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Eine Studie zur Bewertung der Perspektiven neuer Teilnehmer über die klinische Wirksamkeit von auf monoklonalen Antikörpern basierenden Behandlungen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) hinaus

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Biogen

Neue PerSEPtion. Die Perspektiven neuer Patienten über die klinische Wirksamkeit monoklonaler Antikörper-basierter RRMS-Behandlungen hinaus.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, anhand einer einmaligen Umfrage zu verstehen, welchen Mehrwert die Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®) aus Sicht eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt bietet. Die sekundären Ziele der Studie zielen auch darauf ab, den Entscheidungsprozess des Teilnehmers für die Behandlung zu charakterisieren; die Belastung durch die Behandlung, Charakterisierung der Studienpopulation, Beurteilung der Lebensqualität (QoL) und Müdigkeitsdimension.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Biogen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter RRMS, denen Natalizumab (Tysabri®), ob intravenös oder subkutan injiziert, Ocrelizumab (Ocrevus®) oder Ofatumumab (Kesimpta®) im Rahmen der klinischen Standardversorgung für mehr als 6 Monate verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Bei Teilnehmern wurde RRMS diagnostiziert und sie wurden von einem Neurologen in Frankreich betreut.

Ausschlusskriterien:

• Mangelnde Alphabetisierung

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit RRMS
Teilnehmer, die Natalizumab intravenös (IV) oder subkutan (SC) oder Ocrelizumab oder Ofatumumab gemäß den örtlichen Standardverschreibungsverfahren erhalten, werden zur Datenerfassung eingeschrieben. Die Teilnehmer füllen einen einmaligen Online-Fragebogen aus, der geschlossene und offene Fragen kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Behandlungsmehrwert von Natalizumab erkannten, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Eine Likert-Skala ist eine Bewertungsskala zur Messung von Meinungen, Einstellungen oder Verhaltensweisen. Diese 7-Punkte-Skala besteht aus einer Aussage oder Frage, gefolgt von einer Reihe von fünf oder sieben Antwortaussagen. Die Befragten wählen die Option, die am besten zu ihrer Meinung zu der Aussage oder Frage passt. Zu den Optionen gehören: stimme völlig zu, stimme zu, stimme eher zu, neutral, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Belastung durch die Behandlung empfanden, bewertet durch geschlossene und offene Fragen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit wahrgenommenem Entscheidungsprozess, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Eine Likert-Skala ist eine Bewertungsskala zur Messung von Meinungen, Einstellungen oder Verhaltensweisen. Diese 7-Punkte-Skala besteht aus einer Aussage oder Frage, gefolgt von einer Reihe von fünf oder sieben Antwortaussagen. Die Befragten wählen die Option, die am besten zu ihrer Meinung zu der Aussage oder Frage passt. Zu den Optionen gehören: stimme völlig zu, stimme zu, stimme eher zu, neutral, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit wahrgenommenem Entscheidungsprozess, bewertet durch offene Fragen zur Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die durch Multiple-Sklerose-Typen (MS) gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, charakterisiert durch MS-Dauer
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die durch eine aktuelle krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT) gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Mittlerer Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQol)-Score
Zeitfenster: Tag 1
Der MusiQoL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 31 Elementen besteht, die neun Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beschreiben: Aktivitäten des täglichen Lebens, psychisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehung zu Freunden, Beziehung zur Familie, sentimentales und sexuelles Leben, Umgang mit Ablehnung, Beziehung zur Gesundheitsversorgung System. Alle Items werden basierend auf Häufigkeit/Ausmaß eines Ereignisses auf einer fünfstufigen Skala von 1 (nie/überhaupt nicht) bis 5 (immer/sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch lineare Transformation und Standardisierung auf einer Skala von 0 bis 100 ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Tag 1
Mittlerer FSS-Wert (Fatigue Severity Scale).
Zeitfenster: Tag 1
FSS soll Müdigkeit von klinischer Depression unterscheiden. FSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem der Teilnehmer seinen eigenen Ermüdungsgrad auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) einschätzen muss. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung und eine größere Beeinträchtigung hin.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FR-TYS-12186
  • 2023-A01349-36 (Andere Kennung: CPP Nord Ouest)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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