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Selbstmanagement bei Lymphödemen und Fibrose im Kopf- und Halsbereich [PROMISE-Studie]

2. September 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Förderung des Selbstmanagements bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs mit Lymphödem und Fibrose [PROMISE-Studie]

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines standardisierten Lymphödem- und Fibrose-Selbstmanagementprogramms (LEF-SMP) zu bewerten, um das LEF-Selbstmanagement zu verbessern und die LEF-assoziierte Symptombelastung und Funktionsdefizite zu reduzieren und die Lebensqualität im Kopf und im Kopf zu verbessern Überlebende von Nackenkrebs (HNC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei HNC-Überlebenden mit Lymphödem und Fibrose (LEF) werden die Forscher: 1) die Auswirkungen von persönlichem LEF-SMP, telemedizinischem LEF-SMP und üblicher Pflege auf den LEF-Schweregrad vergleichen; 2) Vergleichen Sie die Auswirkungen von LEF-SMP vor Ort, Telemedizin-LEF-SMP und üblicher Pflege auf LEF-bedingte Symptombelastung, Funktionsbeeinträchtigungen und Lebensqualität; und 3) Vergleichen Sie die Auswirkungen von persönlichem LEF-SMP, telemedizinischem LEF-SMP und üblicher Pflege auf LEF-bezogenes Wissen, Fähigkeiten, Selbstwirksamkeit und Einhaltung der Selbstpflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Barbara Murphy
        • Kontakt:
          • Barbara Murphy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Primäre Behandlung nach HNC
  • Kein Hinweis auf Krebs (NED)
  • Abschluss der initialen Lymphödemtherapie bei Kopf-Hals-Lymphödemen
  • Aufgrund der oben genannten Hindernisse ist eine Lymphödemtherapie nicht möglich
  • Vorgeschichte von Lymphödemen im Gesicht und am Hals, mit oder ohne Fibrose
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, um Fragebögen auszufüllen
  • Fähigkeit zur Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten für das LEF-Management
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Ein elektronisches Gerät (Computer, Tablet, iPad oder Smartphone) und Internetzugang zu Hause haben
  • Eine gültige E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierender oder metastasierender Krebs
  • Jeder andere aktive Krebs
  • Akute Infektion
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Akutes Nierenversagen
  • Herz- oder Lungenödem
  • Empfindlicher Halsschlagader
  • Schwere Karotisblockade
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Venöse Thrombose
  • Schwangere
  • Inhaftierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer führen Selbstpflegeaktivitäten durch, die von ihren behandelnden Lymphödem-Therapeuten verschrieben werden.
Experimental: Persönlicher LEF-SMP
Verhalten: Persönlicher LEF-SMP
Die Teilnehmer erhalten die persönliche LEF-SMP-Intervention.
Experimental: Telegesundheit LEF-SMP
Verhalten: Telegesundheit LEF-SMP
Die Teilnehmer erhalten die telemedizinische LEF-SMP-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad von Lymphödemen und Fibrose
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird anhand der Bewertungskriterien für Kopf und Hals – externes Lymphödem und Fibrose (HN-LEF-Bewertungskriterien) bewertet. Der Gesamtschweregrad von Lymphödemen und Fibrose (LEF) wird durch Summieren des Schweregrads (normal = 0, leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3) jeder anatomischen Stelle berechnet, die von Kopf-Hals-LEF betroffen ist. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Grad der Beweglichkeit der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird über das Cervical Range of Motion Instrument bewertet. Ein höherer Grad der Beweglichkeit der Halswirbelsäule bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird über den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Dieser Fragebogen umfasst eine globale gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala, 5 funktionelle Subskalen, 3 Symptomskalen und 6 Einzelitems. Die Werte für alle Skalen und einzelnen Items werden linear in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Schweregrad der Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird anhand des Kopf-Hals-Lymphödem- und Fibrose-Symptominventars (HN-LEF-Symptominventar) bewertet. Der Schweregrad der Symptomlast hängt von der Anzahl der selbst gemeldeten Symptome ab [Gesamtscorebereich: 0 (nein) – 5 (schwer)], und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Ausmaß der Kieferbewegung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird anhand der Kiefer-Bewegungsbereichsskala bewertet. Ein höherer Grad der Kieferbewegung bedeutet ein besseres Ergebnis (Kriterien für Trismus: Mundöffnung < 35 mm).
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Änderungen im LEF-bezogenen Wissenswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
LEF-bezogenes Wissen wird anhand der HN-LEF-Wissenstestskala bewertet. Auf der Skala werden die Teilnehmer aufgefordert, 35 Richtig/Falsch-Fragen zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich: 0–35) stellt den Wissensstand der Teilnehmer in Bezug auf Kopf-Hals-LEF dar, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Änderungen in LEF-bezogenen Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
LEF-bezogene Fähigkeiten werden anhand der HN-LEF-Fertigkeitscheckliste bewertet. Studienlymphödemtherapeuten verwenden diese Checkliste, um die LEF-Selbstpflegefähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
LEF-bezogener Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Die LEF-bezogene Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstmanagementskala für wahrgenommene medizinische Beschwerden bewertet [8 Punkte, jeder Punkt bewertet 1 (stimme überhaupt nicht zu) – 5 (stimme völlig zu)]. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
LEF-bezogener Selbstpflege-Adhärenzstatus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Die Einhaltung der LEF-bezogenen Selbstfürsorge wird anhand der LEF-Selbstfürsorge-Checkliste bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung der LEF-Selbstpflegeaktivitäten hin (d. h. vollständige Einhaltung: ≥ 5 Tage; teilweise Einhaltung: 3–4 Tage; Nichteinhaltung: <3 Tage).
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC# 12323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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