Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEEP na wdychanie żołądka podczas indukcji znieczulenia ogólnego przez maskę twarzową u dzieci

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na wdychanie żołądka podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą maski twarzowej u dzieci poddawanych planowej operacji: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem naszego badania jest przede wszystkim ocena wpływu różnych poziomów PEEP na objętość żołądka za pomocą ultrasonografii podczas indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci poddawanych planowej operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:

  • Grupa (ZEEP) z poziomem PEEP 0 cmH2O.
  • Grupa (PEEP 3) z poziomem PEEP 3 cmH2O.
  • Grupa (PEEP 5) z poziomem PEEP 5 cmH2O. Główny badacz utworzy wygenerowaną komputerowo tabelę losową do celów randomizacji i przydziału, która będzie kolejno ponumerowana i zapieczętowana w kopertach. Opiekun anestezjolog rozłoży koperty na 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Rodzice i osoba wykonująca badanie USG będą nieświadomi przydziału grup pacjentów. Prowadzący anestezjolog nie zostanie oślepiony; jednakże prowadzący anestezjolog nie będzie brał udziału w badaniu USG ani analizie danych.

Technika znieczulająca:

Wszystkie dzieci zostaną poddane rutynowym badaniom przedoperacyjnym: Pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia. W pierwszej kolejności dzieci trafiają na salę pooperacyjną w celu zbadania pod kątem spełnienia kryteriów włączenia do badania lub wykluczenia z badania. Po drugie, dzieciom włączonym do badania zostanie podana premedykacja midazolamem w dawce 0,5 mg/kg domięśniowo i atropiną domięśniowo w dawce 0,2 mg/kg. Następnie pojedynczy anestezjolog za pomocą urządzenia ultradźwiękowego GE LOGIC-e z przetwornikiem 4-8 MHz zmierzy wyjściową powierzchnię antralną u każdego dziecka w pozycji leżącej. Antrum żołądkowe uzyskuje się w płaszczyźnie strzałkowej lub przystrzałkowej pomiędzy lewym płatem wątroby a trzustką, na poziomie aorty lub żyły głównej dolnej. Przetwornik będzie przechylany i obracany prostopadle do długiej osi antrum, po wyznaczeniu średnicy podłużnej (D1) i przednio-tylnej (D2) antrum żołądka, pole przekroju poprzecznego (CSA) zostanie obliczone w następujący sposób:

CSA = D1x D2 x p/4 Objętość żołądka zostanie obliczona ze wzoru opartego na badaniu perlas.15 Objętość żołądka (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*wiek (lata)). Następnie płuca zostaną podzielone na trzy obszary: przedni, boczny i tylny, wykorzystując jako granice przednią i tylną linię pachową. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony prostopadle lub równolegle do klatki piersiowej, a każdy obszar płuc będzie skanowany obustronnie. Sonda ultradźwiękowa zostanie najpierw umieszczona prostopadle do klatki piersiowej w celu wykrycia niedodmy płuc, a następnie sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona równolegle do klatki piersiowej w celu wykonania zdjęć w najbardziej oczywistym punkcie niedodmy płuc. Kryterium punktacji będzie stanowić wynik konsolidacji płuc (zero – brak konsolidacji; 1 – minimalna konsolidacja ciemieniowa; 2 – mała konsolidacja; 3 – duża konsolidacja). Niedodma płuc zostanie zdefiniowana jako wynik konsolidacji płuc ≥2 w dowolnym regionie.

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane standardowe monitory (elektrokardiogram 5-odprowadzeniowy, pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, kapnografia), które będą kontynuowane przez całą operację.

Kaniula dożylna zostanie wprowadzona po wprowadzeniu znieczulenia metodą inhalacji z użyciem maski twarzowej z użyciem sewofluranu 8% i tlenu 50% u wszystkich dzieci. Następnie wszystkie dzieci otrzymają 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu i 0,4-0,6 mg/kg kroronium. Wentylacja przez maskę twarzową z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem przy użyciu PIP 12cmH2O 16, poziom PEEP zgodny z wcześniejszą randomizacją będzie stosowany przez lata 90. u wszystkich dzieci, a częstość oddechów (RR) będzie dostosowywana zgodnie z zasadą RR=24-wiek/2. Następnie zostanie wprowadzona rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy zastosowaniu Isoflorane 1% MAC przy zachowaniu takich samych parametrów wentylacji mechanicznej podczas indukcji znieczulenia. Natychmiast po intubacji zostanie wykonany kolejny pomiar objętości żołądka pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej. Roztwór Ringera Lactate będzie podawany w infuzji zgodnie z zasadą 4-2-1 do końca zabiegu. Przed przebudzeniem pacjenta zostanie wykonany kolejny pomiar punktacji konsolidacji płuc. Następnie zostaną wybudzeni jak zwykle po zakończeniu operacji i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Dzieci zostaną zakwalifikowane do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

Odmowa rodziców Dzieci ze zwiększonym ryzykiem niedomykalności Znane choroby układu oddechowego lub nieleczona wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (grupa ZEEP)
dzieci będą wentylowane maską o poziomie PEEP 0 cmH2O.
dzieci otrzymają różne poziomy PEEP podczas indukcji znieczulenia
Eksperymentalny: (grupa PEEP 3)
dzieci będą wentylowane maską o poziomie PEEP 3 cmH2O.
dzieci otrzymają różne poziomy PEEP podczas indukcji znieczulenia
Aktywny komparator: (grupa PEEP 5)
dzieci będą wentylowane maską o poziomie PEEP 3 cmH2O.
dzieci otrzymają różne poziomy PEEP podczas indukcji znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zalegająca żołądka bezpośrednio po intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
pomiar objętości zalegającej żołądka bezpośrednio po intubacji pod kontrolą USG
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik USG płuc
Ramy czasowe: 15 minut
Każde płuco zostanie podzielone na 3 obszary. Każdemu obszarowi przypisano ocenę od 0 do 3. Punktacja dla dowolnego obszaru płuc jest następująca: 0 oznacza wzór A (określany przez obecność tylko linii A); 1, wzór B (określany jako obecność 3 linii B w odpowiednich odstępach); 2, ciężki wzór B (definiowany jako obecność zatłoczonych i zlewających się linii B z konsolidacjami lub bez nich, ograniczonych do przestrzeni podopłucnowej); i 3, konsolidacja rozszerzona.
15 minut
Jakościowa ocena antrum żołądka
Ramy czasowe: 15 minut
  • Antrum stopnia 0: definiuje się jako brak zawartości płynu zarówno w pozycji leżącej na plecach, jak i w pozycji RLD.
  • Antrum stopnia 1: Jeśli zawartość płynu obserwuje się tylko w pozycji RLD, ale nie w pozycji na plecach.
  • Antrum stopnia 2: jeśli płyn zostanie zaobserwowany zarówno w pozycji leżącej, jak i w RLD.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D 343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .