Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní léčba lymfedému hlavy a krku a fibrózy [Zkouška PROMISE]

2. září 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Podpora sebeřízení u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s lymfedémem a fibrózou [Zkouška PROMISE]

Cílem této studie je zhodnotit účinnost standardizovaného programu samoléčby lymfedému a fibrózy (LEF-SMP) ke zlepšení self-managementu LEF a snížení zátěže symptomů souvisejících s LEF, funkčních deficitů a zlepšení kvality života hlavy a přeživší rakovinu krku (HNC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů, kteří přežili HNC s lymfedémem a fibrózou (LEF), vyšetřovatelé: 1) porovnají účinky osobního LEF-SMP, telehealth LEF-SMP a obvyklé péče na závažnost LEF; 2) porovnat účinky osobního LEF-SMP, telehealth LEF-SMP a obvyklé péče na symptomy související s LEF, funkční poruchy a kvalitu života; a 3) porovnat účinky osobního LEF-SMP, telehealth LEF-SMP a obvyklé péče na znalosti, dovednosti, vlastní účinnost a dodržování sebepéče související s LEF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Barbara Murphy
        • Kontakt:
          • Barbara Murphy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Po primární léčbě HNC
  • Žádné známky rakoviny (NED)
  • Dokončení vstupní lymfedémové terapie u lymfedému hlavy a krku
  • Nelze získat léčbu lymfedému kvůli překážkám uvedeným výše
  • Anamnéza lymfedému na obličeji a krku, s fibrózou nebo bez ní
  • Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků
  • Schopnost vykonávat sebeobslužné činnosti pro management LEF
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mít doma elektronické zařízení (počítač, tablet, iPad nebo chytrý telefon) a přístup k internetu
  • Platná e-mailová adresa

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo metastatická rakovina
  • Jakákoli jiná aktivní rakovina
  • Akutní infekce
  • Akutní městnavé srdeční selhání
  • Akutní selhání ledvin
  • Srdeční nebo plicní edém
  • Citlivý karotický sinus
  • Těžká karotická blokáda
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Žilní trombóza
  • Těhotné osoby
  • Věznění pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci budou provádět sebeobslužné činnosti předepsané jejich ošetřujícími lymfedémovými terapeuty.
Experimentální: Osobní LEF-SMP
Behaviorální: Osobní LEF-SMP
Účastníci obdrží osobní intervenci LEF-SMP.
Experimentální: Telehealth LEF-SMP
Behaviorální: Telehealth LEF-SMP
Účastníci obdrží telehealth intervenci LEF-SMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti lymfedému a fibrózy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Tato výsledná míra bude hodnocena prostřednictvím hodnotících kritérií hlava a krk – externí lymfedém a fibróza (HN-LEF hodnotící kritéria). Celkové skóre závažnosti lymfedému a fibrózy (LEF) se vypočítá sečtením skóre závažnosti (normální = 0, mírné = 1, střední = 2 a těžké = 3) každého anatomického místa postiženého LEF hlavy a krku. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupňů cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Toto výsledné měření bude hodnoceno pomocí nástroje pro rozsah pohybu krční páteře. Vyšší stupně cervikálního rozsahu pohybu znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Tato výsledná míra bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník obsahuje globální škálu kvality života související se zdravím, 5 funkčních subškál, 3 škály symptomů a 6 jednotlivých položek. Skóre pro všechny škály a jednotlivé položky jsou lineárně převedeny na rozsah od 0 do 100 a vyšší skóre znamenají vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Změny v závažnosti symptomové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Toto měření výsledku bude hodnoceno prostřednictvím inventáře příznaků hlavy a krku – lymfedému a fibrózy (HN-LEF Symptom Inventory). Skóre závažnosti symptomové zátěže závisí na počtu symptomů, které si sami uvedli [celkový rozsah skóre: 0 (ne) – 5 (závažný)] a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Změny stupňů rozsahu pohybu čelistí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Tato výsledná míra bude hodnocena pomocí stupnice rozsahu pohybu čelistí. Vyšší stupeň rozsahu pohybu čelisti znamená lepší výsledek (kritéria pro trismus: otevření úst < 35 mm).
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Změny ve znalostním skóre souvisejícím s LEF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Znalosti související s LEF budou hodnoceny pomocí stupnice Test znalostí HN-LEF. Škála žádá účastníky, aby odpověděli na 35 pravdivých/nepravdivých otázek. Celkové skóre (rozsah skóre: 0-35) představuje úroveň znalostí účastníků související s LEF hlavy a krku a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Změny v dovednostech souvisejících s LEF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Dovednosti související s LEF budou hodnoceny prostřednictvím kontrolního seznamu dovedností HN-LEF. Studijní terapeuti lymfedému používají tento kontrolní seznam k hodnocení dovedností účastníků LEF sebeobsluhy.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Skóre vlastní účinnosti související s LEF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Sebeúčinnost související s LEF bude hodnocena pomocí škály sebeřízení vnímané zdravotním stavu [8 položek, skóre každé položky 1 (zcela nesouhlasím) - 5 (zcela souhlasím)]. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Stav adherence k sebepéči související s LEF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
Dodržování péče o sebe související s LEF bude hodnoceno prostřednictvím kontrolního seznamu LEF Self-Care. Vyšší skóre značí lepší adherenci k aktivitám sebeobsluhy LEF (tj. plná adherence: ≥ 5 dnů; částečná adherence: 3-4 dny; neadherence: < 3 dny).
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC# 12323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení