Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring for hoved- og halslymfødem og fibrose [PROMISE Trial]

2. september 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fremme af selvledelse hos overlevende af hoved- og nakkekræft med lymfødem og fibrose [PROMISE Trial]

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et standardiseret lymfødem- og fibrose-selvhåndteringsprogram (LEF-SMP) for at forbedre LEF-selvstyring og reducere LEF-associeret symptombyrde, funktionelle underskud og forbedre livskvaliteten i hovedet og overlevende af halskræft (HNC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos HNC-overlevere med lymfødem og fibrose (LEF) vil efterforskerne: 1) sammenligne virkningerne af LEF-SMP, telehealth LEF-SMP og sædvanlig pleje på LEFs sværhedsgrad; 2) sammenligne virkningerne af in-person LEF-SMP, telehealth LEF-SMP og sædvanlig pleje på LEF-relateret symptombyrde, funktionsnedsættelser og livskvalitet; og 3) sammenligne virkningerne af personlig LEF-SMP, telehealth LEF-SMP og sædvanlig pleje på LEF-relateret viden, færdigheder, selveffektivitet og egenomsorgsoverholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Barbara Murphy
        • Kontakt:
          • Barbara Murphy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Post HNC primær behandling
  • Ingen tegn på kræft (NED)
  • Afslutning af initial lymfødembehandling for hoved- og halslymfødem
  • Ude af stand til at opnå lymfødembehandling på grund af barrierer nævnt ovenfor
  • Anamnese med lymfødem i ansigt og hals, med eller uden fibrose
  • Evne til at forstå engelsk for at udfylde spørgeskemaer
  • Evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter for LEF ledelse
  • Evne til at give informeret samtykke
  • At have en elektronisk enhed (en computer, tablet, iPad eller smartphone) og internetadgang derhjemme
  • En gyldig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller metastatisk cancer
  • Enhver anden aktiv kræftsygdom
  • Akut infektion
  • Akut kongestiv hjertesvigt
  • Akut nyresvigt
  • Hjerte- eller lungeødem
  • Følsom carotis sinus
  • Alvorlig carotis blokering
  • Ukontrolleret hypertension
  • Venøs trombose
  • Gravide mennesker
  • Fængslede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil udføre egenomsorgsaktiviteter ordineret af deres behandlende lymfødemterapeuter.
Eksperimentel: In-Person LEF-SMP
Adfærdsmæssigt: In-Person LEF-SMP
Deltagerne vil modtage den personlige LEF-SMP-intervention.
Eksperimentel: Telesundhed LEF-SMP
Adfærdsmæssigt: Telesundhed LEF-SMP
Deltagerne vil modtage telehealth LEF-SMP interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​lymfødem og fibrose
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Dette resultatmål vil blive vurderet via hoved og hals - eksternt lymfødem og fibrosevurderingskriterier (HN-LEF Assessment Criteria). Den samlede sværhedsgrad for lymfødem og fibrose (LEF) beregnes ved at summere sværhedsgraden (normal = 0, mild =1, moderat =2 og svær =3) for hvert anatomisk sted, der er påvirket af hoved- og hals-LEF. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i grader af cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Dette resultatmål vil blive vurderet via Cervical Range of Motion Instrument. Højere grader af cervikal bevægelighed betyder et bedre resultat.
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Dette resultatmål vil blive vurderet via European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Dette spørgeskema omfatter en global sundhedsrelateret livskvalitetsskala, 5 funktionelle underskalaer, 3 symptomskalaer og 6 enkeltpunkter. Scoringer for alle skalaer og enkelte elementer konverteres lineært til at variere fra 0-100, og højere score betyder en højere livskvalitet.
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptombyrden
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Dette resultatmål vil blive vurderet via hoved og hals - lymfødem og fibrose-symptomoversigt (HN-LEF Symptom Inventory). Sværhedsgraden af ​​symptombyrde afhænger af antallet af selvrapporterede symptomer [overordnet scoreinterval: 0 (nej) - 5 (alvorlig)], og højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Ændringer i grader af kæbebevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Dette resultatmål vil blive vurderet via Jaw Range of Motion Scale. Højere grader af kæbebevægelse betyder et bedre resultat (kriterier for trismus: mundåbning < 35 mm).
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Ændringer i LEF-relateret vidensscore
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
LEF-relateret viden vil blive vurderet via HN-LEF Knowledge Test-skalaen. Skalaen beder deltagerne om at besvare 35 sande/falske spørgsmål. Den samlede score (scoreinterval: 0-35) repræsenterer deltagernes vidensniveau relateret til hoved- og hals-LEF, og højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
Ændringer i LEF-relaterede færdigheder
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
LEF-relaterede færdigheder vil blive vurderet via HN-LEF Skill Checklist. Studielymfødemterapeuter bruger denne tjekliste til at evaluere deltagernes LEF-egenomsorgsevner.
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
LEF-relateret self-efficacy score
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
LEF-relateret self-efficacy vil blive vurderet via Perceived Medical Condition Self-Management Scale [8-punkt, hvert punkt scorer 1 (meget uenig) - 5 (meget enig)]. Højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
LEF-relateret egenomsorgsoverholdelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
LEF-relateret egenomsorgsoverholdelse vil blive vurderet via LEF Self-Care Checklist. Højere score indikerer større overholdelse af LEF egenomsorgsaktiviteter (dvs. fuld overholdelse: ≥ 5 dage; delvis overholdelse: 3-4 dage; manglende overholdelse: <3 dage).
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC# 12323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger