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Uno studio per valutare le prospettive dei nuovi partecipanti oltre l'efficacia clinica dei trattamenti per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) basati su anticorpi monoclonali

17 dicembre 2024 aggiornato da: Biogen

Nuova percezione. Le prospettive dei nuovi pazienti oltre l'efficacia clinica dei trattamenti per la RRMS basati su anticorpi monoclonali.

L'obiettivo principale dello studio è comprendere quale sia il valore aggiunto del trattamento natalizumab (Tysabri®) dal punto di vista di un partecipante in un dato momento, sulla base di un sondaggio one-shot. Gli obiettivi secondari dello studio mirano anche a caratterizzare il processo decisionale del partecipante per ottenere il trattamento; l’onere del trattamento, la caratterizzazione della popolazione in studio, la valutazione della qualità della vita (QoL) e la dimensione della fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Biogen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di SMRR a cui è stato prescritto natalizumab (Tysabri®) iniettato IV o SC, ocrelizumab (Ocrevus®) o ofatumumab (Kesimpta®) nell'ambito di cure cliniche standard per più di 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Partecipanti con diagnosi di SMRR e seguiti da un neurologo in Francia.

Criteri di esclusione:

• Mancanza di alfabetizzazione

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti con SMRR
Verranno arruolati i partecipanti che ricevono natalizumab per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) o ocrelizumab o ofatumumab, secondo le procedure di prescrizione locali standard per raccogliere dati. I partecipanti completeranno un questionario online one-shot combinando domande chiuse e aperte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno percepito il valore aggiunto del trattamento di Natalizumab valutato mediante la scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 1
Una scala Likert è una scala di valutazione utilizzata per misurare opinioni, atteggiamenti o comportamenti. Questa scala a 7 indicatori consiste in un'affermazione o una domanda, seguita da una serie di cinque o sette affermazioni di risposta. Gli intervistati scelgono l'opzione che meglio corrisponde a come si sentono riguardo all'affermazione o alla domanda. Le opzioni includono: completamente d'accordo, d'accordo, abbastanza d'accordo, neutrale, abbastanza in disaccordo, da in disaccordo a fortemente in disaccordo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno percepito l'onere del trattamento valutato mediante domande chiuse e aperte
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di partecipanti con processo decisionale percepito valutato dalla scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 1
Una scala Likert è una scala di valutazione utilizzata per misurare opinioni, atteggiamenti o comportamenti. Questa scala a 7 indicatori consiste in un'affermazione o una domanda, seguita da una serie di cinque o sette affermazioni di risposta. Gli intervistati scelgono l'opzione che meglio corrisponde a come si sentono riguardo all'affermazione o alla domanda. Le opzioni includono: completamente d'accordo, d'accordo, abbastanza d'accordo, neutrale, abbastanza in disaccordo, da in disaccordo a fortemente in disaccordo.
Giorno 1
Numero di partecipanti con processo decisionale percepito valutato mediante domande aperte sulla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di partecipanti caratterizzati da tipi di sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di partecipanti caratterizzati dalla durata della SM
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di partecipanti caratterizzati dall'attuale trattamento modificante la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio medio del questionario internazionale sulla qualità della vita della sclerosi multipla (MusiQol).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il MusiQoL è un questionario autosomministrato composto da 31 item che descrivono nove dimensioni della QoL correlata alla salute: attività della vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, rapporto con gli amici, rapporto con la famiglia, vita sentimentale e sessuale, gestione del rifiuto, rapporto con l'assistenza sanitaria. sistema. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in base alla frequenza/entità di un evento su una scala a cinque punti che va da 1 (mai/per niente) a 5 (sempre/molto). Il punteggio totale si ottiene trasformando e standardizzando linearmente su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
Giorno 1
Punteggio medio della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: Giorno 1
La FSS è progettata per differenziare l’affaticamento dalla depressione clinica. L'FSS è un questionario composto da 9 voci che richiede al partecipante di valutare il proprio livello di fatica su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 9 a 63. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della fatica e menomazione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FR-TYS-12186
  • 2023-A01349-36 (Altro identificatore: CPP Nord Ouest)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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