Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky z jednorázové dávky intramuskulární (IM) a subkutánní (SC) injekce donepezilu (GB-5001) versus perorální tableta Donepezil (Aricept®) u zdravých mužských dobrovolníků

21. prosince 2023 aktualizováno: G2GBio, Inc.

Otevřená, aktivně řízená, paralelní a eskalace dávky, klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých intramuskulárních (IM) a subkutánních (SC) donepezilu (GB-5001) injekcí versus donepezil perorální tableta (Aricept®) ve zdravých mužských dobrovolnících

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky GB-5001 (donepezil) IM a SC u zdravých dospělých mužů. A má vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky GB-5001 (donepezil) IM a SC jednorázová injekce vs. aktivní komparátor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku 19 až 55 let včetně v době screeningové návštěvy
  • Subjekt s tělesnou hmotností 55 kg nebo více a indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo vyšším než 18,5 kg/m², ale nižším než 30 kg/m²
  • Subjekt bez vrozených nebo chronických stavů a ​​bez patologických příznaků nebo nálezů při interním lékařském vyšetření
  • Subjekt, který byl považován za vhodný na základě výsledků screeningových testů hodnocených hlavním zkoušejícím
  • Subjekt, který rozumí tomuto klinickému hodnocení, poskytne před zahájením klinického hodnocení informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s následující anamnézou nebo symptomy, jak určil hlavní zkoušející, že představují riziko pro studii.

    • Renální/genitourinární, gastrointestinální, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, plicní, endokrinní, imunitní, muskuloskeletální, neurologické, psychiatrické, dermatologické a hematologické stavy.
    • Rabdomyolýza
    • Záchvat, epilepsie, mdloby
    • peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
    • Gastrointestinální patologie, nekontrolovatelné gastrointestinální příznaky nebo anamnéza narušené absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování
    • Závažné fyzické/orgánové abnormality
    • Virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C

  • Subjekty s anamnézou nebo v současné době užívající následující léky, jak určil hlavní zkoušející, považovali za riziko pro studii.

    • Léky, včetně antidepresiv, které mohou vyvolat rabdomyolýzu
    • Léky s rizikem vzniku vředů.
    • Silné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP).
    • Anticholinergní léky, cholinomimetika a další inhibitory cholinesterázy
  • Subjekty, které mají potíže s venepunkcí nebo injekčními postupy prostřednictvím katétru nebo intravenózního přístupu
  • Subjekty, které v posledních 3 měsících před screeningem trvale nadměrně kouřily nebo konzumovaly kofein nebo alkohol, nebo Subjekty, které se nemohou zdržet kouření, kofeinu a konzumace alkoholu alespoň 2 dny před plánovaným podáním hodnoceného přípravku nebo v době hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB-5001A
GB-5001 Suspenze pro IM/SC injekci ve třech dávkách (nízká, střední, vysoká) Skupina je určena náhodným rozdělením.
Lék: GB-5001A
V závislosti na kohortě se objem pro podávání bude měnit a dávka a cesta podávání se mohou měnit.
Experimentální: GB-5001D
GB-5001 Suspenze pro SC injekci ve třech dávkách (nízká, střední, vysoká) Skupina je určena náhodným rozdělením.
Lék: GB-5001D
V závislosti na kohortě se bude objem pro podávání lišit.
Aktivní komparátor: Orální kohorta
Tableta Aricept®. Kohorta je určena náhodným přidělováním.
Lék: Orální kohorta
Jedna dávka tablety Aricept.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 106 / kohorta C: do dne 71 / kohorta D: do dne 18, část B: kohorta E, F, M: do dne 18 nebo dne 106
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Část A: kohorta A, B: do dne 106 / kohorta C: do dne 71 / kohorta D: do dne 18, část B: kohorta E, F, M: do dne 18 nebo dne 106
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků klinických laboratorních testů. (Hematologie, krevní chemický test, močový test, krevní koagulační test, sérový test a močový screeningový test drog.) /den 1 až den
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Známky života
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí. (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota)
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Vyšetření
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Výskyt abnormálních klinicky významných fyzikálních vyšetření. (To zahrnuje hodnocení celkového vzhledu a přezkoumání systémů fyzických orgánů prostřednictvím dotazování, vizuální kontroly a palpace.)
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Elektrokardiogramy
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků EKG (komorová frekvence (údery/min), PR interval (ms), QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 64 nebo dne 99

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (Tlag)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (AUCinf)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (AUClast)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (AUC 0-762)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (CL/F)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (Vd/F)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99
Část A: kohorta A, B: do dne 99 / kohorta C: do dne 64 / kohorta D: do dne 11, část B: kohorta E, F, M: do dne 11 nebo dne 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G2GBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB5001A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GB-5001A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit