER, Mersin University

Die Auswirkung der modellbasierten Pflege des Laktationsmanagements für Mütter mit Babys auf der Intensivstation auf die Menge an Muttermilch und die Stilldauer

Durch bruststimulierende Techniken (Haut-zu-Haut-Kontakt, Entspannungsübungen, Brustmassage, Brustwarzenstimulation, Heißanwendung etc.) wird die Milchsekretion angeregt und deren Menge erhöht. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Pflege auf der Grundlage des Laktationsmanagementmodells, das Müttern angeboten wird, deren Babys auf der Intensivstation für Neugeborene liegen, auf die Menge an Muttermilch und die Dauer des Stillens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für eine ausreichende Produktion und Sekretion der Muttermilch ist die Unterstützung der Hormone Prolaktin und Oxytocin erforderlich. Viele Faktoren beeinflussen den Oxytocin- und Prolaktinspiegel im Blut, wie zum Beispiel der Gesundheitszustand von Mutter und Kind nach der Geburt, ihre Trennung für eine Weile, Ernährung, Licht, Stress, Angst und mangelnde soziale Unterstützung. Durch bruststimulierende Techniken (Haut-zu-Haut-Kontakt, Entspannungsübungen, Brustmassage, Brustwarzenstimulation, Heißanwendung etc.) wird die Milchsekretion angeregt und deren Menge erhöht. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Pflege auf der Grundlage des Laktationsmanagementmodells, das Müttern angeboten wird, deren Babys auf der Intensivstation für Neugeborene liegen, auf die Menge an Muttermilch und die Dauer des Stillens zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Truthahn
        • Mersin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
  • Das Baby liegt noch auf der Intensivstation,
  • Geburt in der 34. Schwangerschaftswoche und älter,
  • Das Baby wurde innerhalb der ersten 3 Tage nach der Geburt auf die Intensivstation gebracht.
  • Das Baby bleibt noch mindestens drei Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation.
  • Das Baby hat mit dem Stillen begonnen,
  • Dem Baby Muttermilch durch Abpumpen geben,
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Milchmenge beeinflussen,
  • keine psychiatrische Erkrankung hat, die das Stillen in der Zeit nach der Geburt beeinträchtigt,
  • Erreichbarkeit per Telefon, Sprache usw. Mütter, die keine Kommunikationsprobleme haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
  • Das Baby wird von der Intensivstation entlassen,
  • Personen, deren Gestationsalter weniger als 34 Wochen beträgt,
  • Das Baby wird nach den ersten 3 Tagen nach der Geburt auf die Intensivstation gebracht,
  • Das Baby liegt seit mindestens 3 Tagen auf der Neugeborenen-Intensivstation.
  • Das Baby hat noch nicht mit dem Stillen begonnen,
  • Stillen,
  • Wer Medikamente einnimmt, die die Milchmenge beeinflussen,
  • eine psychiatrische Erkrankung haben, die das Stillen in der Zeit nach der Geburt beeinträchtigt,
  • Mütter mit Kommunikationsproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laktationsmanagementmodell – experimentell
Die Frauen in der Versuchsgruppe wurden über die Pflegetechnik gemäß dem Laktationsmanagement-Modell informiert und gebeten, diese regelmäßig drei Tage lang anzuwenden. Der Inhalt des Laktationsmanagement-Modells umfasst Haut-zu-Haut-Kontakt und heiße Anwendung auf der Brust , Entspannungs- und Brustmassage sowie Prozessüberwachung. Dabei sollte die Mutter ihr Baby 12-mal täglich, 8-mal am 2. Tag, 4-mal am 3. Tag, heiß auf die Haut auftragen Brust (5 Minuten), Entspannungstechnik (3 Minuten) und Brustmassage (5 Minuten, manuelles Melken, 2 Minuten). Brustwarzenstimulation, Streicheln für 3 Minuten).
Sonstiges: Laktationsmanagementmodell
Die Mutter bietet ihrem Baby 12-mal täglich Hautkontakt, 8-mal am 2. Tag, 4-mal am 3. Tag, heiße Anwendung auf der Brust (5 Minuten), Entspannungstechnik (3 Minuten) und Brustmassage (5 Minuten durch Handmelken, 2 Minuten durch Brustmassage). Kopfstimulation, 3-minütiges Streicheln) wurden abgefragt.
Kein Eingriff: Nicht-Anwendungsgruppe – Kontrolle
Bei den Frauen der Kontrollgruppe wurde keine Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem für die Menge an Muttermilch, die das Baby erhält
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor der Implementierung und der 4. Praxiswoche
Das zur Beurteilung der Muttermilchmenge, die das Baby erhält, entwickelte Formular besteht aus fünf Abschnitten: Urinmenge, Brustzustand, Stuhlmenge, Gewicht und Zufriedenheit. Jeder Abschnitt ist hinsichtlich seiner Merkmale in 3 Gruppen eingeteilt und wird mit 0, 1, 2 Punkten bewertet. In der Bewertung bedeuten 10 Punkte, dass die Muttermilch optimal aufgenommen wird, und 7 Punkte und weniger bedeuten, dass die Muttermilch unzureichend ist.
Änderung gegenüber vor der Implementierung und der 4. Praxiswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Muttermilch- und Stillüberwachung
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor der Implementierung und der 4. Praxiswoche
Es handelt sich um ein Formular bestehend aus 5 Fragen zum Stillen (2 Fragen), zur Muttermilch (2 Fragen) und zum Gewicht des Babys (1 Frage), das vom Forscher im Einklang mit der Fachliteratur entwickelt wurde.
Änderung gegenüber vor der Implementierung und der 4. Praxiswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mersin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mersin University Midwifery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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