Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení perspektiv nového účastníka přesahujícího klinickou účinnost léčby relapsující remitující roztroušené sklerózy na bázi monoklonálních protilátek (RRMS)

17. prosince 2024 aktualizováno: Biogen

Nová perSEPtion. Nové perspektivy pacientů přesahující klinickou účinnost léčby RRMS na bázi monoklonálních protilátek.

Primárním cílem studie je na základě jednorázového průzkumu pochopit, jaká je přidaná hodnota léčby natalizumabem (Tysabri®) z pohledu účastníka v daném čase. Sekundární cíle studie mají také za cíl charakterizovat proces rozhodování účastníka o získání léčby; zátěž léčby, charakteristika studované populace, hodnocení kvality života (QoL) a dimenze únavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
474

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Biogen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou RRMS, kterým byl předepsán natalizumab (Tysabri®), ať už byl aplikován IV nebo SC, ocrelizumab (Ocrevus®) nebo ofatumumab (Kesimpta®) v rámci standardní klinické péče po dobu delší než 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s diagnózou RRMS a sledovaní neurologem ve Francii.

Kritéria vyloučení:

• Nedostatek gramotnosti

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s RRMS
Ke sběru dat budou zařazeni účastníci, kteří dostávají natalizumab intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) nebo ocrelizumab nebo ofatumumab podle standardních místních postupů předepisování. Účastníci vyplní online jednorázový dotazník kombinující uzavřené a otevřené otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vnímali léčebnou přidanou hodnotu natalizumabu podle Likertovy škály
Časové okno: Den 1
Likertova stupnice je hodnotící stupnice používaná k měření názorů, postojů nebo chování. Tato sedmibodová škála se skládá z tvrzení nebo otázky, po nichž následuje řada pěti nebo sedmi odpovědí. Respondenti si vyberou možnost, která nejlépe odpovídá tomu, jak se cítí z výroku nebo otázky. Možnosti zahrnují: rozhodně souhlasím, souhlasím, spíše souhlasím, neutrální, spíše nesouhlasím, nesouhlasím až rozhodně nesouhlasím.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vnímali břemeno léčby, hodnoceno uzavřenými a otevřenými otázkami
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet účastníků s vnímaným rozhodovacím procesem hodnocený podle Likertovy škály
Časové okno: Den 1
Likertova stupnice je hodnotící stupnice používaná k měření názorů, postojů nebo chování. Tato sedmibodová škála se skládá z tvrzení nebo otázky, po nichž následuje řada pěti nebo sedmi odpovědí. Respondenti si vyberou možnost, která nejlépe odpovídá tomu, jak se cítí z výroku nebo otázky. Možnosti zahrnují: rozhodně souhlasím, souhlasím, spíše souhlasím, neutrální, spíše nesouhlasím, nesouhlasím až rozhodně nesouhlasím.
Den 1
Počet účastníků s vnímaným rozhodovacím procesem posuzovaným otevřenými otázkami o kvalitě života (QOL)
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet účastníků charakterizovaných typy roztroušené sklerózy (RS).
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet účastníků Charakterizován MS Délka
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet účastníků charakterizovaných současnou léčbou modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Den 1
Den 1
Střední skóre mezinárodního dotazníku kvality života (MusiQol) pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: Den 1
MusiQoL je samoobslužný dotazník sestávající z 31 položek popisujících devět dimenzí QoL související se zdravím: aktivity každodenního života, psychická pohoda, symptomy, vztah s přáteli, vztah s rodinou, sentimentální a sexuální život, zvládání odmítání, vztah se zdravotní péčí. Systém. Všechny položky jsou hodnoceny na základě frekvence/rozsahu události na pětibodové škále od 1 (nikdy/vůbec) do 5 (vždy/velmi často). Celkové skóre se získá lineární transformací a standardizací na stupnici 0-100. Vyšší skóre značí lepší QOL.
Den 1
Střední skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Den 1
FSS je navržen tak, aby odlišil únavu od klinické deprese. FSS je dotazník o 9 položkách, který vyžaduje, aby účastník ohodnotil svou vlastní úroveň únavy na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) až 7 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63. Vyšší celkové skóre znamená větší závažnost únavy a poškození.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FR-TYS-12186
  • 2023-A01349-36 (Jiný identifikátor: CPP Nord Ouest)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení