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Autogestione del linfedema e della fibrosi della testa e del collo [studio PROMISE]

2 settembre 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Promuovere l’autogestione nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema e fibrosi [studio PROMISE]

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma standardizzato di autogestione del linfedema e della fibrosi (LEF-SMP) per migliorare l'autogestione del LEF e ridurre il carico dei sintomi associati al LEF, i deficit funzionali e migliorare la qualità della vita a livello della testa e della fibrosi. sopravvissuti al cancro al collo (HNC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei sopravvissuti all'HNC con linfedema e fibrosi (LEF), i ricercatori: 1) confronteranno gli effetti del LEF-SMP di persona, del LEF-SMP in telemedicina e delle cure abituali sulla gravità del LEF; 2) confrontare gli effetti del LEF-SMP di persona, del LEF-SMP in telemedicina e delle cure abituali sul carico dei sintomi correlati al LEF, sui disturbi funzionali e sulla qualità della vita; e 3) confrontare gli effetti del LEF-SMP di persona, del LEF-SMP in telemedicina e dell'assistenza abituale su conoscenze, abilità, autoefficacia e aderenza alla cura di sé legate al LEF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Barbara Murphy
        • Contatto:
          • Barbara Murphy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Trattamento primario post HNC
  • Nessuna evidenza di cancro (NED)
  • Completamento della terapia iniziale del linfedema della testa e del collo
  • Impossibile ottenere la terapia per il linfedema a causa delle barriere sopra indicate
  • Storia di linfedema sul viso e sul collo, con o senza fibrosi
  • Capacità di comprendere l'inglese per completare i questionari
  • Capacità di svolgere attività di auto-cura per la gestione del LEF
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Avere un dispositivo elettronico (computer, tablet, iPad o smartphone) e accesso a Internet a casa
  • Un indirizzo email valido

Criteri di esclusione:

  • Cancro ricorrente o metastatico
  • Qualsiasi altro cancro attivo
  • Infezione acuta
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Insufficienza renale acuta
  • Edema cardiaco o polmonare
  • Seno carotideo sensibile
  • Grave blocco carotideo
  • Ipertensione incontrollata
  • Trombosi venosa
  • Persone incinte
  • Pazienti incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solita cura
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti condurranno attività di auto-cura prescritte dai loro terapisti curanti del linfedema.
Sperimentale: LEF-SMP di persona
Comportamentale: LEF-SMP di persona
I partecipanti riceveranno l'intervento LEF-SMP di persona.
Sperimentale: Telemedicina LEF-SMP
Comportamentale: Telemedicina LEF-SMP
I partecipanti riceveranno l’intervento di telemedicina LEF-SMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del linfedema e della fibrosi
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Questa misura di risultato sarà valutata tramite Testa e collo - Criteri di valutazione del linfedema esterno e della fibrosi (criteri di valutazione HN-LEF). Il punteggio di gravità totale del linfedema e della fibrosi (LEF) viene calcolato sommando il punteggio di gravità (normale = 0, lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3) di ciascun sito anatomico interessato dal LEF della testa e del collo. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei gradi di range di movimento cervicale
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Questa misura di risultato sarà valutata tramite lo strumento per il range di movimento cervicale. Gradi più elevati di range di movimento cervicale significano un risultato migliore.
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Questa misura di risultato sarà valutata tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Questo questionario include una scala globale della qualità della vita correlata alla salute, 5 sottoscale funzionali, 3 scale dei sintomi e 6 singoli item. I punteggi per tutte le scale e i singoli elementi vengono convertiti linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella gravità del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Questa misura di risultato sarà valutata tramite Testa e collo - Linfedema e fibrosi Symptom Inventory (HN-LEF Symptom Inventory). Il punteggio di gravità del carico di sintomi dipende dal numero di sintomi auto-riferiti [intervallo di punteggio complessivo: 0 (no) - 5 (grave)] e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei gradi di range di movimento della mascella
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Questa misura di risultato sarà valutata tramite la scala del range di movimento della mascella. Gradi più elevati di mobilità della mascella significano un risultato migliore (criteri per il trisma: apertura della bocca < 35 mm).
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel punteggio di conoscenza relativo al LEF
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Le conoscenze relative al LEF saranno valutate tramite la scala del test di conoscenza HN-LEF. La scala chiede ai partecipanti di rispondere a 35 domande vero/falso. Il punteggio totale (intervallo di punteggio: 0-35) rappresenta il livello di conoscenza dei partecipanti relativo al LEF della testa e del collo e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle competenze legate al LEF
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Le competenze relative al LEF saranno valutate tramite la lista di controllo delle competenze HN-LEF. I terapisti del linfedema dello studio utilizzano questa lista di controllo per valutare le capacità di cura di sé del LEF dei partecipanti.
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Punteggio di autoefficacia correlato al LEF
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
L'autoefficacia correlata al LEF sarà valutata tramite la scala di autogestione delle condizioni mediche percepite [8 elementi, ciascun elemento punteggio 1 (fortemente in disaccordo) - 5 (fortemente d'accordo)]. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Stato di aderenza alla cura di sé correlata al LEF
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
L'aderenza alla cura di sé correlata al LEF sarà valutata tramite la lista di controllo per la cura di sé LEF. Punteggi più alti indicano una maggiore migliore adesione alle attività di autocura del LEF (ovvero, adesione completa: ≥ 5 giorni; aderenza parziale: 3-4 giorni; non aderenza: <3 giorni).
Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC# 12323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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