Studie k posouzení perspektiv nového účastníka přesahujícího klinickou účinnost léčby relapsující remitující roztroušené sklerózy na bázi monoklonálních protilátek (RRMS)
17. prosince 2024 aktualizováno: Biogen
Nová perSEPtion. Nové perspektivy pacientů přesahující klinickou účinnost léčby RRMS na bázi monoklonálních protilátek.
Primárním cílem studie je na základě jednorázového průzkumu pochopit, jaká je přidaná hodnota léčby natalizumabem (Tysabri®) z pohledu účastníka v daném čase.
Sekundární cíle studie mají také za cíl charakterizovat proces rozhodování účastníka o získání léčby; zátěž léčby, charakteristika studované populace, hodnocení kvality života (QoL) a dimenze únavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
474
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Biogen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diagnózou RRMS, kterým byl předepsán natalizumab (Tysabri®), ať už byl aplikován IV nebo SC, ocrelizumab (Ocrevus®) nebo ofatumumab (Kesimpta®) v rámci standardní klinické péče po dobu delší než 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci s diagnózou RRMS a sledovaní neurologem ve Francii.
Kritéria vyloučení:
• Nedostatek gramotnosti
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s RRMS
Ke sběru dat budou zařazeni účastníci, kteří dostávají natalizumab intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) nebo ocrelizumab nebo ofatumumab podle standardních místních postupů předepisování.
Účastníci vyplní online jednorázový dotazník kombinující uzavřené a otevřené otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vnímali léčebnou přidanou hodnotu natalizumabu podle Likertovy škály
Časové okno: Den 1
|
Likertova stupnice je hodnotící stupnice používaná k měření názorů, postojů nebo chování.
Tato sedmibodová škála se skládá z tvrzení nebo otázky, po nichž následuje řada pěti nebo sedmi odpovědí.
Respondenti si vyberou možnost, která nejlépe odpovídá tomu, jak se cítí z výroku nebo otázky.
Možnosti zahrnují: rozhodně souhlasím, souhlasím, spíše souhlasím, neutrální, spíše nesouhlasím, nesouhlasím až rozhodně nesouhlasím.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vnímali břemeno léčby, hodnoceno uzavřenými a otevřenými otázkami
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet účastníků s vnímaným rozhodovacím procesem hodnocený podle Likertovy škály
Časové okno: Den 1
|
Likertova stupnice je hodnotící stupnice používaná k měření názorů, postojů nebo chování.
Tato sedmibodová škála se skládá z tvrzení nebo otázky, po nichž následuje řada pěti nebo sedmi odpovědí.
Respondenti si vyberou možnost, která nejlépe odpovídá tomu, jak se cítí z výroku nebo otázky.
Možnosti zahrnují: rozhodně souhlasím, souhlasím, spíše souhlasím, neutrální, spíše nesouhlasím, nesouhlasím až rozhodně nesouhlasím.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s vnímaným rozhodovacím procesem posuzovaným otevřenými otázkami o kvalitě života (QOL)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet účastníků charakterizovaných typy roztroušené sklerózy (RS).
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet účastníků Charakterizován MS Délka
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet účastníků charakterizovaných současnou léčbou modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Střední skóre mezinárodního dotazníku kvality života (MusiQol) pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: Den 1
|
MusiQoL je samoobslužný dotazník sestávající z 31 položek popisujících devět dimenzí QoL související se zdravím: aktivity každodenního života, psychická pohoda, symptomy, vztah s přáteli, vztah s rodinou, sentimentální a sexuální život, zvládání odmítání, vztah se zdravotní péčí. Systém.
Všechny položky jsou hodnoceny na základě frekvence/rozsahu události na pětibodové škále od 1 (nikdy/vůbec) do 5 (vždy/velmi často).
Celkové skóre se získá lineární transformací a standardizací na stupnici 0-100.
Vyšší skóre značí lepší QOL.
|
Den 1
|
|
Střední skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Den 1
|
FSS je navržen tak, aby odlišil únavu od klinické deprese.
FSS je dotazník o 9 položkách, který vyžaduje, aby účastník ohodnotil svou vlastní úroveň únavy na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) až 7 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63.
Vyšší celkové skóre znamená větší závažnost únavy a poškození.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR-TYS-12186
- 2023-A01349-36 (Jiný identifikátor: CPP Nord Ouest)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .