Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky z jednorázové dávky intramuskulární (IM) a subkutánní (SC) injekce donepezilu (GB-5001) versus perorální tableta Donepezil (Aricept®) u zdravých mužských dobrovolníků

21. prosince 2023 aktualizováno: G2GBio, Inc.

Otevřená, aktivně řízená, paralelní a eskalace dávky, klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých intramuskulárních (IM) a subkutánních (SC) donepezilu (GB-5001) injekcí versus donepezil perorální tableta (Aricept®) ve zdravých mužských dobrovolnících

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky GB-5001 (donepezil) IM a SC u zdravých dospělých mužů. A má vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky GB-5001 (donepezil) IM a SC jednorázová injekce vs. aktivní komparátor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku 19 až 55 let včetně v době screeningové návštěvy
  • Subjekt s tělesnou hmotností 55 kg nebo více a indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo vyšším než 18,5 kg/m², ale nižším než 30 kg/m²
  • Subjekt bez vrozených nebo chronických stavů a ​​bez patologických příznaků nebo nálezů při interním lékařském vyšetření
  • Subjekt, který byl považován za vhodný na základě výsledků screeningových testů hodnocených hlavním zkoušejícím
  • Subjekt, který rozumí tomuto klinickému hodnocení, poskytne před zahájením klinického hodnocení informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s následující anamnézou nebo symptomy, jak určil hlavní zkoušející, že představují riziko pro studii.

    • Renální/genitourinární, gastrointestinální, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, plicní, endokrinní, imunitní, muskuloskeletální, neurologické, psychiatrické, dermatologické a hematologické stavy.
    • Rabdomyolýza
    • Záchvat, epilepsie, mdloby
    • peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
    • Gastrointestinální patologie, nekontrolovatelné gastrointestinální příznaky nebo anamnéza narušené absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování
    • Závažné fyzické/orgánové abnormality
    • Virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C

  • Subjekty s anamnézou nebo v současné době užívající následující léky, jak určil hlavní zkoušející, považovali za riziko pro studii.

    • Léky, včetně antidepresiv, které mohou vyvolat rabdomyolýzu
    • Léky s rizikem vzniku vředů.
    • Silné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP).
    • Anticholinergní léky, cholinomimetika a další inhibitory cholinesterázy
  • Subjekty, které mají potíže s venepunkcí nebo injekčními postupy prostřednictvím katétru nebo intravenózního přístupu
  • Subjekty, které v posledních 3 měsících před screeningem trvale nadměrně kouřily nebo konzumovaly kofein nebo alkohol, nebo Subjekty, které se nemohou zdržet kouření, kofeinu a konzumace alkoholu alespoň 2 dny před plánovaným podáním hodnoceného přípravku nebo v době hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GB-5001A
GB-5001 Suspenze pro IM/SC injekci ve třech dávkách (nízká, střední, vysoká) Skupina je určena náhodným rozdělením.
Lék: GB-5001A
V závislosti na kohortě se objem pro podávání bude měnit a dávka a cesta podávání se mohou měnit.
Experimentální: GB-5001D
GB-5001 Suspenze pro SC injekci ve třech dávkách (nízká, střední, vysoká) Skupina je určena náhodným rozdělením.
Lék: GB-5001D
V závislosti na kohortě se bude objem pro podávání lišit.
Aktivní komparátor: Orální kohorta
Tableta Aricept®. Kohorta je určena náhodným přidělováním.
Lék: Orální kohorta
Jedna dávka tablety Aricept.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 106 / kohorta C: do dne 71 / kohorta D: do dne 18, část B: kohorta E, F, M: do dne 18 nebo dne 106
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Část A: kohorta A, B: do dne 106 / kohorta C: do dne 71 / kohorta D: do dne 18, část B: kohorta E, F, M: do dne 18 nebo dne 106
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků klinických laboratorních testů. (Hematologie, krevní chemický test, močový test, krevní koagulační test, sérový test a močový screeningový test drog.) /den 1 až den
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Známky života
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí. (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota)
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Vyšetření
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Výskyt abnormálních klinicky významných fyzikálních vyšetření. (To zahrnuje hodnocení celkového vzhledu a přezkoumání systémů fyzických orgánů prostřednictvím dotazování, vizuální kontroly a palpace.)
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Elektrokardiogramy
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků EKG (komorová frekvence (údery/min), PR interval (ms), QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (Tlag)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (AUCinf)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (AUClast)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (AUC 0-762)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (CL/F)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (Vd/F)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
G2GBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GB5001A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení