Wpływ PEEP na wdychanie żołądka podczas indukcji znieczulenia ogólnego przez maskę twarzową u dzieci
Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na wdychanie żołądka podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą maski twarzowej u dzieci poddawanych planowej operacji: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:
- Grupa (ZEEP) z poziomem PEEP 0 cmH2O.
- Grupa (PEEP 3) z poziomem PEEP 3 cmH2O.
- Grupa (PEEP 5) z poziomem PEEP 5 cmH2O. Główny badacz utworzy wygenerowaną komputerowo tabelę losową do celów randomizacji i przydziału, która będzie kolejno ponumerowana i zapieczętowana w kopertach. Opiekun anestezjolog rozłoży koperty na 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Rodzice i osoba wykonująca badanie USG będą nieświadomi przydziału grup pacjentów. Prowadzący anestezjolog nie zostanie oślepiony; jednakże prowadzący anestezjolog nie będzie brał udziału w badaniu USG ani analizie danych.
Technika znieczulająca:
Wszystkie dzieci zostaną poddane rutynowym badaniom przedoperacyjnym: Pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia. W pierwszej kolejności dzieci trafiają na salę pooperacyjną w celu zbadania pod kątem spełnienia kryteriów włączenia do badania lub wykluczenia z badania. Po drugie, dzieciom włączonym do badania zostanie podana premedykacja midazolamem w dawce 0,5 mg/kg domięśniowo i atropiną domięśniowo w dawce 0,2 mg/kg. Następnie pojedynczy anestezjolog za pomocą urządzenia ultradźwiękowego GE LOGIC-e z przetwornikiem 4-8 MHz zmierzy wyjściową powierzchnię antralną u każdego dziecka w pozycji leżącej. Antrum żołądkowe uzyskuje się w płaszczyźnie strzałkowej lub przystrzałkowej pomiędzy lewym płatem wątroby a trzustką, na poziomie aorty lub żyły głównej dolnej. Przetwornik będzie przechylany i obracany prostopadle do długiej osi antrum, po wyznaczeniu średnicy podłużnej (D1) i przednio-tylnej (D2) antrum żołądka, pole przekroju poprzecznego (CSA) zostanie obliczone w następujący sposób:
CSA = D1x D2 x p/4 Objętość żołądka zostanie obliczona ze wzoru opartego na badaniu perlas.15 Objętość żołądka (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*wiek (lata)). Następnie płuca zostaną podzielone na trzy obszary: przedni, boczny i tylny, wykorzystując jako granice przednią i tylną linię pachową. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony prostopadle lub równolegle do klatki piersiowej, a każdy obszar płuc będzie skanowany obustronnie. Sonda ultradźwiękowa zostanie najpierw umieszczona prostopadle do klatki piersiowej w celu wykrycia niedodmy płuc, a następnie sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona równolegle do klatki piersiowej w celu wykonania zdjęć w najbardziej oczywistym punkcie niedodmy płuc. Kryterium punktacji będzie stanowić wynik konsolidacji płuc (zero – brak konsolidacji; 1 – minimalna konsolidacja ciemieniowa; 2 – mała konsolidacja; 3 – duża konsolidacja). Niedodma płuc zostanie zdefiniowana jako wynik konsolidacji płuc ≥2 w dowolnym regionie.
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane standardowe monitory (elektrokardiogram 5-odprowadzeniowy, pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, kapnografia), które będą kontynuowane przez całą operację.
Kaniula dożylna zostanie wprowadzona po wprowadzeniu znieczulenia metodą inhalacji z użyciem maski twarzowej z użyciem sewofluranu 8% i tlenu 50% u wszystkich dzieci. Następnie wszystkie dzieci otrzymają 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu i 0,4-0,6 mg/kg kroronium. Wentylacja przez maskę twarzową z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem przy użyciu PIP 12cmH2O 16, poziom PEEP zgodny z wcześniejszą randomizacją będzie stosowany przez lata 90. u wszystkich dzieci, a częstość oddechów (RR) będzie dostosowywana zgodnie z zasadą RR=24-wiek/2. Następnie zostanie wprowadzona rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy zastosowaniu Isoflorane 1% MAC przy zachowaniu takich samych parametrów wentylacji mechanicznej podczas indukcji znieczulenia. Natychmiast po intubacji zostanie wykonany kolejny pomiar objętości żołądka pod kontrolą USG, jak opisano wcześniej. Roztwór Ringera Lactate będzie podawany w infuzji zgodnie z zasadą 4-2-1 do końca zabiegu. Przed przebudzeniem pacjenta zostanie wykonany kolejny pomiar punktacji konsolidacji płuc. Następnie zostaną wybudzeni jak zwykle po zakończeniu operacji i przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled Sarhan, MD
- Numer telefonu: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Safaa Ragab, MD
- Numer telefonu: +201004631943
- E-mail: sgr00@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Dzieci zostaną zakwalifikowane do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
Odmowa rodziców Dzieci ze zwiększonym ryzykiem niedomykalności Znane choroby układu oddechowego lub nieleczona wrodzona wada serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (grupa ZEEP)
dzieci będą wentylowane maską o poziomie PEEP 0 cmH2O.
|
dzieci otrzymają różne poziomy PEEP podczas indukcji znieczulenia
|
|
Eksperymentalny: (grupa PEEP 3)
dzieci będą wentylowane maską o poziomie PEEP 3 cmH2O.
|
dzieci otrzymają różne poziomy PEEP podczas indukcji znieczulenia
|
|
Aktywny komparator: (grupa PEEP 5)
dzieci będą wentylowane maską o poziomie PEEP 3 cmH2O.
|
dzieci otrzymają różne poziomy PEEP podczas indukcji znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zalegająca żołądka bezpośrednio po intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
|
pomiar objętości zalegającej żołądka bezpośrednio po intubacji pod kontrolą USG
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik USG płuc
Ramy czasowe: 15 minut
|
Każde płuco zostanie podzielone na 3 obszary.
Każdemu obszarowi przypisano ocenę od 0 do 3.
Punktacja dla dowolnego obszaru płuc jest następująca: 0 oznacza wzór A (określany przez obecność tylko linii A); 1, wzór B (określany jako obecność 3 linii B w odpowiednich odstępach); 2, ciężki wzór B (definiowany jako obecność zatłoczonych i zlewających się linii B z konsolidacjami lub bez nich, ograniczonych do przestrzeni podopłucnowej); i 3, konsolidacja rozszerzona.
|
15 minut
|
|
Jakościowa ocena antrum żołądka
Ramy czasowe: 15 minut
|
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D 343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .