Effekt af PEEP på gastrisk insufflation under ansigtsmaske-induktion af generel anæstesi hos børn
Effekt af positivt endeekspiratorisk tryk på gastrisk insufflation under ansigtsmaske-induktion af generel anæstesi hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper:
- Gruppe (ZEEP) med PEEP niveau 0 cmH2O.
- Gruppe (PEEP 3) med PEEP niveau 3 cmH2O.
- Gruppe (PEEP 5) med PEEP niveau 5 cmH2O. Den primære efterforsker vil oprette en computergenereret tilfældig tabel til randomisering og tildeling, som vil blive nummereret i rækkefølge og vil blive forseglet i kuverter. En behandlende anæstesilæge vil folde kuverterne ud 10 minutter før proceduren påbegyndes. Forældrene og en sonograf vil blive blindet for patientgruppetildeling. Den tilstedeværende anæstesilæge vil ikke blive blindet; den behandlende anæstesilæge vil dog ikke deltage i ultralyd eller dataanalyse.
Bedøvelsesteknik:
Alle børn vil gennemgå rutinepræoperative undersøgelser: Fuldstændig blodtælling og koagulationsprofil. Først vil børn gå ind i opvågningsrummet til undersøgelse med hensyn til opfyldelse af inklusionskriterier for at være med i undersøgelsen eller for at blive udelukket fra undersøgelsen. For det andet vil børnene blive inkluderet i undersøgelsen, der vil blive præmedicineret med midazolam 0,5 mg/kg IM og IM atropin 0,2 mg/kg. Derefter vil et antralt baseline-område for hvert barn, der ligger på ryggen, blive målt af en enkelt anæstesiolog ved brug af GE, LOGIC-e ultralydsenhed med en 4-8 MHz transducer. Den gastriske antrum vil blive opnået i det sagittale eller parasagittale plan mellem venstre leverlap og bugspytkirtlen, på niveau med aorta eller inferior vena cava. Transduceren vippes og roteres vinkelret på antrums lange akse, efter at have haft de longitudinale (D1) og anteroposteriore (D2) diametre af gastrisk antrum, vil tværsnitsarealet (CSA) blive beregnet som følger:
CSA = D1x D2 x p/4 Mavevolumen vil blive opnået ved en formel baseret på en undersøgelse af perlas.15 Mavevolumen (mL) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*alder (år)). Derefter vil lungerne blive opdelt i tre regioner: anterior, lateral og posterior, ved at bruge de forreste og posteriore aksillære linjer som grænser. Ultralydstransduceren vil blive placeret vinkelret eller parallelt med brystkassen, og hver region af lungen vil blive scannet bilateralt. Ultralydssonden placeres først vinkelret på brystkassen for at lede efter pulmonal atelektase, og derefter placeres ultralydssonden parallelt med brystkassen for at tage billeder på det mest oplagte punkt af pulmoral atelektase. Scoringskriterierne vil være Pulmonal konsolideringsscore (nul- ingen konsolidering; 1-minimal parietal konsolidering; 2-lille konsolidering; 3-stor konsolidering). Pulmonal atelektase vil blive defineret som en pulmonal konsolideringsscore ≥2 i enhver region.
Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorer (5-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmonitorering, kapnografi) blive anvendt og fortsættes over hele operationen.
Intravenøs kanyle vil blive introduceret efter induktion af anæstesi ved inhalationsinduktion med en ansigtsmaske med sevofluran 8% og oxygen 50% for alle børn. Derefter vil alle børn have 2-3mg/kg propofol, 1mcg/kg fentanyl og 0,4-0,6 mg/kg rocronium. Ansigtsmaskeventilation med trykstyret ventilation ved brug af PIP 12cmH2O 16, et PEEP-niveau i henhold til randomisering udført før vil blive anvendt i 90'erne til alle børn og respirationsfrekvens (RR) vil blive justeret efter reglen, RR=24-alder/2. Derefter vil en passende størrelse endotracheal tube blive introduceret. Anæstesi vil blive opretholdt med Isoflorane 1% MAC med samme parametre for mekanisk ventilation under induktion af anæstesi. Umiddelbart efter intubation vil der blive taget endnu en måling for gastrisk volumen ultralydsguidet som beskrevet før. Ringer laktatopløsning infunderes i henhold til reglen 4-2-1 indtil slutningen af operationen. Inden patienten vågner, vil der blive taget endnu en måling for pulmonal konsolideringsscore. Derefter vil de blive vækket som sædvanligt ved slutningen af operationen og overført til post anesthesia care unit (PACU).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Safaa Ragab, MD
- Telefonnummer: +201004631943
- E-mail: sgr00@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 1 til 12 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II Børn vil blive planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
Forældreafslag Børn med øget risiko for opstød Kendte luftvejssygdomme eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (gruppe ZEEP)
børn vil modtage maskeventilation med PEEP niveau 0 cmH2O.
|
børn vil modtage forskellige niveauer af PEEP under induktion af anæstesi
|
|
Eksperimentel: (gruppe PEEP 3)
børn vil modtage maskeventilation med PEEP niveau 3 cmH2O.
|
børn vil modtage forskellige niveauer af PEEP under induktion af anæstesi
|
|
Aktiv komparator: (gruppe PEEP 5)
børn vil modtage maskeventilation med PEEP niveau 3 cmH2O.
|
børn vil modtage forskellige niveauer af PEEP under induktion af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolumen umiddelbart efter intubation
Tidsramme: 15 minutter
|
ultralydsstyret måling af gastrisk restvolumen umiddelbart efter intubation
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: 15 minutter
|
Hver lunge vil blive opdelt i 3 områder.
For hvert område er der tildelt en score på 0 til 3.
Scorer som følger, for ethvert lungeområde: 0 angiver A-mønster (defineret ved tilstedeværelsen af kun A-linjer); 1, B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af 3 B-linjer, med god afstand); 2, alvorligt B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af overfyldte og koalescerende B-linjer med eller uden konsolideringer begrænset til subpleuralt rum); og 3, udvidet konsolidering.
|
15 minutter
|
|
Kvalitativ gastrisk antrum score
Tidsramme: 15 minutter
|
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D 343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .