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Effetto della PEEP sull'insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia generale con maschera facciale nei bambini

1 agosto 2025 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effetto della pressione espiratoria positiva sull'insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia generale con maschera facciale nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo del nostro studio è innanzitutto valutare l'effetto di diversi livelli di PEEP sul volume gastrico utilizzando l'ecografia durante l'induzione dell'anestesia generale nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati in tre gruppi:

  • Gruppo (ZEEP) con livello PEEP 0 cmH2O.
  • Gruppo (PEEP 3) con livello PEEP 3 cmH2O.
  • Gruppo (PEEP 5) con livello PEEP 5 cmH2O. Il ricercatore principale creerà una tabella casuale generata dal computer per la randomizzazione e l'assegnazione che sarà numerata in sequenza e sarà sigillata in buste. Un anestesista presente aprirà le buste 10 minuti prima di iniziare la procedura. I genitori e un ecografista saranno accecati dall'assegnazione del gruppo di pazienti. L'anestesista curante non sarà cieco; tuttavia, l'anestesista curante non parteciperà all'ecografia o all'analisi dei dati.

Tecnica anestetica:

Tutti i bambini saranno sottoposti a indagini preoperatorie di routine: emocromo completo e profilo di coagulazione. Innanzitutto, i bambini entreranno nella sala di risveglio per essere esaminati per quanto riguarda il rispetto dei criteri di inclusione per essere inclusi nello studio o per essere esclusi dallo studio. In secondo luogo, i bambini inclusi nello studio saranno premedicati utilizzando midazolam 0,5 mg/kg IM e atropina IM 0,2 mg/kg. Quindi un'area antrale di base per ogni bambino sdraiato supino verrà misurata da un singolo anestesista utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni GE, LOGIC-e con un trasduttore da 4-8 MHz. L'antro gastrico sarà ricavato nel piano sagittale o parasagittale tra il lobo sinistro del fegato e del pancreas, a livello dell'aorta o della vena cava inferiore. Il trasduttore verrà inclinato e ruotato perpendicolarmente all'asse lungo dell'antro, dopo aver calcolato i diametri longitudinale (D1) e anteroposteriore (D2) dell'antro gastrico, l'area della sezione trasversale (CSA) sarà calcolata come segue:

CSA = D1x D2 x p/4 Il volume gastrico sarà ottenuto mediante una formula basata su uno studio di perlas.15 Volume dello stomaco (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*età (anni)). Successivamente, i polmoni verranno divisi in tre regioni: anteriore, laterale e posteriore, utilizzando le linee ascellari anteriore e posteriore come confini. Il trasduttore ecografico verrà posizionato perpendicolare o parallelo alla gabbia toracica e ciascuna regione del polmone verrà scansionata bilateralmente. La sonda ecografica verrà prima posizionata perpendicolare alla gabbia toracica per cercare l'atelettasia polmonare, quindi la sonda ecografica verrà posizionata parallela alla gabbia toracica per acquisire immagini nel punto più evidente dell'atelettasia polmonare. I criteri di punteggio saranno il punteggio di consolidamento polmonare (zero-nessun consolidamento; 1-consolidamento parietale minimo; 2-piccolo consolidamento; 3-grande consolidamento). L'atelettasia polmonare sarà definita come un punteggio di consolidamento polmonare ≥ 2 in qualsiasi regione.

All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor standard (elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pulsossimetria, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, capnografia) che verranno continuati durante tutta l'operazione.

La cannula endovenosa verrà introdotta dopo l'induzione dell'anestesia mediante induzione inalatoria con una maschera facciale utilizzando sevoflurano all'8% e ossigeno al 50% per tutti i bambini. Quindi, tutti i bambini riceveranno 2-3 mg/Kg di propofol, 1 mcg/Kg di fentanil e 0,4-0,6 mg/kg di rocronio. Ventilazione con maschera facciale con ventilazione a pressione controllata utilizzando PIP 12 cm H2O 16, un livello di PEEP in base alla randomizzazione effettuata in precedenza verrà applicato per 90 secondi a tutti i bambini e la frequenza respiratoria (RR) sarà regolata secondo la regola, RR = 24-età/2. Successivamente verrà introdotto un tubo endotracheale di dimensioni adeguate. L'anestesia sarà mantenuta utilizzando Isoflorane 1% MAC con gli stessi parametri della ventilazione meccanica durante l'induzione dell'anestesia. Immediatamente dopo l'intubazione, verrà effettuata un'altra misurazione del volume gastrico sotto guida ecografica come descritto prima. La soluzione Ringer Lactate verrà infusa secondo la regola 4-2-1 fino alla fine dell'intervento. Prima del risveglio del paziente verrà effettuata un'altra misurazione per il punteggio di consolidamento polmonare. Quindi, verranno svegliati come di consueto al termine dell'intervento e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I ​​bambini verranno programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

Rifiuto dei genitori Bambini con aumentato rischio di rigurgito Malattie respiratorie note o cardiopatie congenite non corrette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (gruppo ZEEP)
i bambini riceveranno ventilazione con maschera con livello di PEEP pari a 0 cmH2O.
i bambini riceveranno diversi livelli di PEEP durante l'induzione dell'anestesia
Sperimentale: (gruppo PEEP 3)
i bambini riceveranno ventilazione con maschera con livello di PEEP pari a 3 cmH2O.
i bambini riceveranno diversi livelli di PEEP durante l'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: (gruppo PEEP 5)
i bambini riceveranno ventilazione con maschera con livello di PEEP pari a 3 cmH2O.
i bambini riceveranno diversi livelli di PEEP durante l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo gastrico immediatamente dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
misurazione ecoguidata del volume residuo gastrico immediatamente dopo l'intubazione
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti
Ogni polmone sarà diviso in 3 aree. Ad ogni area è stato assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggi come segue, per qualsiasi area polmonare: 0 indica il modello A (definito dalla presenza delle sole linee A); 1, modello B (definito come la presenza di 3 linee B, ben distanziate); 2, pattern B grave (definito come presenza di linee B affollate e coalescenti con o senza consolidamenti limitati allo spazio subpleurico); e 3, consolidamento esteso.
15 minuti
Punteggio qualitativo dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 15 minuti
  • Antro di grado 0: è definito come l'assenza di contenuto di liquidi sia in posizione supina che RLD.
  • Antro di grado 1: se si osserva contenuto di liquidi solo nella posizione RLD, ma non in posizione supina.
  • Antro di grado 2: se si osserva fluido sia in posizione supina che in posizione RLD.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D 343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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