Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki domięśniowej (IM) i podskórnej (SC) zastrzyków Donepezil (GB-5001) w porównaniu z Donepezilem w postaci doustnej tabletki (Aricept®) u zdrowych ochotników płci męskiej

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: G2GBio, Inc.

Otwarte, kontrolowane substancją czynną, równoległe i ze zwiększaniem dawki, badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego zastrzyku domięśniowego (IM) i podskórnego (SC) Donepezilu (GB-5001) w porównaniu z doustną tabletką Donepezilu (Aricept®) u zdrowych mężczyzn-wolontariuszy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GB-5001 (donepezyl) w postaci depot domięśniowej i podskórnej u zdrowych dorosłych mężczyzn. Ma także na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych GB-5001 (donepezil) podawanego domięśniowo i podskórnie w pojedynczej dawce w porównaniu z aktywnym komparatorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie w momencie wizyty przesiewowej
  • Pacjent o masie ciała 55 kg lub większej i wskaźniku masy ciała (BMI) równym lub większym niż 18,5 kg/m², ale mniejszym niż 30 kg/m²
  • Pacjent bez wad wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów patologicznych i wyników wewnętrznego badania lekarskiego
  • Uczestnik, który został uznany za odpowiedniego na podstawie wyników badań przesiewowych ocenionych przez głównego badacza
  • Uczestnik, który rozumie to badanie kliniczne, powinien wyrazić świadomą pisemną zgodę przed procedurami badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z następującą historią medyczną lub objawami, uznanymi przez głównego badacza za stanowiące ryzyko dla badania.

    • Schorzenia nerek / układu moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych, płuc, układu endokrynologicznego, układu odpornościowego, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego i hematologicznego.
    • Rabdomioliza
    • Napady padaczkowe, epilepsja, omdlenia
    • wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego
    • Patologia przewodu pokarmowego, niekontrolowane objawy żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania w wywiadzie
    • Poważne nieprawidłowości fizyczne/narządowe
    • Ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C

  • Uczestnicy, którzy w przeszłości przyjmowali lub obecnie przyjmują następujące leki, zgodnie z oceną głównego badacza, stanowią ryzyko dla badania.

    • Leki, w tym leki przeciwdepresyjne, które mogą wywołać rabdomiolizę
    • Leki stwarzające ryzyko rozwoju wrzodów.
    • Silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP).
    • Leki antycholinergiczne, cholinomimetyki i inne inhibitory cholinoesterazy
  • Pacjenci, którzy mają trudności z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem przez cewnik lub dostęp dożylny
  • Pacjenci, którzy stale nadmiernie palili papierosy lub spożywali kofeinę lub alkohol w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub Uczestnicy, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia, spożywania kofeiny i alkoholu przez co najmniej 2 dni przed planowanym podaniem badanego produktu lub w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GB-5001A
GB-5001 Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych/skórnych w trzech dawkach (niska, średnia, wysoka). Kohortę ustala się w drodze losowego przydziału.
Lek: GB-5001A
W zależności od kohorty, podawana objętość będzie różna, a dawkowanie i droga podawania mogą być różne.
Eksperymentalny: GB-5001D
GB-5001 Zawiesina do wstrzykiwań SC w trzech dawkach (niska, średnia, wysoka). Kohortę ustala się w drodze losowego przydziału.
Lek: GB-5001D
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna.
Aktywny komparator: Kohorta ustna
Tabletka Aricept®. Kohortę ustala się w drodze losowego przydziału.
Lek: Kohorta ustna
Pojedyncza dawka tabletki Aricept.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 106 / Kohorta C: do dnia 71 / Kohorta D: do dnia 18, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 18 lub dnia 106
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Część A: Kohorty A, B: do dnia 106 / Kohorta C: do dnia 71 / Kohorta D: do dnia 18, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 18 lub dnia 106
Kliniczne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych. (Hematologia, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu, badanie krzepnięcia krwi, badanie surowicy i badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków.) /Dzień 1 do dnia
Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Oznaki życia
Ramy czasowe: Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych parametrów życiowych. (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała)
Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Występowanie nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego. (Obejmuje to ocenę ogólnego wyglądu i przegląd układów narządów fizycznych poprzez przesłuchanie, oględziny i badanie palpacyjne.)
Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Częstość występowania nieprawidłowych, klinicznie istotnych wyników EKG (częstość komór (uderzenia/min), odstęp PR (ms), QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (Tlag)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (AUCinf)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (AUClast)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (AUC 0-762)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (Vd/F)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
G2GBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GB5001A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami