Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę perspektyw nowego uczestnika poza skutecznością kliniczną leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego opartego na przeciwciałach monoklonalnych

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Nowa perSEPcja. Nowe perspektywy pacjenta wykraczające poza skuteczność kliniczną leczenia RRMS opartego na przeciwciałach monoklonalnych.

Podstawowym celem badania jest zrozumienie, na podstawie jednorazowej ankiety, jaka jest wartość dodana leczenia natalizumabem (Tysabri®) z perspektywy uczestnika w danym momencie. Drugorzędne cele badania mają także na celu scharakteryzowanie procesu podejmowania przez uczestnika decyzji o podjęciu leczenia; obciążenie leczeniem, charakterystyka badanej populacji, ocena jakości życia (QoL) i wymiar zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
474

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Biogen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano RRMS, którym przepisano natalizumab (Tysabri®) we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, ocrelizumab (Ocrevus®) lub ofatumumab (Kesimpta®) w ramach standardowej opieki klinicznej przez ponad 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, u których zdiagnozowano RRMS i którzy byli obserwowani przez neurologa we Francji.

Kryteria wyłączenia:

• Brak umiejętności czytania i pisania

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy z RRMS
Uczestnicy otrzymujący natalizumab dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) bądź ocrelizumab bądź ofatumumab zgodnie ze standardowymi lokalnymi procedurami przepisywania leku zostaną włączeni do zbierania danych. Uczestnicy wypełnią jednorazowy kwestionariusz online składający się z pytań zamkniętych i otwartych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy dostrzegli wartość dodaną leczenia natalizumabem ocenianą w skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Likerta to skala ocen używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań. Ta 7-punktowa skala składa się ze stwierdzenia lub pytania, po którym następuje seria pięciu lub siedmiu stwierdzeń odpowiedzi. Respondenci wybierają opcję, która najlepiej odpowiada ich odczuciom w związku ze stwierdzeniem lub pytaniem. Dostępne opcje to: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, raczej się zgadzam, neutralny, raczej się nie zgadzam, nie zgadzam się – zdecydowanie się nie zgadzam.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy dostrzegli ciężar leczenia oceniany za pomocą pytań zamkniętych i otwartych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników z postrzeganym procesem decyzyjnym oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Likerta to skala ocen używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań. Ta 7-punktowa skala składa się ze stwierdzenia lub pytania, po którym następuje seria pięciu lub siedmiu stwierdzeń odpowiedzi. Respondenci wybierają opcję, która najlepiej odpowiada ich odczuciom w związku ze stwierdzeniem lub pytaniem. Dostępne opcje to: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, raczej się zgadzam, neutralny, raczej się nie zgadzam, nie zgadzam się – zdecydowanie się nie zgadzam.
Dzień 1
Liczba uczestników z postrzeganym procesem decyzyjnym ocenianym za pomocą pytań otwartych dotyczących jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników charakteryzujących się typem stwardnienia rozsianego (SM).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników charakteryzująca się czasem trwania stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników charakteryzujących się obecnym leczeniem modyfikującym chorobę (DMT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Średni wynik międzynarodowego kwestionariusza jakości życia dotyczącego stwardnienia rozsianego (MusiQol).
Ramy czasowe: Dzień 1
MusiQoL to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 31 pozycji opisujących dziewięć wymiarów QoL związanej ze zdrowiem: czynności dnia codziennego, dobrostan psychiczny, objawy, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną, życie sentymentalne i seksualne, radzenie sobie z odrzuceniem, relacje z opieką zdrowotną system. Wszystkie pozycje są oceniane na podstawie częstotliwości/zasięgu zdarzenia w pięciopunktowej skali od 1 (nigdy/w ogóle) do 5 (zawsze/bardzo często). Wynik całkowity uzyskuje się poprzez liniowe przekształcenie i standaryzację w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dzień 1
Wynik w skali średniego nasilenia zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Dzień 1
FSS ma na celu odróżnienie zmęczenia od depresji klinicznej. FSS to 9-punktowy kwestionariusz, który wymaga od uczestnika oceny własnego poziomu zmęczenia w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik waha się od 9 do 63. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie zmęczenia i upośledzenie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FR-TYS-12186
  • 2023-A01349-36 (Inny identyfikator: CPP Nord Ouest)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami