Vliv PEEP na žaludeční insuflaci během navození celkové anestezie pomocí obličejové masky u dětí
Vliv pozitivního koncového exspiračního tlaku na žaludeční insuflaci během navození celkové anestezie obličejovou maskou u dětí podstupujících elektivní chirurgický zákrok: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do tří skupin:
- Skupina (ZEEP) s úrovní PEEP 0 cmH2O.
- Skupina (PEEP 3) s úrovní PEEP 3 cmH2O.
- Skupina (PEEP 5) s úrovní PEEP 5 cmH2O. Hlavní řešitel vytvoří počítačově generovanou náhodnou tabulku pro randomizaci a alokaci, která bude očíslována v pořadí a bude zapečetěna v obálkách. Ošetřující anesteziolog rozbalí obálky 10 minut před zahájením výkonu. Rodiče a sonografista budou zaslepeni k rozdělení pacientských skupin. Ošetřující anesteziolog nebude oslepen; ošetřující anesteziolog se však nebude účastnit ultrasonografie ani analýzy dat.
Anestetická technika:
Všechny děti podstoupí rutinní předoperační vyšetření: Kompletní krevní obraz a koagulační profil. Nejprve děti vstoupí do zotavovací místnosti za účelem vyšetření ohledně splnění kritérií pro zařazení do studie nebo vyloučení ze studie. Za druhé, děti budou zahrnuty do studie a budou premedikovány pomocí midazolamu 0,5 mg/kg IM a IM atropinu 0,2 mg/kg. Poté bude u každého dítěte ležícího na zádech změřena základní antrální oblast jediným anesteziologem pomocí ultrazvukového zařízení GE, LOGIC-e se snímačem 4-8 MHz. Žaludeční antrum bude získáno v sagitální nebo parasagitální rovině mezi levým lalokem jater a slinivkou, na úrovni aorty nebo dolní duté žíly. Snímač se nakloní a otočí kolmo k dlouhé ose antra, poté, co bude mít podélný (D1) a anteroposteriorní (D2) průměr žaludečního antra, bude plocha příčného řezu (CSA) vypočtena následovně:
CSA = D1x D2 x p/4 Objem žaludku bude získán vzorcem založeným na studii perlas.15 Objem žaludku (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*věk (roky)). Poté budou plíce rozděleny do tří oblastí: přední, laterální a zadní, přičemž jako hranice budou použity přední a zadní axilární linie. Ultrazvukový měnič bude umístěn kolmo nebo paralelně k hrudnímu koši a každá oblast plic bude skenována oboustranně. Ultrazvuková sonda bude nejprve umístěna kolmo k hrudnímu koši, aby se hledala plicní atelektáza, a poté bude ultrazvuková sonda umístěna rovnoběžně s hrudním košem, aby se pořídily snímky v nejviditelnějším bodě plicní atelektázy. Bodovacím kritériem bude skóre plicní konsolidace (nulová – žádná konsolidace; 1 – minimální parietální konsolidace; 2 – malá konsolidace; 3 – velká konsolidace). Plicní atelektáza bude definována jako skóre plicní konsolidace ≥2 v jakékoli oblasti.
Po příjezdu na operační sál budou aplikovány standardní monitory (5svodový elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, neinvazivní monitorování krevního tlaku, kapnografie), které budou pokračovat po celou dobu operace.
Intravenózní kanyla bude zavedena po navození anestezie inhalační indukcí s obličejovou maskou sevofluranem 8% a kyslíkem 50% pro všechny děti. Poté budou mít všechny děti 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu a 0,4-0,6 mg/kg rokuronia. Ventilace obličejovou maskou s tlakově řízenou ventilací pomocí PIP 12cmH2O 16, úroveň PEEP podle randomizace provedené dříve bude aplikována po dobu 90 s na všechny děti a dechová frekvence (RR) bude upravena podle pravidla, RR=24-věk/2. Poté bude zavedena endotracheální trubice vhodné velikosti. Anestezie bude udržována pomocí Isofloranu 1% MAC se stejnými parametry mechanické ventilace při úvodu do anestezie. Ihned po intubaci bude provedeno další měření objemu žaludku pomocí ultrazvuku, jak bylo popsáno výše. Roztok Ringer Lactate bude podáván v infuzi podle pravidla 4-2-1 až do konce operace. Před probuzením pacienta bude provedeno další měření skóre plicní konsolidace. Poté budou na konci operace jako obvykle probuzeni a převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Sarhan, MD
- Telefonní číslo: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Safaa Ragab, MD
- Telefonní číslo: +201004631943
- E-mail: sgr00@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 1 až 12 let American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I nebo II Děti budou naplánovány k plánované operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí rodičů Děti se zvýšeným rizikem regurgitace Známá respirační onemocnění nebo nekorigovaná vrozená srdeční vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (skupina ZEEP)
děti obdrží ventilaci maskou s úrovní PEEP 0 cmH2O.
|
děti budou dostávat různé úrovně PEEP během úvodu do anestezie
|
|
Experimentální: (skupina PEEP 3)
děti obdrží ventilaci maskou s úrovní PEEP 3 cmH2O.
|
děti budou dostávat různé úrovně PEEP během úvodu do anestezie
|
|
Aktivní komparátor: (skupina PEEP 5)
děti obdrží ventilaci maskou s úrovní PEEP 3 cmH2O.
|
děti budou dostávat různé úrovně PEEP během úvodu do anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludku ihned po intubaci
Časové okno: 15 minut
|
ultrazvukem řízené měření reziduálního objemu žaludku ihned po intubaci
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: 15 minut
|
Každá plíce bude rozdělena do 3 oblastí.
Pro každou oblast bylo přiděleno skóre 0 až 3.
Skóre pro jakoukoli oblast plic je následující: 0 označuje A-vzor (definovaný přítomností pouze A-linií); 1, B-vzor (definovaný jako přítomnost 3 B-linií, dobře rozmístěných); 2, závažný B-pattern (definovaný jako přítomnost přeplněných a koalescentních B linií s nebo bez konsolidace omezených na subpleurální prostor); a 3, rozšířená konsolidace.
|
15 minut
|
|
Kvalitativní skóre žaludečního antrum
Časové okno: 15 minut
|
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D 343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .