Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik fra enkeltdosis af intramuskulær (IM) og subkutan (SC) Donepezil (GB-5001) injektioner versus Donepezil oral tablet (Aricept®) hos raske mandlige frivillige

21. december 2023 opdateret af: G2GBio, Inc.

Et åbent, aktivt kontrolleret, parallelt og dosis-eskalering, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt intramuskulære (IM) og subkutane (SC) Donepezil (GB-5001) injektioner versus Donepezil oral tablet (Aricept®) i sunde mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis GB-5001 (donepezil) IM og SC depot hos raske mandlige voksne. Og det er for at evaluere farmakokinetiske karakteristika for GB-5001 (donepezil) IM og SC enkeltdosisinjektion vs. aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd, 19 til 55 år, inklusive på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Person med en kropsvægt på 55 kg eller mere og et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 18,5 kg/m² men mindre end 30 kg/m²
  • Person uden medfødte eller kroniske lidelser og uden patologiske symptomer eller fund ved intern lægeundersøgelse
  • Forsøgsperson, der er blevet anset for egnet på baggrund af screeningstestresultater vurderet af hovedinvestigator
  • Forsøgsperson, der kan forstå dette kliniske forsøg, skal give informeret skriftligt samtykke forud for de kliniske forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med følgende sygehistorie eller symptomer, som er bestemt af hovedforskeren til at udgøre en risiko for forsøget.

    • Renale/Genitourinære, Gastrointestinale, Kardiovaskulære, Cerebrovaskulære, Pulmonale, Endokrine, Immune, Muskuloskeletale, Neurologiske, Psykiatriske, Dermatologiske og Hæmatologiske tilstande.
    • Rhabdomyolyse
    • Anfald, Epilepsi, Besvimelse
    • mavesår eller gastrointestinal blødning
    • Gastrointestinal patologi, ukontrollerbare gastrointestinale symptomer eller en historie med forstyrrende absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
    • Alvorlige fysiske/organabnormiteter
    • Human immundefekt virus, Hepatitis B virus, Hepatitis C virus

  • Forsøgspersoner med en historie med eller i øjeblikket modtager følgende medicin, som bestemt af den primære efterforsker, betragtes som en risiko for forsøget.

    • Medicin, herunder antidepressiva, der kan fremkalde rabdomyolyse
    • Medicin med risiko for sårudvikling.
    • Potente hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer
    • Antikolinerge lægemidler, kolinomimetika og andre kolinesterasehæmmere
  • Forsøgspersoner, der har svært ved venepunktur eller injektionsprocedurer via kateter eller intravenøs adgang
  • Forsøgspersoner, der konsekvent har været involveret i overdreven rygning eller indtagelse af koffein eller alkohol inden for de sidste 3 måneder før screening, eller forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra rygning, koffein og alkoholforbrug i mindst 2 dage før den planlagte administration af forsøgsproduktet eller i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GB-5001A
GB-5001 Suspension til IM/SC-injektion ved tre doser (lav, mellem, høj) Kohorten bestemmes ved tilfældig tildeling.
Medicin: GB-5001A
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere, og doseringen og administrationsvejen kan varieres.
Eksperimentel: GB-5001D
GB-5001 Suspension til SC-injektion ved tre doser (lav, mellem, høj) Kohorten bestemmes ved tilfældig tildeling.
Medicin: GB-5001D
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere.
Aktiv komparator: Mundtlig kohorte
Aricept® tablet. Kohorten bestemmes ved tilfældig tildeling.
Medicin: Mundtlig kohorte
Enkelt dosis af Aricept tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 106 / Kohorte C: Op til dag 71 / Kohorte D: Op til dag 18, del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 18 eller dag 106
Antal deltagere med uønskede hændelser
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 106 / Kohorte C: Op til dag 71 / Kohorte D: Op til dag 18, del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 18 eller dag 106
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Forekomst af unormale klinisk signifikante kliniske laboratorietestresultater. (Hæmatologi, blodkemitest, urintest, blodkoagulationstest, serumtest og urinlægemiddelscreeningstest.) /Dag 1 til dag
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Vitale tegn
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Forekomst af unormale klinisk signifikante vitale tegn.(Systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur)
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Forekomst af unormal klinisk signifikant Fysisk undersøgelse. (Dette inkluderer en evaluering af det overordnede udseende og en gennemgang af de fysiske organsystemer gennem afhøring, visuel inspektion og palpation.)
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Forekomst af unormale klinisk signifikante EKG-resultater (ventrikulær frekvens (slag/min), PR-interval (msec), QRS (msec), QT (msec), QTc (msec)
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (Tlag)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (AUCinf)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (AUClast)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (AUC 0-762)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (Vd/F)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G2GBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GB5001A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger